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Studio di fattibilità iniziale del sistema Supira in pazienti sottoposti a HRPCI (SUPPORT1)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Supira Medical

Studio di fattibilità iniziale del sistema Supira in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (HRPCI) - Lo studio SUPPORT I

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema Supira nel fornire supporto emodinamico cardiovascolare temporaneo nei pazienti sottoposti a HRPCI. I dati clinici possono essere utilizzati per supportare successive applicazioni normative e un'ulteriore valutazione del sistema Supira.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Supira è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 4 ore) indicato per l'uso durante interventi coronarici percutanei elettivi o urgenti ad alto rischio (HRPCI) eseguiti in pazienti emodinamicamente stabili con grave malattia coronarica quando un team cardiaco, compreso un cardiochirurgo, ha stabilito che l’HRPCI è l’opzione terapeutica appropriata.

L'uso del sistema Supira in questi pazienti può prevenire l'instabilità emodinamica che può derivare da episodi ripetuti di ischemia miocardica reversibile che si verificano durante occlusioni coronariche temporanee pianificate e può ridurre gli eventi avversi peri e postprocedurali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Cardiology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤90 anni
  2. Si presenta con stabilità emodinamica e necessità di HRPCI elettivo o urgente (non emergente), dove è necessario supporto emodinamico, come determinato dal team cardiaco istituzionale
  3. Consenso informato concesso dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca cronica preesistente con scompenso acuto
  2. Ictus entro 6 mesi dalla procedura indice o qualsiasi ictus precedente con deficit neurologico permanente
  3. Evidenza di trombo ventricolare sinistro valutato mediante TTE
  4. Malattia valvolare aortica o rigurgito classificato come moderato o maggiore (≥ 2+ su una scala di 4 gradi valutata su TTE)
  5. Stenosi aortica classificata come moderata o maggiore (gradiente >20 mmHg o area valvolare <1,5 cm2 valutata su TTE)
  6. Precedente sostituzione o ricostruzione della valvola aortica
  7. Dissezione dell'aorta ascendente o discendente o aneurisma aortico > 4,5 cm
  8. Condizioni anatomiche aortiche e ileofemorali che precludono la consegna e il posizionamento sicuri del dispositivo sperimentale
  9. Presenza di malattia epatica scompensata; grave disfunzione epatica (classe Child C)
  10. Terapia sostitutiva renale in corso con dialisi
  11. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o infezione sistemica attiva che richiede una terapia antibiotica in corso
  12. Trombocitopenia indotta da eparina (HIT), eventi attuali o precedenti
  13. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto endovenosi che non possono essere adeguatamente premedicati o ipersensibilità nota all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o al nitinolo
  14. Coagulopatia nota o sospetta o parametri di coagulazione anomali (definiti come conta piastrinica ≤ 100.000/mm³ o INR spontaneo ≥ 1,5 o fibrinogeno noto ≤ 1,5 g/L)
  15. Qualsiasi condizione o intervento chirurgico programmato che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice
  16. Intervento coronarico pianificato entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
  17. Allattamento o gravidanza
  18. Attualmente partecipante alla fase di follow-up attiva di un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale
  19. Infezione attiva correlata a COVID o precedente diagnosi di COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
  20. Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
  21. Considerato parte di una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Supira
Supporto ventricolare indicato per l'uso durante interventi coronarici percutanei elettivi o urgenti ad alto rischio.
Dispositivo: Sistema SUPIRA
Il sistema SUPIRA è un sistema di dispositivo di assistenza ventricolare percutanea minimamente invasiva e miniaturizzata (PVAD) che intende fornire un supporto emodinamico temporaneo (≤4 ore) ai pazienti sottoposti a una procedura HRPCI. Il catetere viene inserito percutaneamente attraverso l'arteria femorale, attraverso la valvola aortica e nel ventricolo sinistro sotto la guida fluoroscopica, con una porzione rimasta nell'aorta ascendente. Il ventricolo sinistro viene scaricato pompando il sangue dal ventricolo nell'aorta ascendente e nella circolazione sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: iniziazione e mantenimento riuscite del supporto emodinamico
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo per rimozione (fino a 4 ore)
Iniziazione e mantenimento di successo del supporto emodinamico senza grave ipotensione durante la procedura dell'indice. L'ipotensione sostenuta è definita come pressione arteriosa media prolungata (MAP) <60 mmHg che richiede farmaci inotropici/pressorti o supporto circolatorio meccanico alternativo.
Dalla consegna del dispositivo per rimozione (fino a 4 ore)
Sicurezza: tasso di eventi avversi relativi ai dispositivi principali compositi (MDRAES), dall'inserimento del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (incluso SAE correlato alla procedura SUPIRA).
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore)
Gli MDRAE sono definiti come eventi avversi gravi che sono giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC) come sicuramente o probabilmente correlati al sistema SUPIRA.
Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo alla rimozione del dispositivo (fino a 4 ore)
Tasso di successo tecnico, definito come il completamento dell'intera procedura del sistema Supira, inclusa la consegna, il funzionamento senza malfunzionamento del dispositivo e la rimozione riuscita del catetere
Dalla consegna del dispositivo alla rimozione del dispositivo (fino a 4 ore)
Successo procedurale
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore)
Tasso di successo procedurale, definito come il tasso di successo tecnico senza SAE procedurali.
Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore)
Tasso di MDRAE compositi dalla rimozione del dispositivo attraverso la dimissione in ospedale o 72 ore dopo la procedura, a seconda di quale si verifichi prima.
Lasso di tempo: Dalla rimozione del dispositivo attraverso la dimissione in ospedale o 72 ore dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo) attraverso 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Dalla rimozione del dispositivo attraverso la dimissione in ospedale o 72 ore dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo) attraverso 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Tasso di MDRAE composito dalle dimissioni ospedaliere o 72 ore dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo) per 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalle dimissioni ospedaliere o 72 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi prima) per 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Dalle dimissioni ospedaliere o 72 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi prima) per 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Tasso di mDRAE composito da 30 giorni a 90 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 90 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Da 30 giorni a 90 giorni dopo la rimozione del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supira Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-10003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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