Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS Block vs Dual Subsartorial Block

25. oktober 2023 opdateret af: Alexandria University

TIPS blok vs dobbelt subsartorial blok for total knæarthroplastik: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Den foreliggende undersøgelse undersøger tilføjelse af lokalbedøvelsesindsprøjtning overlegen i forhold til sartorius på niveau med femoraltrekanten for at blokere den mellemliggende femorale kutane nerve (IFCN), som er ansvarlig for innervation af det forreste lår og den proksimale del af det parapatellære snit, der bruges til TKA. Dette kan give overlegen analgesi, når det føjes til dobbelt subsartorial blokade i tilfælde af total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Maksimal smertekontrol med regionale analgetiske teknikker efter total knæarthroplastik (TKA) er afgørende for tidlig genoptræning efter operation. Den ideelle regionalbedøvelsesteknik bør dække alle de væsentlige innerveringer af knæleddet, der er involveret i hvert kirurgisk trin uden at forårsage motorisk blokade.

Efterforskerne antager, at lokalbedøvelsesindsprøjtning overlegen i forhold til sartorius i niveauet af femoral-trekanten kan blokere den intermediære femorale kutane nerve (IFCN), som er ansvarlig for innervation af det forreste lår og den proksimale del af det parapatellære snit, der bruges til TKA og give overlegen analgesi ved tilføjelse til dobbelt subsartorial blokade i tilfælde af total knæarthroplastik.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. Gruppe TIPS; patienter vil modtage dobbeltniveau subsartorial blokering og suprasartorial LA-injektion på niveau med den distale FT efter induktion af generel anæstesi (GA). Gruppe Dual; patienter vil modtage dobbelt niveau subsartorial kanalblokering efter induktion af GA.

Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive fastgjort til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter sikring af en IV-kanyle. Induktion af anæstesi vil blive udført med 2 mic/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 25 mg atracurium efterfulgt af indsættelse af en korrekt størrelse LMA. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper af et computergenereret program i 2 grupper

Gruppe Dual: Patienterne vil modtage en kombination af femoral trekantblok og distal ACB. Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af ​​femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM. Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen. På dette niveau dykker femorale kar ned i åbningen af ​​adduktorhiatus for at blive popliteale kar. Sonoanatomi af denne region viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.

Gruppetip: Patienterne vil modtage subsartorial blok med dobbelt injektion og en tredje injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain, som er overfladisk til sartorius under facia lata.

Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst ​​i 24 timer. Intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi vil blive startet efter induktion af GA ved en koncentration på 0,5 mg/ml med en baggrundsinfusionshastighed på 70 mic/kg/time og efter behov dosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil blive udført hver 4. time i løbet af 24-timers opfølgningsperioden. Det samlede postoperative morfinbehov vil blive målt i den postoperative opfølgningsperiode. Postoperativt funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen og 30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Eksisterende neurologisk underskud
  • Ethvert handicap af det ikke-opererede lem, der forhindrer retfærdig mobilisering
  • Infektion på injektionsstedet
  • Kroniske opioidbrugere/misbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe TIPS
patienter vil modtage dobbeltniveau subsartorial blokering og suprasartorial LA-injektion på niveau med den distale FT efter induktion af generel anæstesi (GA)
Procedure: Triple Injection Perisartorius blok

Lægemiddel: Bupivacain 0,25 % blandet med 2 mg dexamethason.

Patienterne vil modtage en tredje injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain overfladisk til sartorius under facia lata

Procedure: Femoral trekantblok
Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af ​​femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM.
Procedure: Distal adduktorkanalblok
Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen.
Procedure: Suprasartorial plan blok
Patienterne vil modtage en tredje injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain overfladisk til sartorius under facia lata
Aktiv komparator: Gruppe Dual
patienter vil modtage dobbelt niveau subsartorial kanalblokering efter induktion af GA
Procedure: Femoral trekantblok
Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af ​​femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM.
Procedure: Distal adduktorkanalblok
Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen.
Procedure: Dobbelt sub sartorial blok

Lægemiddel: Bupivacain 0,25 % blandet med 2 mg dexamethason

Patienterne vil modtage en kombination af femoral trekantblok og distal ACB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hvile visuel analog skala score. Det er en 0-10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
Scorevurdering af en visuel analog skala i hvile vil blive udført hver 4. time i opfølgningsperioden på 24 timer
1. 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dynamisk visuel analog skala score. Det er en 0-10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
Dynamisk visuel analog skala-scorevurdering vil blive udført hver 4. time i løbet af 24-timers opfølgningsperioden
1. 24 timer efter operationen
Samlet postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
1. 24 timer efter operationen
Postoperativt funktionelt resultat
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
Timed Up and Go (TUG) test. Score < 10s indikerer normal mobilitet
1. 24 timer efter operationen
Postoperativt funktionelt resultat
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
30 sekunders stolestandstest (30s-CST). Antallet af gange patienten kan stå og sidde på 30 sekunder
1. 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0306191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et år

IPD-delingsadgangskriterier

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger