Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie til evaluering af AZD5851 i GPC3+ avanceret/tilbagevendende hepatocellulært karcinom (ATHENA)

18. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/II åbent studie for at evaluere sikkerheden, cellulær kinetik og effektivitet af AZD5851, en kimær antigenreceptor T-celleterapi rettet mod GPC3 hos voksne deltagere med avanceret/tilbagevendende HEpatocellulær carciNomA: ATHENA

Et fase I/II studie til evaluering af AZD5851 hos patienter med GPC3+ fremskreden/tilbagevendende hepatocellulær carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første gang i humant, enkelt-arm, åbent multicenter fase I/II studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, cellulær kinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af AZD5851 hos voksne deltagere med GPC3+ avanceret/tilbagevendende HCC, hvor mindst én linje af tidligere behandling har fejlet/eller var utålelig, eller deltagerens/forskerens beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 år eller ældre og har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere med bekræftet fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC baseret på histopatologiske fund
  3. Fuldførte eller var ude af stand til at tolerere mindst én tidligere linje af standard systemisk terapi for HCC og/eller beslutning fra deltager/investigator.
  4. GPC3-positiv tumor som bestemt af et centralt laboratorium ved hjælp af et analytisk valideret IHC-assay
  5. Barcelona Clinic Levercancer Stadium B (hvis den ikke er modtagelig for lokal behandling/kirurgi) eller C før aferese
  6. Child-Pugh score: Grad A
  7. Deltagere med HBV og HCV, der gennemgår behandling af disse infektioner pr. institutionel praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere dokumenteret gastrointestinal (GI) variceal blødning eller anamnese med øvre GI-blødninger, ulcera eller esophageal varicer med blødning inden for 12 måneder
  2. Anamnese med levertransplantation eller på venteliste
  3. Aktuel klinisk signifikant ascites
  4. Hovedportalvenetrombe eller tumortrombeinvasion af mesenterisk vene/vena cava inferior
  5. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  6. Aktive infektioner
  7. Positiv serologi for HIV
  8. Anamnese med hepatisk encefalopati inden for 12 måneder før tildeling af behandling
  9. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  10. Forudgående behandling med enhver CAR-T-terapi rettet mod ethvert mål eller enhver terapi, der er målrettet mod GPC3.
  11. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering eller monoklonale antistoffer, forsøgsprodukt) inden for 5 halveringstider eller ≤ 21 dage (alt efter hvad der er kortest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD5851
Forsøgspersonerne vil modtage AZD5851 efter 3 på hinanden følgende doser af lymfodepletterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid).
Biologisk: AZD5851

Forsøgspersoner vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) for at producere AZD5851.

Under AZD5851-produktion kan forsøgspersoner modtage brobehandling til sygdomskontrol. Efter vellykket generering af AZD5851-produktet vil forsøgspersoner modtage behandling med AZD5851-terapi.

Studiebehandlingen vil omfatte lymfodepletende kemoterapi efterfulgt af én dosis AZD5851 indgivet ved intravenøs (IV) infusion.

Andre navne:
  • Celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), bivirkninger (AE'er), herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Bestemmelse af den anbefalede dosis af AZD5851 til ekspansionsfasen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bestem, om behandling med AZD5851 er sikker og tolerabel gennem vurdering af DLT'er, AE'er, SAE'er og ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG'er og laboratorieparametre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af deltagere med et bekræftet komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af den samlede responsrate i henhold til RECIST v1.1 (ORR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
2. Interval mellem datoen for AZD5851 infusionsdosis og første dokumenterede tegn på CR eller PR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af tid til første respons (TTR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
3. Andel af deltagere, der har en bekræftet CR, PR, eller som har stabil sygdom (SD) i mindst 5 uger efter datoen for AZD5851-infusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af sygdomsbekæmpelsesrate i henhold til RECIST v1.1 (DCR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
4. Andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet svar (CR/PR) med en varighed på mindst et bestemt antal måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af varig responsrate i henhold til RECIST v1.1 (DRR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
5. Den bedste respons deltageren opnåede i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af bedste overordnede respons i henhold til RECIST v1.1 (BoR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
6. Interval mellem datoen for den første dokumenterede objektive responsdato for den første dokumenterede sygdomsprogression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af varigheden af ​​respons i henhold til RECIST v1.1 (DoR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
7. Interval mellem datoen for første T-celle-infusion og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
8. Interval mellem datoen for første T-celle-infusion og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af samlet overlevelse (OS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
9. Farmakokinetik - maksimal serumkoncentration af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
10. Farmakokinetik - tid til maksimal serumkoncentration af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til maksimal (maksimal) blodkoncentration (Tmax)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
11. Farmakokinetik - tid til sidste målbare serumkoncentration af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til sidst påviselige blodkoncentration (Tlast)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
12. Farmakokinetik - Eksponering af AZD5851
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Areal under kurven (AUC)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7670C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner