Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​KAND567, i kombination med carboplatinterapi, hos kvinder med tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (KANDOVA)

4. juni 2025 opdateret af: Kancera AB

KANDOVA - Et todelt fase Ib/IIa-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAND567 i kombination med carboplatinterapi og til bestemmelse af den anbefalede fase II-dosis (RPIID) af KAND567: Et åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie med en ekspansionskohorte hos kvinder med tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Studiet er et multicenter, fase Ib/IIa, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret KAND567 i kombination med carboplatin-terapi og for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPIID) af KAND567 i kombination med carboplatin hos personer med tilbagevendende platinresistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

I del 1 vil dosiseskalering være baseret på anbefaling fra Safety Review Committee (SRC) efter gennemgang af de nye sikkerheds- og tolerabilitetsoplysninger. Når RPIID'et er blevet identificeret i del 1, kan SRC anbefale sponsoren at starte del 2.

En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt del 2 af undersøgelsen for yderligere at evaluere RPIID (ca. 20 forsøgspersoner; kan variere fra 6 til 24 emner, afhængigt af del 1). Hvis antallet af forsøgspersoner med bekræftet CX3CR1-ekspression i tumorceller er under 50 %, kan yderligere 15 forsøgspersoner inkluderes i del 2 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret højgradig serøs eller højgradig endometrioid epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer
  • Deltagerne skal have tilbagevendende sygdom, defineret som: 1. tilbagefald 3 til 6 måneder efter afslutning af den sidste dosis af primær platinholdig behandling, eller 2. eller 3. tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af den sidste dosis af den seneste platinholdige behandling (platinholdig behandling) -gratis interval inden for 6 måneder)
  • Deltagerne skal have haft platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandlingen (primær behandling)
  • For BRCA-status skal prøver være tilgængelige til analyse; for HRD-status bør prøver være tilgængelige til analyse, hvis det er muligt. Hvis den ikke allerede er analyseret, accepterer forsøgspersonen at gennemgå en analyse af HRD- og BRCA-status på primært tumorvæv og/eller tilbagevendende tumorvæv
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer
  • Kan tage oral medicin
  • Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplader > 100 x 10^9/L, Hæmoglobin ≥ 80 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN og serumalbumin ≥ 30 g/l.
  • Samtykke til biopsi taget før behandlingsstart og uge 8 (± 1 uge) af behandlingen
  • Mindst 18 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner, studierestriktioner og krav
  • Kunne fuldt ud forstå og deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder compliance og patientrapporteret resultat
  • Skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariesarkomer, småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering, ikke-epiteliale kræftformer og cancertyper, der ikke er nævnt i inklusionskriterierne
  • Primær platin-refraktær sygdom, defineret som tumorprogression under eller inden for 12 uger fra afslutningen af ​​første platinbehandling
  • Samtidig kræftbehandling
  • Modtaget anden behandling end platinholdig behandling for primær sygdom (førstelinjebehandling)
  • Modtog ikke-platinholdig kemoterapi i tilbagevendende omgivelser
  • Behandling med et forsøgsmiddel samtidigt eller inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere ondartet sygdom: forsøgspersoner er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de aktivt behandles for invasiv cancer, bortset fra ovariecancer
  • Immundefekt eller organtransplantation. Autoimmun eller inflammatorisk tilstand, der kræver immunsuppressiv eller steroidbehandling i løbet af undersøgelsen
  • Levende vacciner inden for 28 dage før den første IMP-dosis
  • Større operation inden for 28 dage før den første IMP-dosis, eller ikke restitueret fra tidligere operation til CTCAE (v5) grad 1 ækvivalent
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, inklusive blødning, inden for de seneste 6 måneder
  • Hjerne- og/eller levermetastaser
  • Større hjertedysfunktion defineret som > NYHA II
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig, ukontrolleret og aktiv infektion ved tilmelding, som bestemt af investigator
  • Graviditet eller amning
  • Vedvarende klinisk relevant terapirelateret toksicitet fra tidligere kemoterapi (enhver grad 3-4 toksicitet eller grad ≥ 2 neuropati)
  • Nuværende brug af lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-hæmning, som ikke kan sættes på pause eller skiftes til et alternativ inden for samme klasse af medicin i perioden med IMP-administration
  • Kontinuerlig brug af urtepræparater (f.eks. perikon) inden for 2 uger før indskrivning
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPIID)

Del 1 af undersøgelsen vil omfatte eskalerende doser af KAND567 administreret i kombination med carboplatin (ifølge standardbehandling) til ca. 10 forsøgspersoner i alt (kan variere fra 6 til 24 forsøgspersoner afhængigt af DLT'er). Carboplatin vil blive givet på dag 1 i den 21-dages cyklus i en dosis på AUC 5 i henhold til standarden for behandling. KAND567 vil blive administreret oralt i løbet af de første 2 uger (dage 2 til 14) af hver 21-dages carboplatin-cyklus i op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression).

KAND567 dosiseskalering vil gælde i den første uge (dage 2 til 7) af behandlingscyklussen. I løbet af den anden uge af behandlingscyklussen (dage 8 til 14) vil KAND567 blive administreret i en fast dosis på 250 mg BID til alle forsøgspersoner. Doser af KAND567 vil blive eskaleret i henhold til et adaptivt, intra-individuelt dosiseskaleringsdesign.
Medicin: KAND567

KAND567 er et lægemiddel i kapsel og er beregnet til at blive indgivet oralt cirka hver 12. time (±1 time) med en startdosis på dag 2 på to gange den dosis, der er specificeret for den pågældende dosisgruppe (f.eks. 2 x 250, 2 x 375 , 2 x 500 eller 2 x 625 mg KAND567, afhængigt af dosisgruppen; i del 2 er dette RPIID), efterfulgt af en KAND567-dosis (Dag 2, aftendosis), der svarer til det givne dosisniveau. På dag 3 til 7 vil forsøgspersonerne blive administreret oralt med den specificerede KAND567-dosis (f.eks. 250, 375, 500 eller 625 mg BID, afhængigt af dosisgruppen; i del 2 er dette RPIID).

I løbet af den anden doseringsuge (dage 8 til 14) i del 1 og del 2 vil forsøgspersonerne blive administreret oralt med KAND567 i en dosis på 250 mg BID. Én behandlingscyklus er defineret som en 21-dages periode, og hvert individ vil modtage op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression).

Andre navne:
  • Fractalkine
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i.v. i henhold til standardbehandling ved en dosis på AUC 5. Én cyklus er defineret som en 21-dages periode med kemoterapi givet på dag 1. Hvert individ vil modtage op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression). Carboplatin-dosis skal beregnes ved hjælp af Calvert-formlen: Carboplatin-dosis (mg) = mål-AUC 5 × (GFR + 25). GFR skal beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen. Den maksimale carboplatin-dosis er baseret på en beregnet GFR, der er begrænset til 125 ml/min for personer med normal nyrefunktion.
Eksperimentel: Del 2: Udvidelseskohorte for at evaluere RPIID

En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt del 2 af undersøgelsen for yderligere at evaluere RPIID (ca. 20 forsøgspersoner; kan variere fra 6 til 24 emner, afhængigt af del 1). Hvis antallet af forsøgspersoner med bekræftet CX3CR1-ekspression i tumorceller er under 50 %, kan yderligere 15 forsøgspersoner inkluderes i del 2 af undersøgelsen.

Carboplatin vil blive givet på dag 1 i den 21-dages cyklus i en dosis på AUC 5 i henhold til standarden for behandling. For KAND567 vil RPIID blive administreret oralt til kohorten i løbet af den første uge af hver carboplatin-cyklus (dage 2 til 7). I løbet af den anden uge af behandlingscyklussen (dage 8 til 14) vil KAND567 blive administreret 250 mg 2D. Op til 6 behandlingscyklusser vil blive givet (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression).
Medicin: KAND567

KAND567 er et lægemiddel i kapsel og er beregnet til at blive indgivet oralt cirka hver 12. time (±1 time) med en startdosis på dag 2 på to gange den dosis, der er specificeret for den pågældende dosisgruppe (f.eks. 2 x 250, 2 x 375 , 2 x 500 eller 2 x 625 mg KAND567, afhængigt af dosisgruppen; i del 2 er dette RPIID), efterfulgt af en KAND567-dosis (Dag 2, aftendosis), der svarer til det givne dosisniveau. På dag 3 til 7 vil forsøgspersonerne blive administreret oralt med den specificerede KAND567-dosis (f.eks. 250, 375, 500 eller 625 mg BID, afhængigt af dosisgruppen; i del 2 er dette RPIID).

I løbet af den anden doseringsuge (dage 8 til 14) i del 1 og del 2 vil forsøgspersonerne blive administreret oralt med KAND567 i en dosis på 250 mg BID. Én behandlingscyklus er defineret som en 21-dages periode, og hvert individ vil modtage op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression).

Andre navne:
  • Fractalkine
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i.v. i henhold til standardbehandling ved en dosis på AUC 5. Én cyklus er defineret som en 21-dages periode med kemoterapi givet på dag 1. Hvert individ vil modtage op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression). Carboplatin-dosis skal beregnes ved hjælp af Calvert-formlen: Carboplatin-dosis (mg) = mål-AUC 5 × (GFR + 25). GFR skal beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen. Den maksimale carboplatin-dosis er baseret på en beregnet GFR, der er begrænset til 125 ml/min for personer med normal nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAND567 i kombination med carboplatinbehandling i tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Målt ved forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAND567 i kombination med carboplatinbehandling ved tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, målt ved forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Målt ved forekomsten af ​​DLT'er
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAND567 i kombination med carboplatinbehandling ved tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, målt ved vitale tegn
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Målt ved forekomsten af ​​klinisk unormale vitale tegn
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAND567 i kombination med carboplatinbehandling ved tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, målt ved EKG
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Målt ved forekomsten af ​​klinisk unormal elektrokardiografi (EKG)
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAND567 i kombination med carboplatinbehandling ved tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som målt ved laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Målt ved forekomsten af ​​klinisk unormale laboratorietestresultater (rutinemæssig klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Bestem den anbefalede fase II-dosis (RPIID) af KAND567 i kombination med carboplatinbehandling ved tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
Tidsramme: Fra den første KAND567 IMP administration til forsøgspersonen (dag 2) til afslutningen af ​​studiebesøget (uge 20).
I del 1/fase Ib vil RPIID af KAND567 i kombination med carboplatinbehandling blive bestemt baseret på sikkerhed og tolerabilitet (DLT'er).
Fra den første KAND567 IMP administration til forsøgspersonen (dag 2) til afslutningen af ​​studiebesøget (uge 20).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til forsøgspersonen (dag 1) til uge 12 og 18
Evaluer PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og definitioner af gynækologisk kræft mellem grupper (GCIG), dvs. tiden fra start af behandling til sygdomsprogression eller død.
Fra den første IMP-administration til forsøgspersonen (dag 1) til uge 12 og 18
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Evaluer OS i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) definitioner, dvs. tiden fra start af behandling til død på grund af enhver årsag.
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 12 og 18
Evaluer DCR, dvs. Komplet respons (CR) + Partiel respons (PR) + Stabil sygdom (SD), i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) definitioner, hvor: CR=Disappearance of alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-sumdiameteren; og SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Uge 12 og 18
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Evaluer varigheden af ​​respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) definitioner, dvs. tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression.
Fra den første IMP-administration til emnet (dag 1) til studiebesøgets afslutning (uge 20)
Ændring i smertescore
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 4, 7, 10, 13, 16 og 20.
Ændring i smertescore (patientrapporteret resultat), som målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS er en skalavurdering af smerte fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte" fra 0 til 10, hvor en højere værdi indikerer større smerteintensitet.
Fra baseline (uge 1) til uge 4, 7, 10, 13, 16 og 20.
Bestem plasmaeksponeringen af ​​KAND567
Tidsramme: For hver 21-dages behandlingscyklus på dag 7 (0, 1, 2 og 4 timer efter KAND567 morgendosis) og dag 14 (0, 2 og 4 timer efter KAND567 morgendosis). Hvert individ modtager op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression)
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af koncentrationer af KAND567 i plasma. Bestemmelsen af ​​den totale koncentration af KAND567 i plasma vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi - Tandem massespektrometri (LC-MS/MS). KAND567 PK-lægemiddelkoncentrationsdata vil blive grafisk visualiseret sammen med normaliserede PK-lægemiddelkoncentrationsdata fra det tidligere KAN0001-studie (dvs. ingen formel PK-analyse vil blive udført).
For hver 21-dages behandlingscyklus på dag 7 (0, 1, 2 og 4 timer efter KAND567 morgendosis) og dag 14 (0, 2 og 4 timer efter KAND567 morgendosis). Hvert individ modtager op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Uge 12 og 18
Evaluer ORR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) definitioner, dvs. bedste overordnede respons hos forsøgspersoner med målbar sygdom eller uden målbar sygdom, som kan evalueres med CA 125.
Uge 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kancera AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanna Dahlstrand, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAN0007
  • 2022-002792-11 (EudraCT nummer)
  • 2024-515572-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger