Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MultiSCRIPT-cyklus 1: Personlig medicin i multipel sklerose - pragmatisk platformsforsøg indlejret i SMSC

9. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et multicenter, randomiseret pragmatisk platformsforsøg indlejret i den schweiziske multipel sklerose-kohorte (SMSC) om neurofilament-lyskædemonitorering tilføjet til sædvanlig pleje for at informere personaliserede behandlingsbeslutninger ved multipel sklerose

Dette er et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, der er fuldt indlejret i den schweiziske multipel sklerose-kohorte for at vurdere, om sNfL-biomarkørmonitorering forbedrer patientrelevante resultater og pleje af patienter med recidiverende-remitterende (RR)MS ved enten at øge andelen af ​​patienter uden tegn på sygdom aktivitet (EDA) eller ved at forbedre patienters sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forløbet af multipel sklerose (MS) er meget heterogent med stor variation i symptomer, sværhedsgrad og respons på behandling. Et stort flertal af personer med MS behandles med sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). DMT'er kan dramatisk reducere endda næsten undertrykke tilbagefald og forekomsten af ​​nye læsioner i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved at svække immunsystemet, men som igen kan forårsage bivirkninger såsom opportunistiske infektioner med forlænget behandlingsvarighed og intensiteten af ​​immunsuppressionen.

En mere personlig tilgang til MS-behandling er påtrængende nødvendig for at behandle patienter så lidt som muligt, men så meget som nødvendigt og på det rigtige tidspunkt. Sådanne skræddersyede strategier kan ikke laves uden detaljeret information om behandlingsrespons og sygdomsaktivitet. Niveauer af sNfL, som frigives i blodet efter neuroaksonal skade, har vist sig at være forbundet med fremtidig MS-sygdomsaktivitet, forværring af handicap, MR-aktivitet og behandlingsrespons. sNfL kan derfor være nyttig til en patienttilpasset behandlingstilpasning (f.eks. eskalering eller deeskalering), der sikrer sygdomsstabilitet, færre uønskede hændelser og bedre livskvalitet. Mens sNfL i stigende grad bruges som en markør for behandlingsrespons, er dets anvendelse i rutinepleje endnu ikke bredt etableret.

SMSC er et observationsstudie på tværs af 8 schweiziske førende MS-centre, herunder >1600 deltagere med MS med en medianopfølgning på >5,7 år. MultiSCRIPT-projektet har til formål at bruge denne virkelige datainfrastruktur til systematisk at evaluere patientrelevante fordele som følge af innovationer inden for MS-patientbehandling.

MultiSCRIPT går ud over et unikt forsøg, men har til formål at være et bæredygtigt læringssystem, hvor akkumulering af data fra successive pragmatiske randomiserede forsøg (dvs. læringscyklusser) muliggør kontinuerlig generering af nye hypoteser om, hvordan behandlings- og plejestrategier kan personaliseres yderligere til at behandle patienter som lidt som muligt, men så meget som nødvendigt på det rigtige tidspunkt. Ved at være indlejret i det allerede eksisterende og igangværende SMSC, giver denne forskningsinfrastruktur indlejret i klinisk pleje en unik mulighed for effektivt at udføre en landsdækkende virkelighedsnær evaluering af nye plejestrategier til lave omkostninger og fremme evaluering og direkte oversættelse af effektive innovationer til sædvanlig pleje for at forbedre patientens resultat og livskvalitet. MultiSCRIPT-cyklus 1 er den første læringscyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
920

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
      • Saint-Gall, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RRMS i henhold til de seneste McDonald-kriterier (2017) i mindst et år
  • I SMSC eller fulgt i Zürich MS-center i mindst et år
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering eller planlagt inklusion i et andet klinisk forsøg, der bestemmer lægemiddelbehandlingen for MS med henblik på forskning, da disse patienter højst sandsynligt ikke følger SMSC's sædvanlige behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sNfL overvågning
6-måneders blodprøvetagning for at måle sNfL
Diagnostisk test: serum Neurofilament Filament Let chain (sNfL) overvågning
interventionen består af en blodprøvetagning og levering af sNfL-informationen til den behandlende læge
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
SMSC sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDA3 (bevis på sygdomsaktivitet)
Tidsramme: 24-måneder
antal deltagere med tilbagefald eller forværring af handicap (målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)) eller sygdomsaktivitet på MR-billeddannelse (nye/forstørrende T2-vægtede læsioner eller T1-vægtede kontrastforstærkende læsioner på kranie- eller rygmarvs-MR)
24-måneder
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Instrument
Tidsramme: 24-måneder
De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed. En højere score indikerer forbedret livskvalitet
24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Instrument
Tidsramme: 12 måneder
De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed. En højere score indikerer forbedret livskvalitet
12 måneder
EDA3 (bevis på sygdomsaktivitet)
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere med tilbagefald eller forværring af handicap (målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)) eller sygdomsaktivitet på MR-billeddannelse (nye/forstørrende T2-vægtede læsioner eller T1-vægtede kontrastforstærkende læsioner på kranie- eller rygmarvs-MR)
12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og inkluderer en overordnet visuel analog skala
12 og 24 måneder
Kort form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
indeholdt i MSQoL-54 spørgeskemaet. Jo lavere score, jo mere handicap.
12 og 24 måneder
tilbagefald
Tidsramme: 12 og 24 måneder
efter McDonalds kriterier
12 og 24 måneder
forværring af handicap
Tidsramme: 12 og 24 måneder
målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS varierer fra 0 til 10. Jo højere invaliditetsniveauet er, jo højere er scoren.
12 og 24 måneder
Nye/forstørrende T2w læsioner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
MR billeddannelse
12 og 24 måneder
T1w kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
MR billeddannelse
12 og 24 måneder
Mængden af ​​immunsuppressiv/immunmodulerende lægemiddelbehandling
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relateret til blodprøvetagning
Tidsramme: op til 42 måneder
op til 42 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 42 måneder
op til 42 måneder
Bivirkninger relateret til immunsuppression
Tidsramme: op til 42 måneder
op til 42 måneder
Forekomst af tilbagefald hos patienter, der tidligere var stabile
Tidsramme: op til 42 måneder
efter McDonalds kriterier
op til 42 måneder
Invaliditetsforværring hos tidligere stabile patienter
Tidsramme: op til 42 måneder
målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS varierer fra 0 til 10. Jo højere invaliditetsniveauet er, jo højere er scoren.
op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özgür Yaldizli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MultiSCRIPT-Cycle 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger