Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den kvadrivalente influenzavaccine-vaccinationsplan for børn i alderen 3-8 år

8. september 2025 opdateret af: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kina

Målet med denne [At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​1- og 2-dosis-skemaer af quadrivalent influenzavaccine (split virion) hos raske mennesker med og uden immuniseringshistorie.] er at [i alderen 3-8 år] i [Raske mennesker ]. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er: • [At evaluere immunogeniciteten af ​​et to-dosis-skema af quadrivalent influenzavaccine (quadrivalent influenzavaccine) i rask befolkning i alderen 3-8 år med eller uden vaccinationshistorie.]

•[ At evaluere, om antistofniveauerne er forskellige 30 dage efter én dosis quadrivalent influenzavaccine versus to doser quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker i alderen 3-8 år med eller uden vaccinationsanamnese.]

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent klinisk forsøgsdesign blev brugt. I alt 652 raske børn i alderen 3-8 år, 326 med vaccinationshistorie og 326 uden vaccinationshistorie, blev udvalgt til at modtage to doser normal kommercielt tilgængelig quadrivalent influenzavaccine i henhold til en 0-30 dages tidsplan.

Immunogenicitet: Blodprøver blev indsamlet til HI-antistofpåvisning før den første dosis influenzavaccine (før immunisering), 30 dage efter den første dosis influenzavaccine (før den anden dosis influenzavaccine) og 30 dage efter den anden dosis influenzavaccine .

Bivirkninger (AE) blev observeret 30 minutter, 0-7 dage og 8-30 dage efter hver vaccinationsdosis ved aktiv opfølgning kombineret med værgerapporter. Forekomst af SAE mellem 31 og 180 dage efter anden vaccinedosis.

Kriterier for evaluering af immunogenicitet Ifølge EU's sæsonbestemte influenza-evalueringskriterier, hvis HI-antistof-serokonversionsraten for hver undertype af influenzavirus var ≥40 %, var HI-antistof-positive rate ≥70 % og GMI for hver undertype af influenza. virus var ≥2,5 gange 30 dage efter enhver vaccinationsdosis, blev vaccinationsplanen anset for at have acceptabel immunogenicitet.

Sikkerhedsresultat FORANSTALTNINGER Forekomsten af ​​bivirkninger/hændelser efter hver vaccinationsdosis blev observeret. Hyppigheden af ​​① samlede bivirkninger/hændelser, ② forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger/hændelser og SAE, ③ forekomst af bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering, ④ forekomst af bivirkninger/hændelser efter type (podested og systemisk, SOC , PT) og forekomsten af ​​bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering blev beregnet.

Bemærk: Kendte bivirkninger af quadrivalent influenzavaccine, der er blevet identificeret i tidligere kliniske undersøgelser, er som følger:

Uønskede hændelser på inokuleringsstedet (lokale): smerte, induration, hævelse, udslæt, rødme, pruritus, cellulitis.

Bivirkninger på ikke-podede steder (systemisk) omfattede feber, diarré, forstoppelse, dysfagi, anoreksi, opkastning, kvalme, myalgi (ikke-inokulerede steder), artralgi, hovedpine, hoste, dyspnø, kløe på ikke-inokulerede steder (uden hud). læsioner), mukokutane abnormiteter, irritation/hæmning, akut anafylaksi og træthed/træthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Kou Zengqiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mennesker i alderen 3-8 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-8 år gammel;
  • Den juridiske værge/autoriserede agent giver det informerede samtykke og underskriver frivilligt det informerede samtykke for at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk diagnose, hvem til immunisering af dette produkt.
  • børn, der har modtaget to eller flere doser influenzavaccine (4 ugers mellemrum) før sæsonen for denne influenzaepidemi (2 doser influenzavaccine behøver ikke at blive vaccineret i samme epidemiske sæson eller på hinanden følgende epidemiske sæson, men kan tolkes som børn, der har modtaget to eller flere kumulative skud).

Anamnese med l Ingen immunisering: børn, der ikke var blevet vaccineret eller tidligere havde modtaget <2 doser influenzavaccine før influenzasæsonen.

Ekskluderingskriterier:

1.1.1 udelukkelseskriterier for den første nål At være allergisk over for en hvilken som helst komponent i den kvadrialent-influenzavaccine (historie om enhver tidligere vaccineallergi), især dem, der er allergiske over for æg; Den l aksillære kropstemperatur var 37,5 ℃ før podning;

  • Enhver influenzavaccine (registreret eller forskning) inden for 6 måneder før tilmelding; eller planlagt til brug i studieperioden;
  • Brug af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding; eller planlagt til brug under undersøgelsen (før blodprøvetagning);
  • Patienter med en historie med Guillain-Barre syndrom; l Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut indtræden af ​​kronisk sygdom, forkølelse;
  • Ukontrolleret epilepsi;
  • Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
  • dem, der modtager immunbooster- eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller drop i mere end 14 dage);
  • Anamnese med unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationssygdom);
  • Primær og sekundær nedsat immunitet (historie med resektion af skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever og milt);
  • En historie med alvorlige allergiske reaktioner på vaccination;
  • levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination og andre vacciner inden for 7 dage før vaccination;
  • Er i eller for nylig planlægger at deltage i andre kliniske forsøg;
  • Andre tilstande vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

1.1.2 Udelukkelseskriterier for den anden nål

  • Patienter med alvorlige allergiske reaktioner efter den tidligere vaccinationsdosis;
  • Alvorlige bivirkninger med en årsagssammenhæng med den tidligere vaccinationsdosis; l For nyligt opdagede eller dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne for den første injektion eller opfylder eksklusionskriterierne for den første injektion, vil investigator afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
  • Andre årsager til udelukkelse som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Der var en immunologisk historiegruppe
l Børn, der har modtaget to eller flere doser influenzavaccine (4 ugers mellemrum) før influenzasæsonen (2 doser influenzavaccine skal ikke gives i samme epidemiske sæson eller på hinanden følgende epidemisæson, og kan tolkes som børn, der har fået to eller flere kumulative doser).
Biologisk: Influenzavaccine (Split Virion), Inaktiveret, Quadrivalent
I alt 652326 raske børn med immuniseringshistorie og ingen immuniseringshistorie i alderen 3-8 år, som opfyldte programkravene, modtog to doser af normalt kommercielt tilgængelig kvadrivalent influenzavaccine i henhold til 0,30-dages proceduren.
Der var ingen immunologisk historiegruppe
l Børn, der ikke har fået eller tidligere har fået <2 doser influenzavaccine før epidemien.
Biologisk: Influenzavaccine (Split Virion), Inaktiveret, Quadrivalent
I alt 652326 raske børn med immuniseringshistorie og ingen immuniseringshistorie i alderen 3-8 år, som opfyldte programkravene, modtog to doser af normalt kommercielt tilgængelig kvadrivalent influenzavaccine i henhold til 0,30-dages proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere immunogeniciteten af ​​1-dosis- og 2-dosis-skemaet hos 3-8 år gamle raske mennesker med og uden immuniseringshistorie
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før immunisering, 30 dage efter den første dosis (før den anden dosis) og 30 dage efter den første dosis for influenzavirus HI-antistoffer.
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) for serokonversionsraten (SCR) af hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer mod hver virusstamme efter vaccination var ≥40 %. Den laveste fortynding anvendt i analysen var 1 ud af 10. Serokonversion blev defineret som en prævaccinations-HAI-titer på <1:10 og en postvaccinationstiter på ≥1:40 eller en prævaccinationstiter på ≥1:10 og en 4-fold eller større stigning i titer efter vaccination.
Blodprøver blev indsamlet før immunisering, 30 dage efter den første dosis (før den anden dosis) og 30 dage efter den første dosis for influenzavirus HI-antistoffer.
vurdere sikkerheden ved en dosis og to doser til børn i alderen 3-8 år
Tidsramme: Sikkerheden blev observeret indtil 6 måneder efter hele immuniseringsforløbet
Forekomsten af ​​bivirkninger/hændelser efter hver vaccinationsdosis blev observeret. Hyppigheden af ​​① samlede bivirkninger/hændelser, ② forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger/hændelser og SAE, ③ forekomst af bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering, ④ forekomst af bivirkninger/hændelser efter type (podested og systemisk, SOC , PT) og forekomsten af ​​bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering blev beregnet.
Sikkerheden blev observeret indtil 6 måneder efter hele immuniseringsforløbet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i antistofniveauer 30 dage efter én dosis og to doser quadrivalent influenzavaccine blandt raske personer i alderen 3-8 år med eller uden vaccinationsanamnese.
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før immunisering, 30 dage efter den første dosis (før den anden dosis) og 30 dage efter den første dosis for influenzavirus HI-antistoffer.
Serokonverteringsrate, positiv rate, GMT og GMI af HI-antistof mod hver undertype af influenzavirus blev beregnet 30 dage efter den første dosis og 30 dage efter den anden dosis i henholdsvis vaccinationshistoriegruppen og ikke-vaccinationshistoriegruppen. Clopper-Pearsons eksakte sandsynlighedsmetode blev brugt til at beregne konfidensintervaller for rater.
Blodprøver blev indsamlet før immunisering, 30 dage efter den første dosis (før den anden dosis) og 30 dage efter den første dosis for influenzavirus HI-antistoffer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-SJLG-2021-Ⅳ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger