Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende muskeltræning hos mennesker med lang COVID-En pilotundersøgelse.

29. november 2023 opdateret af: Rachel Eddy, University of Bath

Øger en 4-ugers Inspiratory Muscle Training Intervention (IMT) Inspiratory Muscle Pressure (MIP) og andre funktionelle resultater hos mennesker med langvarig COVID? En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil rekruttere personer med Long COVID til at deltage i en 4 ugers individualiseret inspiratorisk muskeltræningsintervention med præ- og postspirometritestning og yderligere funktionelle resultater for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en 4-ugers parallel-arm intervention, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil deltage i 2 testdage, baseline og opfølgning med 4 ugers mellemrum.

Deltagerne vil først blive screenet over telefonen for at vurdere berettigelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt ved hjælp af minimering, i enten kontrol- eller interventionsarm.

Baseline test:

Deltagerne vil gennemgå baseline test i laboratoriet.

Deltagerne vil blive målt for deres antropometri; højde og vægt. Deltagerne udfylder en række spørgeskemaer i 15 minutter.

Efter 15 minutters hvile vil deltagerne derefter have tre hvilende blodtryks- og pulsmålinger og gennemsnittet via et blodtryksmåler og et polært HR-ur.

MIP vil blive målt ved hjælp af MicroRPM plejefusion 3 gange og den højeste værdi rapporteret (10 minutter). Forceret eksspirationsværdi på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) vil blive målt med Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Deltagerne vil gennemgå en 6-minutters gang-test i eget tempo, hvor Rating of perceived anstrengelse (RPE) og Borg dyspnøskala (BDS) vil blive vurderet hvert minut. Derefter en submaksimal træningstest ved hjælp af et cyklusergometer og VyntusCPX, hvor Ventilatorisk tærskel (VT) og Maksimal puls (HRMax) vil blive målt. Deltagerne vil blive bedt om at cykle, indtil de når en 17 RPE på en rampetest på 10-15W/min (>20 minutter). Hjertefrekvens (HR), Rating opfattet anstrengelse (RPE) og Borg dyspnø-skala BDS) målt hvert minut.

Interventionsarmen vil modtage en håndholdt PrO2-enhed og vil deltage i to uovervågede sessioner og en overvåget via Microsoft-teams-sessioner om ugen. Deltagerne gennemfører 3 sessioner om ugen i 4 uger. Hver session vil omfatte 6 x 6 inspirationer ved 80 % af MIP. MIP vil blive målt på den superviserede sessionsdag. Kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte som normalt gennem de 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • Rekruttering
        • The University of Bath
        • Kontakt:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Telefonnummer: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever selvrapporteret dyspnø (åndenød) efter COVID-19-infektion for over 3 måneder siden.
  • Mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • er gravide
  • Modtager behandling efter en tidligere hjertehændelse (MI og ikke-ST elevation MI),
  • Har en demensdiagnose,
  • Har stor risiko for fald,
  • Har en yderligere kronisk luftvejssygdomsdiagnose såsom KOL eller CF
  • Modtager respiratorisk muskeltræning
  • Er i behandling med steroidinhalator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring

Deltagerne vil ankomme til laboratoriet og udfylde en række spørgeskemaer: generel fysisk aktivitet, BDI, TDI, PSQI, generel sundhedsspørgeskema, Post COVID træthedsskala, EQ 5D-5L. De vil gennemgå spirometritestning FEV1, MIP og PEF. Deltagerne vil gennemgå en 6 minutters gangtest og en submaksimal træningstest (CPET) ved hjælp af et cykelergometer (15W/min) indtil en RPE på 17.

Deltagerne fortsætter det sædvanlige liv mellem baseline og opfølgende test. Deltagerne vil have 1 opkald om ugen, hvor MIP måles ved hjælp af en Care fusion håndholdt spirometerenhed.

Efter 4 uger vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet og gentage baseline-testning.
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsintervention

Deltagerne vil ankomme til laboratoriet og udfylde en række spørgeskemaer: generel fysisk aktivitet, BDI, TDI, PSQI, generel sundhedsspørgeskema, Post COVID træthedsskala, EQ 5D-5L. De vil gennemgå spirometritestning FEV1, MIP og PEF. Deltagerne vil gennemgå en 6 minutters gangtest og en submaksimal træningstest (CPET) ved hjælp af et cykelergometer (15W/min) indtil en RPE på 17.

Deltagerne gennemgår inspiratorisk muskeltræning i 4 uger mellem baseline og opfølgende test. De vil få et PrO2-apparat, hvor interventionen vil være 3 gange om ugen i 4 uger. Hver session vil være 6x6 vejrtrækninger ved 80 % MIP. Deltagerne vil have 1 opkald om ugen, hvor MIP måles ved hjælp af en Care fusion håndholdt spirometerenhed.

Efter 4 uger vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet og gentage baseline-testning.
Enhed: PrO2

Interventionsarmen vil modtage en håndholdt PrO2-enhed og vil deltage i to uovervågede sessioner og en overvåget via Microsoft-teams-sessioner om ugen.

Deltagerne gennemfører 3 sessioner om ugen i 4 uger. Hver session vil omfatte 6 x 6 inspirationer ved 80 % af MIP. MIP vil blive målt på den overvågede sessionsdag hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt inspiratorisk muskeltryk (MIP) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Maksimalt inspiratorisk muskeltryk (cmH20)
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Expiratory flow (PEF) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Peak ekspiratorisk flow (PEF) (l/min)
Baseline og uge 4
Ændring i Ventilationstærskel (VT) i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ventilationstærskel (VT)
Baseline og uge 4
Forskel mellem Baseline Dyspnø Index-score (BDI) og Transitional Dyspnø-indeks (TDI).
Tidsramme: Baseline og uge 4
BDI og TDI
Baseline og uge 4
Ændring i 6 minutters gangtestdistance i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
6 minutters gangtestforskel (m)
Baseline og uge 4
Ændring i tvungen ventilatorisk ækvivalent 1 sekund (FEV1) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Tvungen ventilatorisk ækvivalent 1 sekund (FEV1) (%)
Baseline og uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal puls under submaksimal træningstest i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Maksimal puls under submaksimal træning (bpm)
Baseline og uge 4
Ændring i blodtryk i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodtryk (mmhg)
Baseline og uge 4
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Baseline og uge 4
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på tværs af submaksimal træning og 6 minutters gang i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) (Borg)
Baseline og uge 4
Ændring i Borg dyspnø-skalaen på tværs af submaksimal træning og 6 minutters gang i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Borg dyspnøskala
Baseline og uge 4
Ændring i det generelle sundhedsspørgeskema (IPAQ) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Generelt sundhedsspørgeskema (IPAQ)
Baseline og uge 4
Ændring i post COVID-19 træthedsskala i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Efter COVID-19 træthedsskala
Baseline og uge 4
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline og uge 4
Ændring i EQ-5D-5L i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
EQ-5D-5L (europæisk livskvalitet)
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swansea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSES 22/23-013-A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger