Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske patienter (BELCANTO)

23. oktober 2024 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

Forbedring af livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske patienter (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Målet er at undersøge, om anvendelsen af ​​cannabisekstrakt Avextra 10/10-opløsning er egnet til at bidrage til en forbedring af symptombyrden og velvære hos onkologisk palliative patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at påvise forbedringen i den globale symptombyrde i interventionsarmen sammenlignet med placebokontrolgruppen over en periode på 12±2 dage, målt ved en procentvis ændring i værdien af ​​Edmonton Symptom Assessment System total symptom distress score (ESAS TSDS) ved baseline og efter 12±2 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

170 onkologiske patienter i palliativ behandling vil blive randomiseret 1:1 til en THC:CBD-interventionsarm og en placebo-arm. På tidspunkterne baseline, 12±2 dage, 18±3 dage, fire uger og otte uger, vil den globale symptombyrde (ESAS TSDS), livskvalitet (EORTC QLQ C15 PAL) og andre parametre blive målt og den intraindividuelle forskel. i sammenligning med baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne. Denne undersøgelse skal give et væsentligt bidrag til Evidensbaseret medicin (EbM) af CAM i palliativ medicin samt til ældre og svært syge forsøgspersoner (hhv.) generelt.

Følgende viden forventes:

  • væsentlige og pålidelige effekter af CAM hos ældre forsøgspersoner, der er i en multimorbid og psykisk meget belastende sygdoms- og livssituation (hhv.).
  • væsentlige og pålidelige effekter af CAM hos voksne, der befinder sig i en onkologisk og palliativ situation med sygdom og liv (hhv.).
  • kompatibilitet af en CAM-terapi hos multimorbide patienter med polyfarmakoterapi.
  • betydningen af ​​CAM for de meget hyppige psykovegetative forstyrrelser og følgesygdomme af mange sygdomme som søvnighed, appetitløshed, kvalme, frygt og affektive forstyrrelser.
  • mulig reduktion af omkostninger og forbedret økonomi gennem CAM

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Kontakt:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Telefonnummer: 52490 +4940 7410
          • E-mail: m.rostock@uke.de
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥25 år gammel og juridisk kompetent
  • Palliativ onkologisk terapi
  • ECOG-status 1, 2 eller 3, uarbejdsdygtig
  • ESAS TSDS > 15
  • Ernæringsmæssig risikoscreening > 3
  • Smerte numerisk vurderingsskala > 3
  • informeret samtykke

  • for WOCBP:

    • Negativ graviditetstest
    • Pålidelig prævention (Pearl Index < 1 %)

Ekskluderingskriterier:

  • kvalme/opkastning
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
  • Brug af cannabis inden for de sidste 2 år
  • Alkoholmisbrug
  • Graviditet/amning
  • Kontraindikationer eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Enhver anden betingelse som vurderet af efterforskeren, f.eks. manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
Opløsning med tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
medicinske cannabinoider
Andre navne:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 opløsning
Placebo komparator: Placebo
Sesamolie, Ph.Eur. Linolie, Ph.Eur
Medicin: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
medicinske cannabinoider
Andre navne:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESAS-TSDS score
Tidsramme: 12 dage
Symptomændring som procentvis ændring i ESAS-TSDS-score efter 12±2 dage sammenlignet med baseline mellem interventionsgruppe og placebokontrolgruppe.
12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioiddosis som morfinækvivalent
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
definerede daglige doser (DDD) af neurofarmaceutika
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
appetitløshed
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
smerte som VAS
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Palliativ
12 dage, 4 uger, 8 uger
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomst, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og scoret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
op til 8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
alle endepunkter stratificeret efter stadie af onkologisk sygdom (ICD-10), behandlingsmodaliteter, køn, vægt, høj/lav dosis, nyrefunktion og alder, hvor det er muligt og meningsfuldt
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
Global Patientvurdering
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
Skala for at evaluere den absolutte sværhedsgrad og ændringen i forhold til den foregående måling
12 dage, 4 uger, 8 uger
ESAS-TSDS score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Edmonton Symptom Assessment System
4 uger, 8 uger
søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt)
12 dage, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT nummer)
  • DRKS00031009 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data kan deles. Individuelle data kun efter intern og IRB-gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger