- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097533
Forbedring af livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske patienter (BELCANTO)
18. oktober 2023 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Forbedring af livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske patienter (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
Målet er at undersøge, om anvendelsen af cannabisekstrakt Avextra 10/10-opløsning er egnet til at bidrage til en forbedring af symptombyrden og velvære hos onkologisk palliative patienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at påvise forbedringen i den globale symptombyrde i interventionsarmen sammenlignet med placebokontrolgruppen over en periode på 12±2 dage, målt ved en procentvis ændring i værdien af Edmonton Symptom Assessment System total symptom distress score (ESAS TSDS) ved baseline og efter 12±2 dage.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Kontakt:
- Matthias Rostock, M.D.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Justus Domschikowski, M.D.
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Franziska Hamm, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥25 år gammel og juridisk kompetent
- Palliativ onkologisk terapi
- ECOG-status 1, 2 eller 3, uarbejdsdygtig
- ESAS TSDS > 15
- Ernæringsmæssig risikoscreening > 3
- Smerte numerisk vurderingsskala > 3
- informeret samtykke
for WOCBP:
- Negativ graviditetstest
- Pålidelig prævention (Pearl Index < 1 %)
Ekskluderingskriterier:
- kvalme/opkastning
- Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
- Brug af cannabis inden for de sidste 2 år
- Alkoholmisbrug
- Graviditet/amning
- Kontraindikationer eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
- Enhver anden betingelse som vurderet af efterforskeren, f.eks. manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
Opløsning med tetrahydrocannabinol og cannabidiol
|
medicinske cannabinoider
|
Placebo komparator: Placebo
Sesamolie, Ph.Eur.
Linolie, Ph.Eur
|
medicinske cannabinoider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESAS-TSDS score
Tidsramme: 12 dage
|
Symptomændring som procentvis ændring i ESAS-TSDS-score efter 12±2 dage sammenlignet med baseline mellem interventionsgruppe og placebokontrolgruppe.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Patientvurdering
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
opioiddosis som morfinækvivalent
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
definerede daglige doser (DDD) af neurofarmaceutika
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
ESAS-TSDS score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
appetitløshed
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
smerte som VAS
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Palliativ
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Forekomst, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og scoret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
op til 8 uger
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
|
alle endepunkter stratificeret efter stadie af onkologisk sygdom (ICD-10), behandlingsmodaliteter, køn, vægt, høj/lav dosis, nyrefunktion og alder, hvor det er muligt og meningsfuldt
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
|
12 dage, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (EudraCT nummer)
- DRKS00031009 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Aggregerede data kan deles.
Individuelle data kun efter intern og IRB-gennemgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolithiasis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis, kroniskEgypten
-
BNM Clinic and ResearchAfsluttetDental restaurering, permanent
-
Jas ChahalAfsluttet
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ikke længere tilgængeligKutane eller subkutane tumorer, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende | Godkendt alternativ terapiForenede Stater, Australien
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
Technical University of MunichUkendt