Effekt og sikkerhed af urinkallidinogenase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde kombineret med type 2-diabetes mellitus (TK-SEEK)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤80 år;
• Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret med komplet anterior cirkulationsinfarkt (TACI) og partiel anterior cirkulationsinfarkt (PACI) i henhold til Oxfordshire Community Stroke Project klassifikation (OCSP), se bilag 6;
• Se de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgave), er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes (skal have en sygehistorie for at bekræfte), se bilag 7;
• Tiden fra slagtilfældet til indlæggelsestidspunktet er mindre end 48 timer. Hvis det nøjagtige tidspunkt for debut er ukendt, defineres tidspunktet for patientens begyndelse som "det tidspunkt, der endelig virker normalt";
• Første gang iskæmisk slagtilfælde eller har tidligere haft iskæmisk slagtilfælde, men mRS≤1 før debut;
• 6≤NIHSS≤20;
• Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Akutte intrakranielle blødningssygdomme bekræftet ved billeddannelse: parenkymal blødning, epidural hæmatom, subdural hæmatom, ventrikelblødning, subaraknoidal blødning osv.
• Patienter, der er klar til at gennemgå eller har gennemgået intravaskulær interventionsterapi efter sygdommens opståen;
• Patienter, der er klar til at gennemgå eller har gennemgået intravenøs trombolytisk behandling efter sygdommens opståen;
• Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS 1a bevidsthedsniveau score ≥2;
• Patienter med fraktur, claudicatio og andre faktorer, der påvirker funktionelt resultat, scorer ved indlæggelse;
• Efter sygdommens opståen er Edaravone-injektion, Edaravone og Dexborneol koncentreret injektionsvæske, opløsning, Butylphthalid og natriumchloridinjektion eller Butylphthalid bløde kapsler blevet brugt;
• Kinesisk patentmedicininjektion til forbedring af cerebral blodcirkulation er blevet anvendt efter begyndelsen af ​​denne sygdom (se 8.4.2 for detaljer);
• Patienter med hypotension (blodtryk mindre end 90/60 mmHg) ved indlæggelse;
• Har en historie med alvorlig fødevare- eller lægemiddelallergi, eller har været allergisk over for eller intolerant over for Eureklin-injektion;
• Eureklin til injektion har brugt angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) lægemidler, før lægemidlet blev taget og har ikke overskredet 5 halveringstider (i henhold til de specifikke lægemiddelinstruktioner);
• Patienter, der er gravide eller ammer, og som planlægger at blive gravide inden for 90 dage;
• Nyresvigt eller alvorlig nyreinsufficiens på screeningstidspunktet (kreatininclearance < 30 ml/min);
• Nedsat leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte alvorlige leversygdomme såsom aktiv infektion af akut og kronisk hepatitis, skrumpelever, etc.;
• Patienter med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi og grad II og III hjerteledningsobstruktion inden for 6 måneder før randomisering;
• De, der opfylder standarden for tungt drikke i de tre måneder før screeningsperioden, dvs. drikker ≥5 standarddrikke om dagen (1 standarddrik svarer til 120 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml spiritus);
• Patienter, der har misbrugt eller blevet afhængige af stoffer (narkotika, stoffer) inden for det seneste år;
• Patienter med ondartede tumorer eller alvorlige systemiske sygdomme med en forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
• Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens, som ikke kan samarbejde om at fuldføre informeret samtykke og opfølgning;
• Deltog i ethvert interventionelt lægemiddel eller udstyrs kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
• Patienter, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen;