Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af GenSci094 til ovariestimulering ved brug af daglig rekombinant FSH som reference (ANGAS)

1. december 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, non-inferioritet, fase 3 RCT, der sammenligner GenSci094 og rekombinant FSH under de første syv dage af ovariestimulering hos kinesiske ART-patienter

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af GenSci094 for at inducere multifollikulær udvikling til kontrolleret ovariestimulering ved at bruge daglig rekombinant FSH (recFSH) som reference. Den primære hypotese er, at en enkelt injektion af GenSci094 ikke er ringere end daglig behandling med recFSH til at initiere multifollikulær vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner af par med indikation for kontrolleret ovariestimulering (COS) og in-vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI);
  • >=20 og <40 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  • Kropsvægt >=50 kg og kropsmasseindeks (BMI) >=18 og <=28 kg/m^2;
  • AMH<4,0 og>=1,1μg/L FSH<10 IE/L
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ovariehyper-respons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS);
  • Anamnese med/eller nuværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
  • Mere end 20 basale antralfollikler <11 mm (begge æggestokke kombineret) målt på ultralydsscanning (USS) i den tidlige follikulære fase (menstruationscyklus dag 2-4);
  • Tilstedeværelse af unilateral eller bilateral hydrosalphinx (synlig på USS);
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant patologi, der påvirker livmoderhulen eller fibromer >4 cm;
  • Mere end tre mislykkede IVF-cyklusser siden den sidste etablerede igangværende graviditet (hvis relevant);
  • Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) behandling;
  • Anamnese med tilbagevendende abort (3 eller flere, selv når det er uforklarligt);
  • Enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi baseret på en prøve taget under screeningsfasen;
  • Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner (f. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed, ovariecyster);
  • Nylig historie med/eller nuværende epilepsi, human immundefekt virus (HIV) infektion, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lungesygdom;
  • Brug af hormonpræparater inden for 1 måned før randomisering;
  • Overfølsomhed over for enhver af den samtidige medicin, der er ordineret som en del af behandlingsregimet i denne protokol;
  • Administration af forsøgslægemidler inden for tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GenSci094
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) injektion af 150 µg eller 100 µg GenSci094 på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1); 7 daglige SC-injektioner fra stimuleringsdage 1 til 7 med placebo-recFSH; efterfulgt af daglige SC-injektioner med 150 IE eller 225 IE recFSH op til dagen for hCG. Daglige SC-injektioner af Ganirelix blev administreret fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG; på hvilket tidspunkt en enkelt dosis hCG blev givet, når 3 follikler >= 17 mm. På dagen for oocytopsamling (OPU) blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
Medicin: Ganirelix
På stimuleringsdag 5 blev der startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Biologisk: hCG
Når 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
Medicin: GenSci094
Om morgenen dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) blev en enkelt SC-injektion på 150 μg eller 100 μg (0,5 ml) GenSci094 administreret i bugvæggen.
Medicin: Placebo RecFSH / follitropin alfa
pulver-injektion, men uden det aktive stof, SC-injektion. Daglige SC-injektioner blev startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Biologisk: RecFSH / Follitropin alfa (dage 8 til hCG)
Fra stimulationsdag 8 og fremefter blev en daglig SC-dosis på 75IU~300 IE recFSH administreret til og med dagen for hCG.
Medicin: Progesteron
På dagen for OPU blev lutealfasestøtten startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 400 mg/dag vaginalt og 40 mg/dag oralt, som fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Aktiv komparator: recFSH
Deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af placebo GenSci094 på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1); 7 daglige SC-injektioner med 150 IE eller 225 IE recFSH fra stimuleringsdage 1 til 7; efterfulgt af daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH op til dagen for hCG. Daglige SC-injektioner af Ganirelix blev givet fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG; på hvilket tidspunkt en enkelt dosis hCG blev administreret, når 3 follikler >= 17 mm. På dagen for OPU blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
Medicin: Ganirelix
På stimuleringsdag 5 blev der startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Biologisk: hCG
Når 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
Biologisk: RecFSH / Follitropin alfa (dage 8 til hCG)
Fra stimulationsdag 8 og fremefter blev en daglig SC-dosis på 75IU~300 IE recFSH administreret til og med dagen for hCG.
Medicin: Progesteron
På dagen for OPU blev lutealfasestøtten startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 400 mg/dag vaginalt og 40 mg/dag oralt, som fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Biologisk: Biologisk: RecFSH / Follitropin alfa (dage 1 til 7)
Daglige SC-injektioner med 150 IE eller 225 IE recFSH blev startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Medicin: Placebo GenSci094
Fyldt sprøjte, der indeholder en identisk opløsning sammenlignet med GenSci094. Om morgenen på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) blev en enkelt SC-injektion administreret i abdominalvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal oocytter hentet
Tidsramme: Cirka dag 10-14
Cirka dag 10-14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en igangværende graviditet (rate for igangværende graviditet)
Tidsramme: Vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel
Vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel
Procentdel af befrugtede oocytter (befrugtningsrate)
Tidsramme: Op til 18 timer efter start af befrugtning
Op til 18 timer efter start af befrugtning
Antal embryoner opnået på dag 3 Kategoriseret efter kvalitet
Tidsramme: Efter befrugtning dag 3
Efter befrugtning dag 3
Procentdel af svangerskabssække (implantationsfrekvens)
Tidsramme: Op til 6 uger efter embryooverførsel
Op til 6 uger efter embryooverførsel
Procentdel af deltagere med en biokemisk graviditet pr. embryooverførsel
Tidsramme: To uger efter embryotransfer
To uger efter embryotransfer
Procentdel af deltagere med en tidlig abort (hyppighed for tidlig abort) pr. klinisk graviditet
Tidsramme: Op til 12 uger efter embryooverførsel
Op til 12 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci094-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger