Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDF for håndtering af tandkaries hos børn i primær tandpleje: Protokol til en gennemførlighedsundersøgelse

13. oktober 2023 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om et randomiseret kontrolleret forsøg med sølvdiaminfluorid sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af caries i børns primære tænder er gennemførligt i primær tandpleje i Storbritannien

Tandcaries er fortsat et betydeligt sundhedsproblem i England, som påvirker 11 % af 3-årige og 23 % af 5-årige. Børn med karies lider af smerter, infektion og dårlig mundsundhedsrelateret livskvalitet. Der er forskellige tilgange til håndtering af børnetandcaries, men det er fortsat den mest almindelige årsag til en hospitalsindlæggelse i Storbritannien for børn i alderen 5-9 år, der kostede NHS 50 millioner pund i 2015-2016. Mens nuværende tilgange er blevet grundigt undersøgt, er deres evne til at: 1) kontrollere smerte og infektion; 2) forhindre hospitalsindlæggelser og 3) implementeres inden for de nuværende NHS kontraktlige ordninger, er fortsat utilfredsstillende. Sølvdiaminfluorid (SDF) er en alternativ og ikke-invasiv tilgang, der anvendes topisk (enkel at håndtere for børn) og har bevist effektivitet til at standse cariesprogression i primære tænder, primært fra undersøgelser udført uden for Europa. Dets anvendelse i primær tandpleje i Storbritannien er begrænset på trods af et erkendt behov.

Den kliniske og omkostningseffektive SDF er dog ikke blevet sammenlignet med sædvanlig behandling i Storbritannien, så det er uvist, hvilken behandling der er mest effektiv. Før et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) kan udføres i den kliniske og omkostningseffektive SDF sammenlignet med sædvanlig pleje, er der adskillige usikkerheder relateret til rekruttering, fastholdelse og troskab, som kræver undersøgelse i en feasibility-undersøgelse.

Forskningsspørgsmål Er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at sammenligne effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) med sædvanlig pleje til behandling af caries i børns primære tænder muligt i den primære tandpleje i Storbritannien? Formål Det overordnede formål er at fastslå, om det er muligt at gennemføre en RCT for at sammenligne SDF med sædvanlig pleje til behandling af caries i børns primære tænder.

Metoder Dette mixed-method-studie er et feasibility-studie med en indlejret procesevaluering for at sammenligne SDF med sædvanlig behandling i primær tandpleje i Storbritannien. Det vil være individuelt randomiseret med mindst otte tandlæger, hver i hver sin tandlægepraksis og en stikprøvestørrelse på 80 deltagere. Der vil være ti deltagere pr. tandlæge og lige armtildeling. Opfølgningen vil vare i et år. Undersøgelsen vil informere om, hvorvidt en RCT er gennemførlig ved at løse flere vigtige usikkerheder. Acceptabilitet og implementering af SDF og forskningsprocesserne vil blive udforsket. Patient- og Public Involvement and Engagement (PPIE)-repræsentanter vil blive involveret hele vejen igennem, hvilket yderligere informerer design, herunder rekrutterings-/fastholdelsesstrategier, deltagerdokumentation, analyse, engagement og formidling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-6 år
  • Kaviteret dentincaries i enhver primær tand
  • Ingen karies involvering af tandpulpa
  • Ingen tandinfektion sekundært til en ikke-vital tand
  • Forælder/plejer i stand til at udfylde samtykkeformularer (om nødvendigt med støtte fra en tolk)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver behandlingskomponent
  • Caries påvirker pulpa
  • Infektion sekundær til en ikke-vital tand
  • Tilstande, der kræver særlige hensyn til barnets tandbehandling, hvor randomisering ikke ville være hensigtsmæssig, f.eks. en sygehistorie med hjertefejl, onkologi, arvelig blødning eller immunsvækkelse.
  • Dentale anomalier, der påvirker de involverede kariestænder: amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta, molar incisor hypomineralisation, abnorm morfologi såsom dobbelttænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
SDF-behandling af caries i de primære tænder hos børn inkluderet
Enhed: Sølv diaminfluorid
sølvdiaminfluorid - maksimalt 1 dråbe skal påføres pr. besøg (producenten anbefaler, at dette vil behandle op til 5 tænder)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestemt af barnets tandlæge for caries i deres primære tænder
Procedure: Sædvanlig tandpleje
Sædvanlig genoprettende eller forebyggende pleje bestemt af barnets tandlæge - for eksempel fyldninger eller kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datakvalitet af kandidat primære resultatmål - ICDAS
Tidsramme: 18 måneder
• International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) - ved at måle fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat primært resultatmål - smerte og infektion inklusive PUFA
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst eller rapport om smerte eller infektion og Pulpal involvering, Ulceration, Fistel, Abscess (PUFA) indeks ved at måle procentdel af fuldførelse og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; henvisning til sekundær pleje
Tidsramme: 18 måneder
Henvisning til sekundær pleje; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; Afsluttende behandlingsforløb
Tidsramme: 18 måneder
Afslutning af behandlingsforløbet; måling af fuldførelsesprocent og data
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; antal aftalte aftaler til afslutning af et behandlingsforløb
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af aftaler, der er taget for at afslutte et behandlingsforløb; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af sekundært resultatmål; Overholdelse af interventionsprotokol eller sædvanlige retningslinjer for pleje.
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse af interventionsprotokol eller sædvanlige retningslinjer for pleje. ; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; Bivirkninger).
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger). ; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; Udnævnelsens længde
Tidsramme: 18 måneder
Udnævnelseslængde; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; • antal enheder af dental aktivitet, der er påberåbt sig
Tidsramme: 18 måneder
Antal enheder af dental aktivitet, der påberåbes; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; barn og forældre/plejer rapporterede erfaringer med behandling
Tidsramme: 18 måneder
Barn og forældre/plejer har rapporteret erfaring med behandling. måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Datakvalitet af kandidat sekundært resultatmål; Forældre/plejer rapporterede oral sundhedsrelateret livskvalitet; P-CPQ16
Tidsramme: 18 måneder
Forældre/plejer rapporterede oral sundhedsrelateret livskvalitet; måling af fuldførelsesprocent og datakvalitet
18 måneder
Variabilitet af primært resultatmål; ICDAS eller smerte og infektion
Tidsramme: 18 måneder

Dette vil blive beregnet, når den specifikke foranstaltning er blevet valgt baseret på gennemførelsesrater og datakvalitet og diskussion med undersøgelsespanelet.

Beregning af variabiliteten af ​​det primære resultatmål, der i sidste ende vælges til et forsøg, hvis det anses for muligt.
18 måneder
rekruttering, randomisering og fastholdelse af børnedeltagere
Tidsramme: 18 måneder
Procentandele for rekruttering, randomisering og fastholdelse af børnedeltagere
18 måneder
rekrutterings- og fastholdelsesrater for tandlæger
Tidsramme: 18 måneder
Procentandele for rekruttering og fastholdelse af tandlæger
18 måneder
rate af tandlægers overholdelse af undersøgelsesprotokollen (behandlingstildeling)
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af tandlæger, der fulgte randomiseringen, afgjorde behandlingsvalget for barnet
18 måneder
Datakvalitet og fuldførelsesprocenter for omkostningseffektivitetsdata; omkostningsdata udfyldt i sagsbetænkningsskemaer af tandlæge
Tidsramme: 18 måneder
Datakvalitet og fuldførelsesprocenter for omkostningseffektivitetsdata; omkostningsdata udfyldt i sagsrapportformularer (tidspunkt for aftaler, udført behandling, antal hævdede UDA'er) af tandlæge
18 måneder
Datakvalitet af omkostningseffektivitetsdata; forældrespørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder
Datakvalitet og fuldførelsesprocenter for omkostningseffektivitetsdata; omkostningsspørgeskemaer udfyldt af forældre
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH21666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger