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Allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con COVID lungo: un'indagine pilota.

29 novembre 2023 aggiornato da: Rachel Eddy, University of Bath

Un intervento di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) di 4 settimane aumenta la pressione dei muscoli inspiratori (MIP) e altri risultati funzionali nelle persone con COVID lungo? Un'indagine pilota

Questa indagine pilota recluterà persone con COVID lungo per partecipare a un intervento di allenamento dei muscoli inspiratori individualizzato di 4 settimane con test pre e post spirometria e risultati funzionali aggiuntivi per valutare l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un intervento a braccio parallelo, randomizzato e controllato, della durata di 4 settimane. I partecipanti parteciperanno a 2 giorni di test, basale e follow-up a 4 settimane di distanza.

I partecipanti verranno prima selezionati al telefono per valutare l'idoneità. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale utilizzando la minimizzazione, nel braccio di controllo o di intervento.

Test di base:

I partecipanti saranno sottoposti a test di base in laboratorio.

I partecipanti verranno misurati per i loro dati antropometrici; altezza e peso. I partecipanti completeranno una serie di questionari per 15 minuti.

Dopo 15 minuti di riposo, i partecipanti avranno quindi tre misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a riposo e ne verrà calcolata la media tramite uno sfigmomanometro e un orologio polare HR.

Il MIP verrà misurato utilizzando MicroRPM care fusion 3 volte e verrà riportato il valore più alto (10 minuti). Il valore espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il picco di flusso espiratorio (PEF) saranno misurati utilizzando Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

I partecipanti saranno sottoposti a un test di cammino di 6 minuti a ritmo autonomo in cui verranno valutate ogni minuto la valutazione dello sforzo percepito (RPE) e la scala della dispnea di Borg (BDS). Quindi un test da sforzo submassimale utilizzando un cicloergometro e VyntusCPX, dove verranno misurate la soglia ventilatoria (VT) e la frequenza cardiaca massima (HRMax). Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare fino a raggiungere un 17 RPE su un test di rampa di 10-15 W/min (>20 minuti). Frequenza cardiaca (HR), valutazione dello sforzo percepito (RPE) e scala di dispnea di Borg (BDS) misurate ogni minuto.

Il braccio di intervento riceverà un dispositivo PrO2 portatile e parteciperà a due sessioni non supervisionate e una supervisionata tramite sessioni Microsoft Teams a settimana. I partecipanti completeranno 3 sessioni a settimana, per 4 settimane. Ogni sessione includerà 6 x 6 ispirazioni all'80% del MIP. Il MIP sarà misurato il giorno della sessione supervisionata. Al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare normalmente per tutte le 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 7AY
        • Reclutamento
        • The University of Bath
        • Contatto:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Numero di telefono: +44 (0) 1225 383448
          • Email: spsdt@bath.ac.uk
        • Contatto:
          • James Betts, Phd
          • Numero di telefono: +44 (0) 1225 383448
          • Email: jb335@bath.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha riscontrato dispnea (mancanza di respiro) auto-riferita in seguito all'infezione da COVID-19 oltre 3 mesi fa.
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta
  • Ricevere un trattamento a seguito di un precedente evento cardiaco (IM e IM senza sopraslivellamento del tratto ST),
  • Avere una diagnosi di demenza,
  • Hanno un alto rischio di cadute,
  • Avere un'ulteriore diagnosi di malattia respiratoria cronica come BPCO o FC
  • Stanno ricevendo un allenamento dei muscoli respiratori
  • Stanno ricevendo un trattamento con inalatori steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo

I partecipanti arriveranno al Laboratorio e completeranno una serie di questionari: attività fisica generale, BDI, TDI, PSQI, questionario sulla salute generale, scala di fatica Post COVID, EQ 5D-5L. Saranno sottoposti a test spirometrici FEV1, MIP e PEF. I partecipanti verranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti e a un test da sforzo submassimale (CPET) utilizzando un cicloergometro (15 W / min) fino a un RPE di 17.

I partecipanti continuano la vita abituale tra il basale e i test di follow-up. I partecipanti avranno 1 chiamata a settimana in cui il MIP verrà misurato utilizzando un dispositivo spirometro portatile Care fusion.

Dopo 4 settimane, i partecipanti torneranno al Laboratorio e ripeteranno i test di base.
Sperimentale: Intervento di allenamento dei muscoli inspiratori

I partecipanti arriveranno al Laboratorio e completeranno una serie di questionari: attività fisica generale, BDI, TDI, PSQI, questionario sulla salute generale, scala di fatica Post COVID, EQ 5D-5L. Saranno sottoposti a test spirometrici FEV1, MIP e PEF. I partecipanti verranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti e a un test da sforzo submassimale (CPET) utilizzando un cicloergometro (15 W / min) fino a un RPE di 17.

I partecipanti vengono sottoposti ad allenamento dei muscoli inspiratori per 4 settimane tra il basale e i test di follow-up. Verrà loro fornito un dispositivo PrO2 in cui l'intervento sarà 3 volte a settimana per 4 settimane. Ogni sessione sarà composta da 6x6 respiri all'80% MIP. I partecipanti avranno 1 chiamata a settimana in cui il MIP verrà misurato utilizzando un dispositivo spirometro portatile Care fusion.

Dopo 4 settimane, i partecipanti torneranno al Laboratorio e ripeteranno i test di base.
Dispositivo: ProO2

Il braccio di intervento riceverà un dispositivo PrO2 portatile e parteciperà a due sessioni non supervisionate e una supervisionata tramite sessioni Microsoft Teams a settimana.

I partecipanti completeranno 3 sessioni a settimana, per 4 settimane. Ogni sessione includerà 6 x 6 ispirazioni all'80% del MIP. Il MIP sarà misurato ogni settimana nel giorno della sessione supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione massima dei muscoli inspiratori (MIP) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Pressione massima dei muscoli inspiratori (cmH20)
Riferimento e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Flusso espiratorio di picco (PEF) (l/min)
Riferimento e settimana 4
Variazione della soglia ventilatoria (VT) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Soglia ventilatoria (VT)
Riferimento e settimana 4
Differenza tra il punteggio dell'indice di dispnea basale (BDI) e l'indice di dispnea transitoria (TDI).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
BDI e TDI
Riferimento e settimana 4
Modifica della distanza del test di cammino in 6 minuti alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Differenza nel test del cammino di 6 minuti (m)
Riferimento e settimana 4
Variazione dell'equivalente ventilatorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Equivalente ventilatorio forzato 1 secondo (FEV1) (%)
Riferimento e settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca massima durante il test da sforzo submassimale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Frequenza cardiaca massima durante l'esercizio submassimale (bpm)
Riferimento e settimana 4
Variazione della pressione sanguigna alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Pressione sanguigna (mmhg)
Riferimento e settimana 4
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Riferimento e settimana 4
Variazione nella valutazione dello sforzo percepito (RPE) durante l'esercizio submassimale e la camminata di 6 minuti alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Valutazione dello sforzo percepito (RPE) (Borg)
Riferimento e settimana 4
Variazione della scala di Borg della dispnea durante l'esercizio submassimale e la camminata di 6 minuti alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Scala della dispnea di Borg
Riferimento e settimana 4
Modifica del questionario sulla salute generale (IPAQ) nella settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Questionario sanitario generale (IPAQ)
Riferimento e settimana 4
Modifica della scala di fatica post-COVID-19 nella settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Scala di fatica post-COVID-19
Riferimento e settimana 4
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) nella settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Riferimento e settimana 4
Variazione di EQ-5D-5L nella settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
EQ-5D-5L (Qualità della vita europea)
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swansea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSES 22/23-013-A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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