Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for autobryggerisyndrom

14. april 2026 opdateret af: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at studere fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med oral kapsel hos personer, der allerede er diagnosticeret med autobryggerisyndrom (ABS, også kendt som tarmfermenteringssyndrom). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare: Er FMT sikkert og muligt i dette syndrom?

Deltagerne vil

  1. have en "tarmrensning" med orale antibiotika og en kolonrensning, svarende til den, der blev administreret før koloskopi
  2. modtage fem orale doser af fækale transplantationskapsler over en uge
  3. følges i seks måneder for sikkerheds- og forskningsprøver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltarms, open label pilotsikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse. Forsøgspersoner vil give medicinsk information relateret til deres diagnose af ABS. Alle forsøgspersoner vil have en baseline-vurdering (sygehistorie, undersøgelse, blod- og afføringsprøver) på Massachusetts General Hospital i Boston. De tilmeldte vil modtage en tarmrensningsprocedure og 5 doser FMT-kapsler i de 7 dage efter udrensningen. Hver enkelt ABS-patient vil modtage kapsler genereret fra en enkelt donor for at minimere risikoen for overførsel af smitsomme stoffer. Alle forsøgspersoner modtager aktiv behandling; der er ingen placebo.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​de foreslåede procedurer (antibiotisk forbehandling, "oprensning" og mikrobiel restaurering via kapsel FMT), således vil de primære endepunkter være indsamling af data vedrørende eventuelle FMT-relaterede bivirkninger. Gennemførlighed vil blive defineret som at tage 3 doser FMT-kapsler, som vi mener fuldt ud kan rekonstituere et sundt mikrobiom baseret på vores og andres arbejde.

Sikkerheden vil blive vurderet dagligt i 7 dage efter FMT, og periodisk over de 6 måneder efter FMT, ved hjælp af standardiserede patientrapportskalaer og interviews samt af kliniske laboratorier (ved baseline og 2 uger 2 måneder og 6 måneder). Gennemførlighed er defineret som alle forsøgspersoner, der fuldfører mindst 3/5 planlagte doser FMT-kapsler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 med dokumenterede ABS-symptomer i mindst et år, inklusive overvåget ethanoltest eller en positiv glukoseudfordringstest i et overvåget miljø.
  • Aktiv ABS inklusive mindst 3 opblussen af ​​enten serum- eller udåndingsalkoholniveauer inden for det seneste år (blod- eller åndedrætsprøver)
  • Forsøgspersonens mikrobiom producerer alkohol ex vivo i bioreaktor (Schnabl-laboratorium)
  • Villig og i stand til at rejse til Boston for personlig vurdering (beskeden godtgørelse tilgængelig)
  • Villig til at stoppe svampedræbende midler og enhver anden gratis behandling for ABS, hvis du tager
  • Medicinsk i stand til at modstå udrensning. Hvis deltagerne er over 60, skal forsøgspersonen tidligere have tolereret en forudgående koloskopisk "forberedelse" som en del af tidligere rutinemæssig behandling.
  • Lokal lægekontakt tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at sluge store kapsler (f.eks. esophageal striktur eller hiatal brok)
  • Forsinket gastrisk tømningssyndrom
  • Kendt kronisk aspiration eller kronisk kvalme/opkastning
  • Gravid (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder; kvinder over 52 år uden menstruation i 12 måneder vil ikke kræve test)
  • Patienter med en akut aktiv sygdom eller akut forværring af underliggende komorbid tilstand.
  • Patienter på ustabile eller stigende immunsuppressive midler, herunder højdosis kortikosteroider (40 mg prednison dagligt eller mere), calcineurinhæmmere, eskalerende immunsuppression for organafstødning, aktiv kemoterapi med forventet neutropeni, nuværende eller neutropeni (ANC <1000) inden for det sidste år.
  • Patienter med dekompenseret cirrhose, fremskreden HIV/AIDS, nylig knoglemarvstransplantation eller anden alvorlig immundefekt.
  • Alvorlig fødevareallergi eller intolerance (donorer er altædende og opretholder ikke diætrestriktioner)
  • Kan ikke dokumentere mindst 2 COVID-vaccinationer. De, der nægter al COVID-vaccination, er ikke berettiget til FMT.
  • Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (manipulation af mikrobiom kan udløse en opblussen af ​​disse sygdomme).
  • Aktiv HIV-, hepatitis B- eller C-infektion (individer med tidligere behandlet hepatitis C skal have en upåviselig viral belastning; HIV-positive forsøgspersoner skal modtage antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning x 1 år minimum, Hepatitis B-kerneantistofpositive forsøgspersoner er tilladt, hvis de er negative HepB overfladeantigen og antistof)
  • Indtagelse af warfarin (kendt at være påvirket af kost- og mikrobiomændringer). NOAC'er udelukker ikke.
  • På suppressive antibakterielle midler eller forventes at modtage profylaktiske antibakterielle midler inden for et år, f.eks. en patient med en hjerteklapprotese, som rutinemæssigt modtager tandprofylakse, eller en patient med kroniske UVI, der forventes at have behov for hyppigt behandling
  • Kendte galde strukturelle abnormiteter.
  • Allergi over for erythromycin, neomycin eller rifaximin.
  • Type I diabetes mellitus
  • Anamnese med pancreatitis eller biliær sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv FMT
Aktiv FMT (5 doser) over 7 dage. Hver dosis indeholder 15 kapsler.
Biologisk: Fækal mikrobiota transplantationskapsler
Fækal mikrobiota transplantationskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Over 6 måneder.

Sikkerhedsresultater af særlig interesse omfatter:

Feber, diarré, kvalme, opkastning, smerte/oppustethed, bakteriæmi eller overførsel af GI-infektion
Over 6 måneder.
Tilstrækkelig dosering af FMT
Tidsramme: 7 dage
Tilstrækkelig dosering er defineret som forsøgspersoner, der har afsluttet tarmrensningen og indtaget mindst 3/5 planlagte doser FMT-kapsler
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholniveau i blodet
Tidsramme: Over 6 måneder
Plasma promille
Over 6 måneder
Afføring bioreaktor ethanol produktion
Tidsramme: Over 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af forhøjet alkoholniveau, når afføring dyrkes i en bioreaktor
Over 6 måneder
vægt
Tidsramme: over 6 måneder
Emnets vægt i kg
over 6 måneder
Mikrobiomanalyse af afføringsprøver
Tidsramme: over 6 måneder.
Sammenligning af afføringsmikrobiom med individets baseline og donor
over 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023p000579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

indgivne data vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger