Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig obstruktiv søvnapnøbehandling og virkninger på Alzheimers sygdom, biomarkører og kognition blandt sorte (PRAISE)

5. maj 2025 opdateret af: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Formålet med denne forskning er at se, hvor effektiv den personlige obstruktive søvnapnø (OSA) behandlingsoverholdelsesmodel kaldet PRAISE er til at hjælpe patienten med at holde sig til den læge anbefalede OSA-behandlingsplan Positive Airway Pressure (PAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret race/etnicitet som afroamerikansk, afrikansk, caribisk eller sort
  • Alder 60-85 år
  • tilgængelig på telefon
  • OSA diagnose
  • samtykke, herunder tilladelse til at frigive medicinske data

Ekskluderingskriterier:

  • progressive sygdomme, hvor invaliditet eller død forventes inden for 1 år
  • nedsat kognitiv/funktionel evne, der udelukker deltagelse
  • har til hensigt at flytte inden for året
  • og et familiemedlem, der i øjeblikket er tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Deltagerne i denne gruppe modtager standardbehandling for søvnapnø i op til seks måneder.
Andet: Standard for pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling for søvnapnø.
Eksperimentel: Personlig OSA-behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager personlig OSA-behandling for søvnapnø i op til seks måneder.
Andet: Standard for pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling for søvnapnø.
Adfærdsmæssigt: Personlig OSA-behandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus den personlige behandling, der består af videoer, der er cirka tre minutter lange, virtuelle, tilgået via webbaseret applikation, som deltageren ser ugentligt. Formålet med videoen er skræddersyet undervisningsindhold til søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der følger OSA-behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der svarer ja (hvilket betyder, at en deltager i gennemsnit anerkender mere end 4 timers kontinuerlig brug af positivt luftvejstryk) eller nej (hvilket betyder, at en deltager i gennemsnit anerkender mindre end 4 timers kontinuerlig brug af positivt luftvejstryk).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i molekylære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den molekylære biomarkør er C2N, Homocystein, Neurofilament light, Glial fibrillært surt protein, Tau og Amyloid-Beta peptider, og de inflammatoriske markører er Interleukin-6, Interleukin -10 og Tumor Necrosis Factor-alpha. Alle vil blive målt i picogram per milliliter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i vaskulære markører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer og antal blodplader vil blive målt. Alle vil blive målt i celler/L.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører målt i mg/dl
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Totalt kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider, Bilirubin, Blod Urea Nitrogen (BUN), Calcium, Kreatinin og Glucose. Målt i milligram/deciliter (mg/dl) vurderet med blodanalyser.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører målt i gram pr. deciliter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin, Albumin og Total Protein. Målt i gram pr. deciliter vurderet med blodanalyser.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører målt i mmol/mol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose/HbA1C, Klorid, Kalium, Natrium, Homocystein. Målt i mmol/mol vurderet med blodanalyser
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometabolske biomarkører - trombocyttal
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodpladeantal. Målt pr. mikroliter blod.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører målt pr. mikroliter blod.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodtryk. Målt pr. mikroliter blod.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører målt ved Milli-internationale enheder pr. liter.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Målt Milli-internationale enheder pr. liter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører som målt milligram pr. liter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
C-reaktivt protein Meget følsomt. Mål milligram per liter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører Målt i mikrogram
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Folat. Målt mikrogram.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører Målt pikogram pr. milliliter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vitamin B12. Målt pikogram per milliliter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i NIH Toolbox -Oral Reading Recognition Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En vurdering af læseafkodningsfærdigheder og krystalliserede evner. Deltagerne bliver bedt om at læse bogstaver og ord højt og udtale ordene så præcist som muligt.
Baseline, 6 måneder
Ændring i NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En vurdering af receptivt ordforråd administreret i et computer-adaptive test (CAT) format. Deltagerne skal vælge, hvilket af fire billeder der bedst repræsenterer et ord præsenteret via lyd.
Baseline, 6 måneder
Ændring i NIH Toolbox- Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En vurdering af hæmmende kontrol og opmærksomhed. Deltageren bliver bedt om at fokusere på en bestemt stimulus, mens han hæmmer opmærksomheden på de stimuli, der flankerer den. Dette resultat vil blive rapporteret som en sammensat score.
Baseline, 6 måneder
Ændring i executive funktion målt ved dimensionsændringskortsorteringstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Eksekutiv funktion, en vurdering af kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed. Deltageren bliver bedt om at matche en række billedpar til et målbillede.
Baseline, 6 måneder
Ændring i episodisk hukommelse målt ved billedsekvenshukommelsestest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Episodisk hukommelse, En vurdering af episodisk hukommelse. Deltagerne får vist en række aktiviteter og bliver derefter bedt om at gengive billedsekvensen, som den blev præsenteret.
Baseline, 6 måneder
Ændring i NIH Toolbox- Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Deltagerne får tre forsøg for at genkalde så mange ord som muligt fra en liste med femten ikke-relaterede ord. Efter 5-25 minutters forsinkelse bliver deltagerne bedt om frit at huske så mange af de 15 ord som muligt.
Baseline, 6 måneder
Ændring i arbejdshukommelse målt ved listesorteringsopgave
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Arbejdshukommelse, En vurdering af arbejdshukommelsen. Deltageren bliver bedt om at genkalde og sekvensere forskellige stimuli, der præsenteres visuelt og via lyd.
Baseline, 6 måneder
Ændring i behandlingshastighed målt ved Patten Comparison Processing Speed ​​Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Processing speed, En vurdering af behandlingshastighed. Deltagerne bliver bedt om hurtigt at afgøre, om to stimuli er ens eller ej.
Baseline, 6 måneder
Ændring i arbejdshukommelse målt ved antal spændvidde-delmængde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
I denne test bliver deltageren bedt om at genkalde en række tal i omvendt rækkefølge. De korrekt genkaldte serier scores som 1, og testen indeholder 14 talsekvenser. Intervallet for arbejdshukommelsesscore er fra 0 til 14, med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Short Form v1.1 - Global Health (5. Fremragende, 4. Meget god, 3. God, 2. Rimelig, 1. Dårlig) Højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændring i dagtimerne funktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kort formular v1.0 Søvn-relateret svækkelse 8a (1. Slet ikke 2. Lidt 3. Noget 4. Ganske lidt 5. Rigtig meget) En lavere score indikerer bedre funktion i dagtimerne
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i søvnkvalitet målt ved patientrapporterede resultater Måling Information System Short Form v1.0 Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Short Form v1.0 Søvnforstyrrelse 4a (1. Slet ikke 2. Lidt 3. Noget 4. Ganske lidt 5. Meget)
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i antal minutter målt af FitBit Sleep Stages
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt ved antallet af minutter af FitBit Sleep Stages.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske biomarkører målt i procent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmatokrit. Målt i procent.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i søvnkvalitet målt ved søvnresultat
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder

FitBit Sleep-score:

Fremragende: 90 til 100 God: 80 til 89 Rimelig: 60 til 79 Dårlig: mindre end 60 Min: 1 Max: 100 Fremragende: 90-100 God: 80-89 Rimelig: 60-79 Dårlig: Mindre end 60
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændring i antal forbrændte kalorier målt med FitBit
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Antal forbrændte kalorier
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændring i antallet af klatrede etager målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Antal etager besteget
Baseline, 2 måneder
Ændring i tilbagelagt distance målt i Miles af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
tilbagelagt afstand målt i mile
Baseline, 2 måneder
Ændring i antallet af trin taget målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
antal skridt, der er taget
Baseline, 2 måneder
Ændring i Sleep Awakening målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Antal opvågninger
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger