Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​den nuværende kapselformulering af CORT125134 hos raske forsøgspersoner

17. oktober 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben-label undersøgelse med gentagen dosis til evaluering af farmakokinetikken af ​​oralt administreret CORT125134 ved brug af den nuværende kapselformulering hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse designet til at karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profil af CORT125134 hos raske forsøgspersoner, der fik oral administration én gang dagligt af den nuværende kapselformulering af CORT125134 i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis vil forsøgspersoner blive indskrevet i 2 kohorter hver af 8 forsøgspersoner (kohorte 1 og kohorte 2) for at modtage CORT125134 på henholdsvis 150 mg eller 250 mg. Data fra kohorte 1 og 2 vil blive evalueret for at vælge dosisniveauer for kohorte 3 og valgfri kohorte 4.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere plasma PK-profilen af ​​CORT125134-metabolitter hos raske forsøgspersoner, der får en gang daglig oral administration af den nuværende kapselformulering af CORT125134.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences, Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær sunde hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende sunde hunner
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2, inklusive og kropsvægt mere end 50 kg (110 pund)
  • Vær villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner som beskrevet i undersøgelsesprotokol
  • Kunne leve op til kravene til hele studiet
  • Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriefund
  • Har egnede vener til multipel venepunktur/kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Være ansat eller nærmeste familiemedlem af Clinical Research Unit eller Corcept
  • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
  • Har flere lægemiddelallergier, eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand)
  • I det 1 år før studiets lægemiddeladministration, have en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • I de 6 kalendermåneder før studiets lægemiddeladministration, i gennemsnit: have røget mere end 5 cigaretter/dag, indtaget mere end 14 enheder (kvinder) eller 21 enheder (mandlige) alkohol/uge (1 enhed/drik = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus), indtog lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmæssigt, efter efterforskerens vurdering
  • Har i de 2 kalendermåneder før administration af studielægemidlet doneret/tabt blod eller plasma på over 400 ml
  • I de 30 dage før studiets lægemiddeladministration har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin
  • Få en positiv test for alkohol eller stoffer ved screening eller indlæggelse
  • Få en positiv test for eksogene glukokortikoider ved screening
  • Har klinisk relevante unormale fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstest eller 12-aflednings-EKG ved screening og/eller før første dosis
  • Har nogen medicinske eller sociale grunde til ikke at deltage i undersøgelsen rejst af deres primære læge
  • Har en anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren
  • Har taget forbudt tidligere medicin, som beskrevet i studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne vil modtage CORT125134 150 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: CORT125134 150 mg
CORT125134 150 mg (3 X 50 mg nuværende kapselformulering)
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersonerne vil modtage CORT125134 250 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: CORT125134 250 mg
CORT125134 250 mg (5 X 50 mg nuværende kapselformulering)
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage CORT125134 én gang dagligt i 14 dage ved et dosisniveau, der er besluttet baseret på evaluering af steady state eksponering fra kohorte 1 og 2
Medicin: CORT125134 dosis skal bestemmes
CORT125134 nuværende kapselformulering, dosis skal bestemmes
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit)
Forsøgspersonerne vil modtage CORT125134 én gang dagligt i 14 dage ved et dosisniveau, der er besluttet baseret på evaluering af steady state-eksponering fra kohorte 1, 2 og 3, hvis det vurderes, at denne kohorte vil hjælpe med at nå undersøgelsens mål.
Medicin: CORT125134 dosis skal bestemmes
CORT125134 nuværende kapselformulering, dosis skal bestemmes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven over et dosisinterval af plasma CORT125134 (AUCtau)
Tidsramme: Foruddosis og på serielle tidspunkter over et dosisinterval efter dosering på dag 1, 7 og 14
Foruddosis og på serielle tidspunkter over et dosisinterval efter dosering på dag 1, 7 og 14
Maksimal koncentration af plasma CORT125134 (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dag 1 og dag 7 dosering, og på serielle tidspunkter op til 120 timer efter dag 14 dosering
Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dag 1 og dag 7 dosering, og på serielle tidspunkter op til 120 timer efter dag 14 dosering
AUC fra doseringstidspunktet til 24 timer senere for plasma CORT125134 (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14.
Statistisk analyse af disse data vil blive brugt til at estimere den højeste orale dosis af CORT125134 nuværende kapselformulering steady state AUC0-24 timer for plasma CORT125134.
Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125134-453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger