Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie til evaluering af AZD5851 i GPC3+ avanceret/tilbagevendende hepatocellulært karcinom (ATHENA)

18. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/II åbent studie for at evaluere sikkerheden, cellulær kinetik og effektivitet af AZD5851, en kimær antigenreceptor T-celleterapi rettet mod GPC3 hos voksne deltagere med avanceret/tilbagevendende HEpatocellulær carciNomA: ATHENA

Et fase I/II studie til evaluering af AZD5851 hos patienter med GPC3+ fremskreden/tilbagevendende hepatocellulær carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første gang i humant, enkelt-arm, åbent multicenter fase I/II studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, cellulær kinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af AZD5851 hos voksne deltagere med GPC3+ avanceret/tilbagevendende HCC, hvor mindst én linje af tidligere behandling har fejlet/eller var utålelig, eller deltagerens/forskerens beslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 år eller ældre og har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere med bekræftet fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC baseret på histopatologiske fund
  3. Fuldførte eller var ude af stand til at tolerere mindst én tidligere linje af standard systemisk terapi for HCC og/eller beslutning fra deltager/investigator.
  4. GPC3-positiv tumor som bestemt af et centralt laboratorium ved hjælp af et analytisk valideret IHC-assay
  5. Barcelona Clinic Levercancer Stadium B (hvis den ikke er modtagelig for lokal behandling/kirurgi) eller C før aferese
  6. Child-Pugh score: Grad A
  7. Deltagere med HBV og HCV, der gennemgår behandling af disse infektioner pr. institutionel praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere dokumenteret gastrointestinal (GI) variceal blødning eller anamnese med øvre GI-blødninger, ulcera eller esophageal varicer med blødning inden for 12 måneder
  2. Anamnese med levertransplantation eller på venteliste
  3. Aktuel klinisk signifikant ascites
  4. Hovedportalvenetrombe eller tumortrombeinvasion af mesenterisk vene/vena cava inferior
  5. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  6. Aktive infektioner
  7. Positiv serologi for HIV
  8. Anamnese med hepatisk encefalopati inden for 12 måneder før tildeling af behandling
  9. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  10. Forudgående behandling med enhver CAR-T-terapi rettet mod ethvert mål eller enhver terapi, der er målrettet mod GPC3.
  11. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering eller monoklonale antistoffer, forsøgsprodukt) inden for 5 halveringstider eller ≤ 21 dage (alt efter hvad der er kortest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD5851
Forsøgspersonerne vil modtage AZD5851 efter 3 på hinanden følgende doser af lymfodepletterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid).
Biologisk: AZD5851

Forsøgspersoner vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) for at producere AZD5851.

Under AZD5851-produktion kan forsøgspersoner modtage brobehandling til sygdomskontrol. Efter vellykket generering af AZD5851-produktet vil forsøgspersoner modtage behandling med AZD5851-terapi.

Studiebehandlingen vil omfatte lymfodepletende kemoterapi efterfulgt af én dosis AZD5851 indgivet ved intravenøs (IV) infusion.

Andre navne:
  • Celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), bivirkninger (AE'er), herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Bestemmelse af den anbefalede dosis af AZD5851 til ekspansionsfasen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bestem, om behandling med AZD5851 er sikker og tolerabel gennem vurdering af DLT'er, AE'er, SAE'er og ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG'er og laboratorieparametre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af deltagere med et bekræftet komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af den samlede responsrate i henhold til RECIST v1.1 (ORR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
2. Interval mellem datoen for AZD5851 infusionsdosis og første dokumenterede tegn på CR eller PR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af tid til første respons (TTR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
3. Andel af deltagere, der har en bekræftet CR, PR, eller som har stabil sygdom (SD) i mindst 5 uger efter datoen for AZD5851-infusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af sygdomsbekæmpelsesrate i henhold til RECIST v1.1 (DCR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
4. Andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet svar (CR/PR) med en varighed på mindst et bestemt antal måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af varig responsrate i henhold til RECIST v1.1 (DRR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
5. Den bedste respons deltageren opnåede i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af bedste overordnede respons i henhold til RECIST v1.1 (BoR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
6. Interval mellem datoen for den første dokumenterede objektive responsdato for den første dokumenterede sygdomsprogression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af varigheden af ​​respons i henhold til RECIST v1.1 (DoR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
7. Interval mellem datoen for første T-celle-infusion og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
8. Interval mellem datoen for første T-celle-infusion og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af samlet overlevelse (OS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
9. Farmakokinetik - maksimal serumkoncentration af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
10. Farmakokinetik - tid til maksimal serumkoncentration af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til maksimal (maksimal) blodkoncentration (Tmax)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
11. Farmakokinetik - tid til sidste målbare serumkoncentration af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til sidst påviselige blodkoncentration (Tlast)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
12. Farmakokinetik - Eksponering af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Areal under kurven (AUC)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7670C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger