Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​den nuværende kapselformulering af CORT125134 hos raske forsøgspersoner

17. oktober 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben-label undersøgelse med gentagen dosis til evaluering af farmakokinetikken af ​​oralt administreret CORT125134 ved brug af den nuværende kapselformulering hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse designet til at karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profil af CORT125134 hos raske forsøgspersoner, der fik oral administration én gang dagligt af den nuværende kapselformulering af CORT125134 i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis vil forsøgspersoner blive indskrevet i 2 kohorter hver af 8 forsøgspersoner (kohorte 1 og kohorte 2) for at modtage CORT125134 på henholdsvis 150 mg eller 250 mg. Data fra kohorte 1 og 2 vil blive evalueret for at vælge dosisniveauer for kohorte 3 og valgfri kohorte 4.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere plasma PK-profilen af ​​CORT125134-metabolitter hos raske forsøgspersoner, der får en gang daglig oral administration af den nuværende kapselformulering af CORT125134.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences, Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær sunde hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende sunde hunner
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2, inklusive og kropsvægt mere end 50 kg (110 pund)
  • Vær villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner som beskrevet i undersøgelsesprotokol
  • Kunne leve op til kravene til hele studiet
  • Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriefund
  • Har egnede vener til multipel venepunktur/kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Være ansat eller nærmeste familiemedlem af Clinical Research Unit eller Corcept
  • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
  • Har flere lægemiddelallergier, eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand)
  • I det 1 år før studiets lægemiddeladministration, have en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • I de 6 kalendermåneder før studiets lægemiddeladministration, i gennemsnit: have røget mere end 5 cigaretter/dag, indtaget mere end 14 enheder (kvinder) eller 21 enheder (mandlige) alkohol/uge (1 enhed/drik = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus), indtog lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmæssigt, efter efterforskerens vurdering
  • Har i de 2 kalendermåneder før administration af studielægemidlet doneret/tabt blod eller plasma på over 400 ml
  • I de 30 dage før studiets lægemiddeladministration har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin
  • Få en positiv test for alkohol eller stoffer ved screening eller indlæggelse
  • Få en positiv test for eksogene glukokortikoider ved screening
  • Har klinisk relevante unormale fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstest eller 12-aflednings-EKG ved screening og/eller før første dosis
  • Har nogen medicinske eller sociale grunde til ikke at deltage i undersøgelsen rejst af deres primære læge
  • Har en anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren
  • Har taget forbudt tidligere medicin, som beskrevet i studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne vil modtage CORT125134 150 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: CORT125134 150 mg
CORT125134 150 mg (3 X 50 mg nuværende kapselformulering)
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersonerne vil modtage CORT125134 250 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: CORT125134 250 mg
CORT125134 250 mg (5 X 50 mg nuværende kapselformulering)
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage CORT125134 én gang dagligt i 14 dage ved et dosisniveau, der er besluttet baseret på evaluering af steady state eksponering fra kohorte 1 og 2
Medicin: CORT125134 dosis skal bestemmes
CORT125134 nuværende kapselformulering, dosis skal bestemmes
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit)
Forsøgspersonerne vil modtage CORT125134 én gang dagligt i 14 dage ved et dosisniveau, der er besluttet baseret på evaluering af steady state-eksponering fra kohorte 1, 2 og 3, hvis det vurderes, at denne kohorte vil hjælpe med at nå undersøgelsens mål.
Medicin: CORT125134 dosis skal bestemmes
CORT125134 nuværende kapselformulering, dosis skal bestemmes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven over et dosisinterval af plasma CORT125134 (AUCtau)
Tidsramme: Foruddosis og på serielle tidspunkter over et dosisinterval efter dosering på dag 1, 7 og 14
Foruddosis og på serielle tidspunkter over et dosisinterval efter dosering på dag 1, 7 og 14
Maksimal koncentration af plasma CORT125134 (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dag 1 og dag 7 dosering, og på serielle tidspunkter op til 120 timer efter dag 14 dosering
Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dag 1 og dag 7 dosering, og på serielle tidspunkter op til 120 timer efter dag 14 dosering
AUC fra doseringstidspunktet til 24 timer senere for plasma CORT125134 (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14.
Statistisk analyse af disse data vil blive brugt til at estimere den højeste orale dosis af CORT125134 nuværende kapselformulering steady state AUC0-24 timer for plasma CORT125134.
Foruddosis og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CORT125134 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner