- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096103
En klinisk undersøgelse for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af botanisk ekstrakt standardiseret for jern + vitamin c og botanisk ekstrakt standardiseret for jern hos voksne mennesker med anæmi eller jernmangelanæmi
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, tre-armet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie af botanisk ekstrakt standardiseret for jern + vitamin C og botanisk ekstrakt standardiseret for jern hos voksne mennesker med anæmi eller jernmangelanæmi
En randomiseret, dobbeltblind, parallel, tre-armet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botanisk ekstrakt standardiseret for jern + vitamin C og botanisk ekstrakt standardiseret for jern hos voksne mennesker med anæmi eller jernmangelanæmi.
I alt op til 96 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 26 til 55 år (32 forsøgspersoner/arm) vil blive tilmeldt for at få 90 evaluerbare forsøgspersoner (30 forsøgspersoner/arm) i undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. De voksne kvindelige/mandlige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg. Der vil være i alt 4 besøg i denne undersøgelse.
- Besøg 01 (inden for 30 dage): Screeningsprocedure, proces for indhentning af informeret samtykke, baseline-evalueringer, blodopsamling, urinopsamling.
- Besøg 02 (Dag 01): Tilmelding, randomisering, produktfordeling, fagdagbogsfordeling, blodopsamling.
- Besøg 03 (dag 30 ± 2 dage): Behandlingsperiode, blodopsamling, evalueringer, forbrugernes QoL produktopfattelsesspørgeskema, emnedagbogsgennemgang, AE-rapportering (hvis nogen).
- Besøg 04 (dag 60 ± 2 dage): Afslutning af undersøgelsesproces, evaluering, blodopsamling, urinopsamling, forbrugernes QoL og produktopfattelsesspørgeskema, indsamling af emnedagbog, ansvarlighed for testbehandlinger, AE-rapportering (hvis nogen).
Vurdering af effektivitetsparametre før brug af testbehandling vil blive udført ved screeningsbesøg inden for 30 dage efter dag 01, på dag 01 og efter testbehandling vil brug blive udført på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage).
Blodparameteranalyse: Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, MCV, MCH, MCHC, serumjern, serumferritin, transferrin, transferrinmætning, total jernbindingskapacitet, total kolesterol, triglycerider, tilfældig glukose, serumkreatinin, urinsyre, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Urinparameter: Kemiske parametre - Albumin, Blod, Glucose, pH; Fysiske parametre - farve, udseende og aflejringer.
QoL produktopfattelse: træthed, humør, søvnighed, GI ubehag, energiniveau, epigastrisk ubehag, kvalme, diarré, forstoppelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 26 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Raske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
- Person, der lider af jernmangelanæmi af mild til moderat type (Hb-område på 8-11 mg/dl)
- Forsøgspersonen skal have negativ Hepatitis B Surface Antigen (HBsAG) test ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rapporteret negativ uringraviditetstest.
- Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Forsøgsperson, der er i stand til at forblive på stabil brug af prævention eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
- Individet er i stand til at give afkald på ændringer i baseline medicin og kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge ordineret eller OTC-medicin indeholdende jerntilskud til behandling af jernmangel eller anæmi, undtagen testbehandlinger i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at bruge testbehandlinger i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har anden blodsygdom eller en malignitet.
- Person med svær anæmi (Hb < 8mg/dl).
- Person med en hvilken som helst anden kronisk sygdom.
- Person med en historie med allergi eller følsomhed over for testbehandlingens ingredienser.
- Personen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Enhver anden betingelse, som kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Person med anamnese med akut blodtab.
- Forsøgsperson har en historie med operation i de sidste 3-6 måneder.
- Forsøg, der har deltaget i andre lignende nutraceuticals, fødevarer, supplerende eller terapeutiske forsøg inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Tag testbehandlingen en gang om dagen med mad
|
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt Varighed: 60 dage Brugsmåde: Tag kapslen en gang dagligt med mad
|
|
Eksperimentel: Botanisk ekstrakt standardiseret til jern + vitamin C
Det botaniske ekstrakt standardiseret til jern og c-vitamin er specielt formuleret til jernmangelanæmi eller anæmi.
C-vitamin kan fremme jernoptagelsen
|
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt Varighed: 60 dage Brugsmåde: Tag kapslen en gang dagligt med mad
|
|
Eksperimentel: Botanisk ekstrakt standardiseret til jern
Det botaniske ekstrakt standardiseret til jern er formuleret til jernmangelanæmi eller anæmi
|
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt Varighed: 60 dage Brugsmåde: Tag kapslen en gang dagligt med mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin [enhed g/dl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i hæmoglobin i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i hæmatokrit [enhed %]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i hæmatokrit i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i RBC [forenet 10^6/μl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i RBC i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i serumjern [forener μg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i serumjern i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i serum ferritin niveau [forenet μg/L]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i serumferritinniveauet i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transferrin [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i transferrin i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i transferrinmætning [forenet %]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i transferrinmætning i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i jernbindingskapacitetsniveau [foren μg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i jernbindingskapacitet i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i WBC-tal [foren 10^9/μl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i antallet af hvide blodlegemer i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i SOD-niveau [foren U/ml]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring af SOD-niveau i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
QOL produktopfattelse spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til behandlingsopfattelse ved at bruge 9-punkts hedonisk skala
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i CBC-værdi [foren 10^6/μL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring af CBC-værdi i blodprøve
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Unormal ændring i jernstatus
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til unormal ændring af jernstatus i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i total serumkolesterol [enheder mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i det samlede serumkolesterolniveau i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i triglycerid [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændringer i triglycerider i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i tilfældig blodsukker [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i tilfældig blodsukker i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i serumkreatinin [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i serumkreatinin i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i urinsyre [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i urinsyre i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i SGPT [foren U/L]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i SGPT i blodprøve
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i SGOT [foren U/L]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i SGOT i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i LDL-niveau [foren mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i LDL i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i HDL [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i HDL i blodprøven
|
Fra baseline på screeningsbesøg før dag 01, før brug af testbehandlinger på dag 01 og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Unormal ændring i tilstedeværelsen af albumin [unite g/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til unormal ændring i tilstedeværelsen af albumin i urinprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i blodsukker [forenet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i blodsukker i urinprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i urin pH
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i urinens pH i urinprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i urinens farve
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i urinens farve
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i urinens udseende
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændring i urinens udseende
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Ændring i indlån
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen med hensyn til ændringer i aflejringer i urinprøven
|
Fra baseline på dag 01 før brug af testbehandlinger og efter brug af testbehandlinger på dag 30 (+2 dage) og dag 60 (+2 dage) og sammenlign med placebo-armen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB230024-OI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .