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Trattamento personalizzato dell'apnea ostruttiva notturna ed effetti sui biomarcatori e sulla cognizione della malattia di Alzheimer tra i neri (PRAISE)

5 maggio 2025 aggiornato da: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è verificare quanto sia efficace il modello personalizzato di aderenza al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) chiamato PRAISE nell'aiutare il paziente ad attenersi al piano di trattamento dell'OSA raccomandato dal medico, pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza/etnia autodefinita come afroamericano, africano, caraibico o nero
  • Età 60-85 anni
  • raggiungibile telefonicamente
  • Diagnosi dell'OSA
  • consenso, compreso il permesso di rilasciare dati medici

Criteri di esclusione:

  • malattie progressive in cui si prevede invalidità o morte entro 1 anno
  • capacità cognitive/funzionali compromesse che impediscono la partecipazione
  • intenzione di trasferirsi entro l'anno
  • e un familiare attualmente iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
I partecipanti a questo gruppo ricevono il trattamento standard per l'apnea notturna per un massimo di sei mesi.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per l'apnea notturna.
Sperimentale: Gruppo di trattamento personalizzato dell'OSA
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento personalizzato per l'apnea notturna dell'OSA per un massimo di sei mesi.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per l'apnea notturna.
Comportamentale: Trattamento personalizzato dell'OSA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura più il trattamento personalizzato che consiste in video virtuali della durata di circa tre minuti, accessibili tramite un'applicazione basata sul web, che il partecipante guarda settimanalmente. Lo scopo del video è fornire contenuti educativi su misura per l'apnea notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che aderiscono al trattamento dell'OSA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di partecipanti che rispondono sì (il che significa che un partecipante riconosce una media di più di 4 ore di utilizzo continuo di pressione positiva delle vie aeree) o no (il che significa che un partecipante riconosce una media di meno di 4 ore di utilizzo continuo di pressione positiva delle vie aeree).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I biomarcatori molecolari sono C₂N, omocisteina, neurofilamento leggero, proteina fibrillare acida gliale, Tau e peptidi beta-amiloide, mentre i marcatori infiammatori sono interleuchina-6, interleuchina -10 e fattore di necrosi tumorale-alfa. Tutto sarà misurato in picogrammi per millilitro.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nei marcatori vascolari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Verranno misurati il ​​numero dei globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine. Tutto sarà misurato in cellule/L.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in mg/dl
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, bilirubina, azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, creatinina e glucosio. Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dl) valutato con analisi del sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurata in grammi per decilitro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Emoglobina, albumina e proteine ​​totali. Misurato in grammi per decilitro valutati con analisi del sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in mmol/mol
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Glucosio/HbA1C, Cloruro, Potassio, Sodio, Omocisteina. Misurato in mmol/mol valutato con analisi del sangue
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici: conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Conteggio delle piastrine. Misurato per microlitro di sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati per microlitro di sangue.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Pressione sanguigna. Misurato per microlitro di sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in unità milliinternazionali per litro.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ormone stimolante la tiroide. Milli-unità internazionali misurate per litro.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in milligrammi per litro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Proteina C-reattiva Altamente Sensibile. Misura i milligrammi per litro.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici Misurata in microgrammi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Folato. Microgrammo misurato.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici Picogrammi misurati per millilitro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Vitamina B12. Picogrammi misurati per millilitro.
Baseline e 6 mesi
Modifica nella casella degli strumenti NIH: test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una valutazione delle capacità di decodificazione della lettura e delle abilità cristallizzate. Ai partecipanti viene chiesto di leggere ad alta voce lettere e parole, pronunciandole nel modo più accurato possibile.
Baseline, 6 mesi
Modifica nel test del vocabolario delle immagini della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una valutazione del vocabolario ricettivo somministrato in un formato di test adattativo al computer (CAT). I partecipanti devono scegliere quale delle quattro immagini rappresenta meglio una parola presentata tramite audio.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella casella degli strumenti NIH: controllo inibitorio e attenzione sui fianchi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una valutazione del controllo inibitorio e dell’attenzione. Al partecipante viene chiesto di concentrarsi su un particolare stimolo inibendo l'attenzione sugli stimoli che lo affiancano. Questo risultato verrà riportato come punteggio composito.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva misurato mediante test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Funzione esecutiva, Una valutazione della flessibilità cognitiva e dell'attenzione. Al partecipante viene chiesto di abbinare una serie di coppie di immagini a un'immagine target.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella memoria episodica misurata dal test della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Memoria episodica, Una valutazione della memoria episodica. Ai partecipanti vengono mostrate una serie di attività e poi viene loro chiesto di riprodurre la sequenza di immagini così come è stata presentata.
Baseline, 6 mesi
Modifica nel NIH Toolbox: test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Ai partecipanti vengono fornite tre prove per ricordare quante più parole possibili da un elenco di quindici parole non correlate. Dopo un ritardo di 5-25 minuti, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente quante più parole possibili delle 15.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro misurata dall'attività di ordinamento dell'elenco
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Memoria di lavoro, Una valutazione della memoria di lavoro. Al partecipante viene chiesto di ricordare e mettere in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e tramite audio.
Baseline, 6 mesi
Variazione della velocità di elaborazione misurata dal test di velocità di elaborazione di confronto Patten
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Velocità di elaborazione, Una valutazione della velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se due stimoli sono uguali o meno.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro misurata dal sottoinsieme di intervallo di numeri
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
In questo test, al partecipante viene chiesto di ricordare una serie di numeri in ordine inverso. Le serie ricordate correttamente hanno un punteggio pari a 1 e il test contiene 14 sequenze di numeri. L'intervallo del punteggio della memoria di lavoro va da 0 a 14, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Modulo breve v1.1 - Salute globale (5. Eccellente, 4. Molto buono, 3. Buono, 2. Discreto, 1. Scarso) Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riferita
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Modifica del funzionamento diurno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (1. Per niente 2. Un po' 3. Abbastanza 4. Abbastanza 5. Moltissimo) Un punteggio più basso indica un migliore funzionamento diurno
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno misurati dai risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Forma breve v1.0 Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Forma breve v1.0 Disturbi del sonno 4a (1. Per niente 2. Un po' 3. Abbastanza 4. Abbastanza 5. Moltissimo)
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Variazioni nel numero di minuti misurati da FitBit Sleep Stages
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
La qualità del sonno verrà misurata in base al numero di minuti tramite FitBit Sleep Stages.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurata in percentuale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ematocrito. Misurato in percentuale.
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno misurati dal punteggio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi

Punteggio FitBit sul sonno:

Eccellente: da 90 a 100 Buono: da 80 a 89 Discreto: da 60 a 79 Scarso: meno di 60 Min: 1 Max: 100 Eccellente: 90-100 Buono: 80-89 Discreto: 60-79 Scarso: Meno di 60
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Variazione del numero di calorie bruciate misurate da FitBit
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Numero di calorie bruciate
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Variazione del numero di piani saliti misurati da Fitbit
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
Numero di piani saliti
Baseline, 2 mesi
Variazione della distanza percorsa misurata in Miglia da Fitbit
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
distanza percorsa misurata in miglia
Baseline, 2 mesi
Variazione del numero di passi misurati da Fitbit
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
numero di passi effettuati
Baseline, 2 mesi
Variazione del risveglio del sonno misurata da Fitbit
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
Numero di risvegli
Baseline, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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