Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Supira-systemet hos patienter, der gennemgår HRPCI (SUPPORT1)

5. februar 2026 opdateret af: Supira Medical

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Supira-systemet hos patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronarintervention (HRPCI) - SUPPORT I-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Supira-systemet til at give midlertidig kardiovaskulær hæmodynamisk støtte til patienter, der gennemgår HRPCI. De kliniske data kan bruges til at understøtte efterfølgende regulatoriske ansøgninger og yderligere evaluering af Supira-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supira-systemet er en midlertidig (≤ 4 timer) ventrikulær støtteanordning indiceret til brug under elektive eller presserende højrisiko perkutane koronare indgreb (HRPCI) udført hos hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom, når et hjerteteam, inklusive en hjertekirurg, har fastslået, at HRPCI er den passende terapeutiske mulighed.

Brug af Supira-systemet til disse patienter kan forhindre hæmodynamisk ustabilitet, som kan skyldes gentagne episoder af reversibel myokardieiskæmi, der opstår under planlagte midlertidige koronare okklusioner og kan reducere peri- og postproceduremæssige bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Cardiology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤90 år
  2. Præsenterer med hæmodynamisk stabilitet og behov for elektiv eller presserende (ikke emergent) HRPCI, hvor hæmodynamisk støtte er nødvendig, som bestemt af det institutionelle hjerteteam
  3. Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock eller akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt
  2. Slagtilfælde inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller ethvert tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk deficit
  3. Evidens for venstre ventrikulær trombe vurderet ved TTE
  4. Aortaklapsygdom eller regurgitation kategoriseret som moderat eller større (≥ 2+ på en 4-gradsskala vurderet på TTE)
  5. Aortastenose kategoriseret som moderat eller større (gradient >20 mmHg eller klapareal <1,5 cm2 vurderet på TTE)
  6. Tidligere udskiftning eller rekonstruktion af aortaklap
  7. Stigende eller faldende aortadissektion eller aortaaneurisme > 4,5 cm
  8. Aorta og iliofemorale anatomiske tilstande, der udelukker sikker levering og placering af undersøgelsesudstyret
  9. Tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom; alvorlig leverdysfunktion (Børn klasse C)
  10. Løbende nyresubstitutionsbehandling med dialyse
  11. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller systemisk aktiv infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling
  12. Heparin-induceret trombocytopeni (HIT), nuværende eller tidligere hændelser
  13. Kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmere eller nitinol
  14. Kendte eller mistænkte koagulopati eller unormale koagulationsparametre (defineret som trombocyttal ≤ 100.000/mm³ eller spontan INR ≥ 1,5 eller kendt fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
  15. Enhver tilstand eller planlagt operation, der kræver afbrydelse af blodpladehæmmende og/eller antikoagulantbehandling inden for 90 dage efter indeksproceduren
  16. Planlagt koronar intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
  17. Ammende eller gravid
  18. Deltager i øjeblikket i aktiv opfølgningsfase af et andet klinisk studie af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  19. Aktiv COVID-relateret infektion eller tidligere COVID-19-diagnose med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  20. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  21. Anses for at være en del af en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supira system
Ventrikulær støtte indiceret til brug under elektive eller akutte højrisiko perkutane koronare indgreb.
Enhed: Supira -system
SUPIRA -systemet er et minimalt invasivt, miniaturiseret perkutan ventrikulær assistent enhed (PVAD) -system, der er beregnet til at tilvejebringe midlertidige (≤4 timer) hæmodynamisk støtte til patienter, der gennemgår en HRPCI -procedure. Kateteret indsættes perkutant via lårbensarterien, over aortaventilen og ind i venstre ventrikel under fluoroskopisk vejledning, med en del tilbage i den stigende aorta. Den venstre ventrikel aflæses ved at pumpe blod fra ventriklen ind i den stigende aorta og systemisk cirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Succesfuld initiering og vedligeholdelse af hæmodynamisk støtte
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse (op til 4 timer)
Vellykket initiering og vedligeholdelse af hæmodynamisk støtte uden alvorlig hypotension under hele indeksproceduren. Vedvarende hypotension defineres som vedvarende gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg, der kræver inotropisk/pressormedicin eller alternativ mekanisk cirkulationsstøtte.
Fra levering af enheder gennem fjernelse (op til 4 timer)
Sikkerhed: Hastighed af sammensatte større enhedsrelaterede bivirkninger (MDRAE'er), fra enhedsindsættelse gennem fjernelse af enheder (inklusive SUPIRA-procedurrelaterede SAE'er).
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer)
MDRAES er defineret som alle alvorlige bivirkninger, der bedømmes af Clinical Events Committee (CEC) som bestemt eller sandsynligvis relateret til Supira -systemet.
Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Fra levering af enheden til fjernelse af enheden (op til 4 timer)
Hastighed for teknisk succes, defineret som fuldførelse af hele Supira System-proceduren, inklusive levering, betjening uden enhedsfejl og vellykket fjernelse af kateteret
Fra levering af enheden til fjernelse af enheden (op til 4 timer)
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer)
Proceduremæssig succes, defineret som antallet af teknisk succes uden proceduremæssige SAE'er.
Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer)
Hastighed af sammensatte mdraes fra enheds fjernelse gennem udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren, alt efter hvad der sker først.
Tidsramme: Fra fjernelse af enheder gennem udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der først forekommer) gennem 30 dage efter fjernelse af enheder.
Fra fjernelse af enheder gennem udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der først forekommer) gennem 30 dage efter fjernelse af enheder.
Hastighed af sammensatte mdraes fra udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der forekommer først) gennem 30 dage efter fjernelse af enheder.
Tidsramme: Fra udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der forekommer først) til 30 dage efter fjernelse af enheden.
Fra udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der forekommer først) til 30 dage efter fjernelse af enheden.
Hastighed af sammensatte mdraes fra 30 dage til 90 dage efter fjernelse af enheder.
Tidsramme: Fra 30 dage til 90 dage efter fjernelse af enheden.
Fra 30 dage til 90 dage efter fjernelse af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supira Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-10003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger