Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​botanisk ekstrakt standardiseret for jern + vitamin c og botanisk ekstrakt standardiseret for jern hos voksne mennesker med anæmi eller jernmangelanæmi

27. februar 2025 opdateret af: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, tre-armet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie af botanisk ekstrakt standardiseret for jern + vitamin C og botanisk ekstrakt standardiseret for jern hos voksne mennesker med anæmi eller jernmangelanæmi

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, tre-armet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botanisk ekstrakt standardiseret for jern + vitamin C og botanisk ekstrakt standardiseret for jern hos voksne mennesker med anæmi eller jernmangelanæmi.

I alt op til 96 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 26 til 55 år (32 forsøgspersoner/arm) vil blive tilmeldt for at få 90 evaluerbare forsøgspersoner (30 forsøgspersoner/arm) i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. De voksne kvindelige/mandlige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg. Der vil være i alt 4 besøg i denne undersøgelse.

  • Besøg 01 (inden for 30 dage): Screeningsprocedure, proces for indhentning af informeret samtykke, baseline-evalueringer, blodopsamling, urinopsamling.
  • Besøg 02 (Dag 01): Tilmelding, randomisering, produktfordeling, fagdagbogsfordeling, blodopsamling.
  • Besøg 03 (dag 30 ± 2 dage): Behandlingsperiode, blodopsamling, evalueringer, forbrugernes QoL produktopfattelsesspørgeskema, emnedagbogsgennemgang, AE-rapportering (hvis nogen).
  • Besøg 04 (dag 60 ± 2 dage): Afslutning af undersøgelsesproces, evaluering, blodopsamling, urinopsamling, forbrugernes QoL og produktopfattelsesspørgeskema, indsamling af emnedagbog, ansvarlighed for testbehandlinger, AE-rapportering (hvis nogen).

Vurdering af effektivitetsparametre før brug af testbehandling vil blive udført ved screeningsbesøg inden for 30 dage efter dag 01, på dag 01 og efter testbehandling vil brug blive udført på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage).

Blodparameteranalyse: Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, MCV, MCH, MCHC, serumjern, serumferritin, transferrin, transferrinmætning, total jernbindingskapacitet, total kolesterol, triglycerider, tilfældig glukose, serumkreatinin, urinsyre, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.

Urinparameter: Kemiske parametre - Albumin, Blod, Glucose, pH; Fysiske parametre - farve, udseende og aflejringer.

QoL produktopfattelse: træthed, humør, søvnighed, GI ubehag, energiniveau, epigastrisk ubehag, kvalme, diarré, forstoppelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 26 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Køn: Raske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
  3. Person, der lider af jernmangelanæmi af mild til moderat type (Hb-område på 8-11 mg/dl)
  4. Forsøgspersonen skal have negativ Hepatitis B Surface Antigen (HBsAG) test ved screening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rapporteret negativ uringraviditetstest.
  6. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
  7. Forsøgsperson, der er i stand til at forblive på stabil brug af prævention eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
  8. Individet er i stand til at give afkald på ændringer i baseline medicin og kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
  10. Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge ordineret eller OTC-medicin indeholdende jerntilskud til behandling af jernmangel eller anæmi, undtagen testbehandlinger i hele undersøgelsens varighed.
  11. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge testbehandlinger i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der har anden blodsygdom eller en malignitet.
  2. Person med svær anæmi (Hb < 8mg/dl).
  3. Person med en hvilken som helst anden kronisk sygdom.
  4. Person med en historie med allergi eller følsomhed over for testbehandlingens ingredienser.
  5. Personen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Enhver anden betingelse, som kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  7. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Person med anamnese med akut blodtab.
  9. Forsøgsperson har en historie med operation i de sidste 3-6 måneder.
  10. Forsøg, der har deltaget i andre lignende nutraceuticals, fødevarer, supplerende eller terapeutiske forsøg inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tag testbehandlingen en gang om dagen med mad
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt Varighed: 60 dage Brugsmåde: Tag kapslen en gang dagligt med mad
Eksperimentel: Botanisk ekstrakt standardiseret til jern + vitamin C
Det botaniske ekstrakt standardiseret til jern og c-vitamin er specielt formuleret til jernmangelanæmi eller anæmi. C-vitamin kan fremme jernoptagelsen
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt Varighed: 60 dage Brugsmåde: Tag kapslen en gang dagligt med mad
Eksperimentel: Botanisk ekstrakt standardiseret til jern
Det botaniske ekstrakt standardiseret til jern er formuleret til jernmangelanæmi eller anæmi
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt Varighed: 60 dage Brugsmåde: Tag kapslen en gang dagligt med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin [enhed g/dl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i hæmoglobin i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i hæmatokrit [enhed %]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i hæmatokrit i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i RBC [forenet 10^6/μl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i RBC i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i serumjern [forener μg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i serumjern i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i serum ferritin niveau [forenet μg/L]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i serumferritinniveauet i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transferrin [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i transferrin i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i transferrinmætning [forenet %]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i transferrinmætning i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i jernbindingskapacitetsniveau [foren μg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i jernbindingskapacitet i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i WBC-tal [foren 10^9/μl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i antallet af hvide blodlegemer i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i SOD-niveau [foren U/ml]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring af SOD-niveau i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
QOL produktopfattelse spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til behandlingsopfattelse ved at bruge 9-punkts hedonisk skala
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i CBC-værdi [foren 10^6/μL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring af CBC-værdi i blodprøve
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Unormal ændring i jernstatus
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til unormal ændring af jernstatus i blodprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i total serumkolesterol [enheder mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i det samlede serumkolesterolniveau i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i triglycerid [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændringer i triglycerider i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i tilfældig blodsukker [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i tilfældig blodsukker i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i serumkreatinin [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i serumkreatinin i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i urinsyre [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i urinsyre i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i SGPT [foren U/L]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i SGPT i blodprøve
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i SGOT [foren U/L]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i SGOT i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i LDL-niveau [foren mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i LDL i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i HDL [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i HDL i blodprøven
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Unormal ændring i tilstedeværelsen af ​​albumin [unite g/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til unormal ændring i tilstedeværelsen af ​​albumin i urinprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i blodsukker [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i blodsukker i urinprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i urin pH
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i urinens pH i urinprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i urinens farve
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i urinens farve
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i urinens udseende
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændring i urinens udseende
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
Ændring i indlån
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandlingen med hensyn til ændringer i aflejringer i urinprøven
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB230024-OI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .