Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for autobryggerisyndrom

14. april 2026 opdateret af: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at studere fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med oral kapsel hos personer, der allerede er diagnosticeret med autobryggerisyndrom (ABS, også kendt som tarmfermenteringssyndrom). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare: Er FMT sikkert og muligt i dette syndrom?

Deltagerne vil

  1. have en "tarmrensning" med orale antibiotika og en kolonrensning, svarende til den, der blev administreret før koloskopi
  2. modtage fem orale doser af fækale transplantationskapsler over en uge
  3. følges i seks måneder for sikkerheds- og forskningsprøver

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltarms, open label pilotsikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse. Forsøgspersoner vil give medicinsk information relateret til deres diagnose af ABS. Alle forsøgspersoner vil have en baseline-vurdering (sygehistorie, undersøgelse, blod- og afføringsprøver) på Massachusetts General Hospital i Boston. De tilmeldte vil modtage en tarmrensningsprocedure og 5 doser FMT-kapsler i de 7 dage efter udrensningen. Hver enkelt ABS-patient vil modtage kapsler genereret fra en enkelt donor for at minimere risikoen for overførsel af smitsomme stoffer. Alle forsøgspersoner modtager aktiv behandling; der er ingen placebo.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​de foreslåede procedurer (antibiotisk forbehandling, "oprensning" og mikrobiel restaurering via kapsel FMT), således vil de primære endepunkter være indsamling af data vedrørende eventuelle FMT-relaterede bivirkninger. Gennemførlighed vil blive defineret som at tage 3 doser FMT-kapsler, som vi mener fuldt ud kan rekonstituere et sundt mikrobiom baseret på vores og andres arbejde.

Sikkerheden vil blive vurderet dagligt i 7 dage efter FMT, og periodisk over de 6 måneder efter FMT, ved hjælp af standardiserede patientrapportskalaer og interviews samt af kliniske laboratorier (ved baseline og 2 uger 2 måneder og 6 måneder). Gennemførlighed er defineret som alle forsøgspersoner, der fuldfører mindst 3/5 planlagte doser FMT-kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 med dokumenterede ABS-symptomer i mindst et år, inklusive overvåget ethanoltest eller en positiv glukoseudfordringstest i et overvåget miljø.
  • Aktiv ABS inklusive mindst 3 opblussen af ​​enten serum- eller udåndingsalkoholniveauer inden for det seneste år (blod- eller åndedrætsprøver)
  • Forsøgspersonens mikrobiom producerer alkohol ex vivo i bioreaktor (Schnabl-laboratorium)
  • Villig og i stand til at rejse til Boston for personlig vurdering (beskeden godtgørelse tilgængelig)
  • Villig til at stoppe svampedræbende midler og enhver anden gratis behandling for ABS, hvis du tager
  • Medicinsk i stand til at modstå udrensning. Hvis deltagerne er over 60, skal forsøgspersonen tidligere have tolereret en forudgående koloskopisk "forberedelse" som en del af tidligere rutinemæssig behandling.
  • Lokal lægekontakt tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at sluge store kapsler (f.eks. esophageal striktur eller hiatal brok)
  • Forsinket gastrisk tømningssyndrom
  • Kendt kronisk aspiration eller kronisk kvalme/opkastning
  • Gravid (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder; kvinder over 52 år uden menstruation i 12 måneder vil ikke kræve test)
  • Patienter med en akut aktiv sygdom eller akut forværring af underliggende komorbid tilstand.
  • Patienter på ustabile eller stigende immunsuppressive midler, herunder højdosis kortikosteroider (40 mg prednison dagligt eller mere), calcineurinhæmmere, eskalerende immunsuppression for organafstødning, aktiv kemoterapi med forventet neutropeni, nuværende eller neutropeni (ANC <1000) inden for det sidste år.
  • Patienter med dekompenseret cirrhose, fremskreden HIV/AIDS, nylig knoglemarvstransplantation eller anden alvorlig immundefekt.
  • Alvorlig fødevareallergi eller intolerance (donorer er altædende og opretholder ikke diætrestriktioner)
  • Kan ikke dokumentere mindst 2 COVID-vaccinationer. De, der nægter al COVID-vaccination, er ikke berettiget til FMT.
  • Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (manipulation af mikrobiom kan udløse en opblussen af ​​disse sygdomme).
  • Aktiv HIV-, hepatitis B- eller C-infektion (individer med tidligere behandlet hepatitis C skal have en upåviselig viral belastning; HIV-positive forsøgspersoner skal modtage antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning x 1 år minimum, Hepatitis B-kerneantistofpositive forsøgspersoner er tilladt, hvis de er negative HepB overfladeantigen og antistof)
  • Indtagelse af warfarin (kendt at være påvirket af kost- og mikrobiomændringer). NOAC'er udelukker ikke.
  • På suppressive antibakterielle midler eller forventes at modtage profylaktiske antibakterielle midler inden for et år, f.eks. en patient med en hjerteklapprotese, som rutinemæssigt modtager tandprofylakse, eller en patient med kroniske UVI, der forventes at have behov for hyppigt behandling
  • Kendte galde strukturelle abnormiteter.
  • Allergi over for erythromycin, neomycin eller rifaximin.
  • Type I diabetes mellitus
  • Anamnese med pancreatitis eller biliær sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv FMT
Aktiv FMT (5 doser) over 7 dage. Hver dosis indeholder 15 kapsler.
Biologisk: Fækal mikrobiota transplantationskapsler
Fækal mikrobiota transplantationskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Over 6 måneder.

Sikkerhedsresultater af særlig interesse omfatter:

Feber, diarré, kvalme, opkastning, smerte/oppustethed, bakteriæmi eller overførsel af GI-infektion
Over 6 måneder.
Tilstrækkelig dosering af FMT
Tidsramme: 7 dage
Tilstrækkelig dosering er defineret som forsøgspersoner, der har afsluttet tarmrensningen og indtaget mindst 3/5 planlagte doser FMT-kapsler
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholniveau i blodet
Tidsramme: Over 6 måneder
Plasma promille
Over 6 måneder
Afføring bioreaktor ethanol produktion
Tidsramme: Over 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af forhøjet alkoholniveau, når afføring dyrkes i en bioreaktor
Over 6 måneder
vægt
Tidsramme: over 6 måneder
Emnets vægt i kg
over 6 måneder
Mikrobiomanalyse af afføringsprøver
Tidsramme: over 6 måneder.
Sammenligning af afføringsmikrobiom med individets baseline og donor
over 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023p000579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

indgivne data vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auto-Brewery Syndrome

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantationskapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner