Tillæg for mandlig subfertilitet (FertEnhancer)

BAGGRUND: Infertilitet er karakteriseret ved, at man ikke kan blive gravid efter et års regelmæssigt samleje uden brug af præventionsmidler og rammer 10-15 % af par på verdensplan. Både mandlige og kvindelige partnere bidrager til et pars reproduktive sundhed, med cirka en tredjedel af infertilitetstilfældene forårsaget af mandlige faktorer, en tredjedel af kvindelige faktorer, og de resterende af enten en kombination af begge eller ukendte årsager. Forekomsten af ​​infertilitet er en voksende bekymring i Canada, som det ses i en øget brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART), som kan være både invasiv og dyr. Der er derfor behov for omkostningseffektive, sikre og tilgængelige alternativer til ART. Den mest almindelige årsag til subfertilitet er 'biologisk aldring', karakteriseret ved kendetegn ved aldring, såsom mitokondriel dysfunktion, oxidativ skade og inflammation.

FORMÅL: Formålet med dette placebokontrollerede, dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at teste virkningerne af et multiingredienstilskud (Fertility Enhancer) designet til at målrette adskillige aldersrelaterede veje på WHO's sædkvalitetsparametre hos subfertile mænd (spermtal) , motilitet, morfologi og vitalitet).

PRØVESTØRRELSESESTIMAT OG DESIGN: Sædtal/koncentration er stærkt korreleret til alle WHO's sædkvalitetsparametre. Med signifikans sat til 0,05 (Z = 1,96) og power til 0,8 (Z = 0,84), er en prøvestørrelse på 17-32 pr. gruppe tilstrækkelig til at detektere en stigning på 10 x 10^6 spermatozoer/ml med en standardafvigelse på 15 til 20 x 10^6 spermatozoer/ml. Således vil fireogtres (n = 64) mænd mellem 25 og 50 år med bekræftet subfertilitet blive randomiseret i aldersmatchede placebo (PLA, n = 32) vs Fertilitetsforstærker (FE, n = 32) grupper og gennemgå dagligt tilskud i 3 måneder.

TILSÆTNINGER: FE-tilskuddet indeholder energibærere (kreatin), betinget essentielle aminosyrer (arginin), Omega 3-fedtsyrer (DHA og EPA), vitaminer (B9, B12, E og D3), antioxidanter (CoQ10 og alfa-liponsyre) , spormineraler (selen, jern, zink og kobber) og planteekstrakter (roerod, grøn te og grøn kaffebønne). Den isokaloriske og inaktive placebo indeholder tidselolie, mikrokrystallinsk cellulose og sukker og er identisk i smag med FE.

KOPRIMÆRE RESULTATER: Alle resultater vil blive målt ved baseline og efter intervention for at vurdere % før-til-post ændringer. Koprimære resultater er WHO's sædkvalitetsparametre; specifikt % forbedringer i sædtal, motilitet, morfologi og vitalitet.

SEKUNDÆRE RESULTATER: Sekundære resultater er % forbedringer i sperm-DNA-fragmentering (flowcytometri-vurderet) og markører for oxidativ skade (proteincarbonyler, lipidperoxidation, 8-hydroxydeoxyguanosin)), inflammation (IL-1, TNF-alfa, IL-6) , apoptose (total og spaltet CASP3), cellecyklusstandsning (p16 og p21), mitokondriel biogenese (komplekser I-V), antioxidantstatus (SOD1 og SOD 2) og energitilstand (ATP og phosphocreatin).

ANDET: Andre resultater af interesse omfatter kropsmorfologi (kropsvægt og talje/højde), kropssammensætning efter DXA (mager masse, fedtmasse, mager masse/fedtmasse) og blodmarkører for oxidativ skade (malondialdehyd), inflammation (CRP, IL- 1, TNF-alfa, IL-6), antioxidantstatus (ORAC, TEAC), leverenzymer (ALT, AST og kreatinin) og energitilstand (ATP & phosphocreatin niveauer).

HYPOTESE: Hovedhypotesen i det nuværende forsøg er, at co-primære WHO-sædkvalitetsparametre (antal, motilitet, morfologi og vitalitet) vil blive væsentligt forbedret efter FE-tilskud og overlegne i forhold til PLA.

STATISTIK: En standard omnibus 1-RM ANOVA F-test efterfulgt af Duncan post hoc analyser vil blive brugt til alle parametriske dataanalyser. Ikke-parametriske ækvivalenter vil blive brugt til ikke-normalfordelte data med signifikans sat til p = 0,05. Delta pre-post ændringer (% forbedringer) for alle resultater inden for og mellem grupper er biologisk relevante og planlagte a priori sammenligninger.