Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos børn 2 til

27. juli 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, randomiseret, observatørblindt studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos børn 2 til

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345 hos børn i alderen 2 til <5 år og hos børn med høj risiko for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sygdom i alderen 5 til <18 år at informere om dosisniveauvalg for den næste udviklingsfase (fase 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners
  • Panama
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • 2 til <5 år, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Sund eller med stabile kroniske tilstande, der øger risikoen for RSV-sygdom, ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering.

Kohorte 2:

  • 5 til <18 år, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Deltagere med stabile kroniske lidelser øger risikoen for RSV-sygdom.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren: 1) har en negativ uringraviditetstest ved screening og på injektionsdagen (dag 1); 2) har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne føre til graviditet i 28 dage før dag 1; 3) har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter injektionen; og 4) ammer ikke i øjeblikket.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) inden for 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsesvurderingen eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine ≤14 dage før undersøgelsesvaccineindsprøjtningen (dag 1) eller planlægger at modtage en godkendt eller autoriseret vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccineinjektionen.
  • Modtagelse af tidligere systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler. Korte kurser (<7 dage) med orale kortikosteroider er tilladt, hvis de gennemføres mindst 3 måneder før tilmelding.
  • Modtagelse af RSV monoklonale antistoffer inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage (6 måneder for en undersøgelse, der vurderer et produkt uden licens i denne aldersgruppe) før dagen for tilmelding eller planlægger at gøre det, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A og del B: Kohorte 1 (2 til <5 år)
Del A: Deltagere i alderen 2 til <5 år vil modtage enten en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1345 eller placebo på dag 1. Del B: Deltagerne vil have mulighed for at blive genindskrevet i en 6-måneders sikkerhed - opfølgningsperiode.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 (5 til <18 år)
Deltagere i alderen 5 til <18 år vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1345 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Tidsramme: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Tidsramme: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Tidsramme: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Tidsramme: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Tidsramme: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Tidsramme: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Tidsramme: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Tidsramme: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Tidsramme: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Tidsramme: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Tidsramme: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Tidsramme: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Tidsramme: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger