- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096584
TIPS Block vs Dual Subsartorial Block
TIPS blok vs dobbelt subsartorial blok for total knæarthroplastik: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Maksimal smertekontrol med regionale analgetiske teknikker efter total knæarthroplastik (TKA) er afgørende for tidlig genoptræning efter operation. Den ideelle regionalbedøvelsesteknik bør dække alle de væsentlige innerveringer af knæleddet, der er involveret i hvert kirurgisk trin uden at forårsage motorisk blokade.
Efterforskerne antager, at lokalbedøvelsesindsprøjtning overlegen i forhold til sartorius i niveauet af femoral-trekanten kan blokere den intermediære femorale kutane nerve (IFCN), som er ansvarlig for innervation af det forreste lår og den proksimale del af det parapatellære snit, der bruges til TKA og give overlegen analgesi ved tilføjelse til dobbelt subsartorial blokade i tilfælde af total knæarthroplastik.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. Gruppe TIPS; patienter vil modtage dobbeltniveau subsartorial blokering og suprasartorial LA-injektion på niveau med den distale FT efter induktion af generel anæstesi (GA). Gruppe Dual; patienter vil modtage dobbelt niveau subsartorial kanalblokering efter induktion af GA.
Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive fastgjort til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter sikring af en IV-kanyle. Induktion af anæstesi vil blive udført med 2 mic/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 25 mg atracurium efterfulgt af indsættelse af en korrekt størrelse LMA. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper af et computergenereret program i 2 grupper
Gruppe Dual: Patienterne vil modtage en kombination af femoral trekantblok og distal ACB. Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM. Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen. På dette niveau dykker femorale kar ned i åbningen af adduktorhiatus for at blive popliteale kar. Sonoanatomi af denne region viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.
Gruppetip: Patienterne vil modtage subsartorial blok med dobbelt injektion og en tredje injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain, som er overfladisk til sartorius under facia lata.
Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi vil blive startet efter induktion af GA ved en koncentration på 0,5 mg/ml med en baggrundsinfusionshastighed på 70 mic/kg/time og efter behov dosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil blive udført hver 4. time i løbet af 24-timers opfølgningsperioden. Det samlede postoperative morfinbehov vil blive målt i den postoperative opfølgningsperiode. Postoperativt funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen og 30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt til ensidig total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Eksisterende neurologisk underskud
- Ethvert handicap af det ikke-opererede lem, der forhindrer retfærdig mobilisering
- Infektion på injektionsstedet
- Kroniske opioidbrugere/misbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe TIPS
patienter vil modtage dobbeltniveau subsartorial blokering og suprasartorial LA-injektion på niveau med den distale FT efter induktion af generel anæstesi (GA)
|
Lægemiddel: Bupivacain 0,25 % blandet med 2 mg dexamethason. Patienterne vil modtage en tredje injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain overfladisk til sartorius under facia lata
Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM).
Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM.
Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen.
Patienterne vil modtage en tredje injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain overfladisk til sartorius under facia lata
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dual
patienter vil modtage dobbelt niveau subsartorial kanalblokering efter induktion af GA
|
Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM).
Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM.
Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen.
Lægemiddel: Bupivacain 0,25 % blandet med 2 mg dexamethason Patienterne vil modtage en kombination af femoral trekantblok og distal ACB. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hvile visuel analog skala score. Det er en 0-10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
|
Scorevurdering af en visuel analog skala i hvile vil blive udført hver 4. time i opfølgningsperioden på 24 timer
|
1. 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dynamisk visuel analog skala score. Det er en 0-10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
|
Dynamisk visuel analog skala-scorevurdering vil blive udført hver 4. time i løbet af 24-timers opfølgningsperioden
|
1. 24 timer efter operationen
|
|
Samlet postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
|
1. 24 timer efter operationen
|
|
|
Postoperativt funktionelt resultat
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
|
Timed Up and Go (TUG) test.
Score < 10s indikerer normal mobilitet
|
1. 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativt funktionelt resultat
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen
|
30 sekunders stolestandstest (30s-CST).
Antallet af gange patienten kan stå og sidde på 30 sekunder
|
1. 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0306191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .