En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​KAND567, i kombination med carboplatinterapi, hos kvinder med tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (KANDOVA)

Inklusionskriterier:

• Histologisk verificeret højgradig serøs eller højgradig endometrioid epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer
• Deltagerne skal have tilbagevendende sygdom, defineret som: 1. tilbagefald 3 til 6 måneder efter afslutning af den sidste dosis af primær platinholdig behandling, eller 2. eller 3. tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af den sidste dosis af den seneste platinholdige behandling (platinholdig behandling) -gratis interval inden for 6 måneder)
• Deltagerne skal have haft platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandlingen (primær behandling)
• For BRCA-status skal prøver være tilgængelige til analyse; for HRD-status bør prøver være tilgængelige til analyse, hvis det er muligt. Hvis den ikke allerede er analyseret, accepterer forsøgspersonen at gennemgå en analyse af HRD- og BRCA-status på primært tumorvæv og/eller tilbagevendende tumorvæv
• ECOG ydeevne status 0-2
• Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer
• Kan tage oral medicin
• Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplader > 100 x 10^9/L, Hæmoglobin ≥ 80 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN og serumalbumin ≥ 30 g/l.
• Samtykke til biopsi taget før behandlingsstart og uge 8 (± 1 uge) af behandlingen
• Mindst 18 år
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner, studierestriktioner og krav
• Kunne fuldt ud forstå og deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder compliance og patientrapporteret resultat
• Skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

• Ovariesarkomer, småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering, ikke-epiteliale kræftformer og cancertyper, der ikke er nævnt i inklusionskriterierne
• Primær platin-refraktær sygdom, defineret som tumorprogression under eller inden for 12 uger fra afslutningen af ​​første platinbehandling
• Samtidig kræftbehandling
• Modtaget anden behandling end platinholdig behandling for primær sygdom (førstelinjebehandling)
• Modtog ikke-platinholdig kemoterapi i tilbagevendende omgivelser
• Behandling med et forsøgsmiddel samtidigt eller inden for de seneste 3 måneder
• Tidligere ondartet sygdom: forsøgspersoner er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de aktivt behandles for invasiv cancer, bortset fra ovariecancer
• Immundefekt eller organtransplantation. Autoimmun eller inflammatorisk tilstand, der kræver immunsuppressiv eller steroidbehandling i løbet af undersøgelsen
• Levende vacciner inden for 28 dage før den første IMP-dosis
• Større operation inden for 28 dage før den første IMP-dosis, eller ikke restitueret fra tidligere operation til CTCAE (v5) grad 1 ækvivalent
• Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
• Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, inklusive blødning, inden for de seneste 6 måneder
• Hjerne- og/eller levermetastaser
• Større hjertedysfunktion defineret som > NYHA II
• Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Alvorlig, ukontrolleret og aktiv infektion ved tilmelding, som bestemt af investigator
• Graviditet eller amning
• Vedvarende klinisk relevant terapirelateret toksicitet fra tidligere kemoterapi (enhver grad 3-4 toksicitet eller grad ≥ 2 neuropati)
• Nuværende brug af lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-hæmning, som ikke kan sættes på pause eller skiftes til et alternativ inden for samme klasse af medicin i perioden med IMP-administration
• Kontinuerlig brug af urtepræparater (f.eks. perikon) inden for 2 uger før indskrivning
• Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger