Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske patienter (BELCANTO)

23. oktober 2024 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

Forbedring af livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske patienter (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Målet er at undersøge, om anvendelsen af ​​cannabisekstrakt Avextra 10/10-opløsning er egnet til at bidrage til en forbedring af symptombyrden og velvære hos onkologisk palliative patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at påvise forbedringen i den globale symptombyrde i interventionsarmen sammenlignet med placebokontrolgruppen over en periode på 12±2 dage, målt ved en procentvis ændring i værdien af ​​Edmonton Symptom Assessment System total symptom distress score (ESAS TSDS) ved baseline og efter 12±2 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

170 onkologiske patienter i palliativ behandling vil blive randomiseret 1:1 til en THC:CBD-interventionsarm og en placebo-arm. På tidspunkterne baseline, 12±2 dage, 18±3 dage, fire uger og otte uger, vil den globale symptombyrde (ESAS TSDS), livskvalitet (EORTC QLQ C15 PAL) og andre parametre blive målt og den intraindividuelle forskel. i sammenligning med baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne. Denne undersøgelse skal give et væsentligt bidrag til Evidensbaseret medicin (EbM) af CAM i palliativ medicin samt til ældre og svært syge forsøgspersoner (hhv.) generelt.

Følgende viden forventes:

  • væsentlige og pålidelige effekter af CAM hos ældre forsøgspersoner, der er i en multimorbid og psykisk meget belastende sygdoms- og livssituation (hhv.).
  • væsentlige og pålidelige effekter af CAM hos voksne, der befinder sig i en onkologisk og palliativ situation med sygdom og liv (hhv.).
  • kompatibilitet af en CAM-terapi hos multimorbide patienter med polyfarmakoterapi.
  • betydningen af ​​CAM for de meget hyppige psykovegetative forstyrrelser og følgesygdomme af mange sygdomme som søvnighed, appetitløshed, kvalme, frygt og affektive forstyrrelser.
  • mulig reduktion af omkostninger og forbedret økonomi gennem CAM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Kontakt:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Telefonnummer: 52490 +4940 7410
          • E-mail: m.rostock@uke.de
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥25 år gammel og juridisk kompetent
  • Palliativ onkologisk terapi
  • ECOG-status 1, 2 eller 3, uarbejdsdygtig
  • ESAS TSDS > 15
  • Ernæringsmæssig risikoscreening > 3
  • Smerte numerisk vurderingsskala > 3
  • informeret samtykke

  • for WOCBP:

    • Negativ graviditetstest
    • Pålidelig prævention (Pearl Index < 1 %)

Ekskluderingskriterier:

  • kvalme/opkastning
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
  • Brug af cannabis inden for de sidste 2 år
  • Alkoholmisbrug
  • Graviditet/amning
  • Kontraindikationer eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Enhver anden betingelse som vurderet af efterforskeren, f.eks. manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
Opløsning med tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
medicinske cannabinoider
Andre navne:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 opløsning
Placebo komparator: Placebo
Sesamolie, Ph.Eur. Linolie, Ph.Eur
Medicin: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
medicinske cannabinoider
Andre navne:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESAS-TSDS score
Tidsramme: 12 dage
Symptomændring som procentvis ændring i ESAS-TSDS-score efter 12±2 dage sammenlignet med baseline mellem interventionsgruppe og placebokontrolgruppe.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioiddosis som morfinækvivalent
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
definerede daglige doser (DDD) af neurofarmaceutika
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
appetitløshed
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
smerte som VAS
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Palliativ
12 dage, 4 uger, 8 uger
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomst, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og scoret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
op til 8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
alle endepunkter stratificeret efter stadie af onkologisk sygdom (ICD-10), behandlingsmodaliteter, køn, vægt, høj/lav dosis, nyrefunktion og alder, hvor det er muligt og meningsfuldt
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
12 dage, 4 uger, 8 uger
Global Patientvurdering
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
Skala for at evaluere den absolutte sværhedsgrad og ændringen i forhold til den foregående måling
12 dage, 4 uger, 8 uger
ESAS-TSDS score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Edmonton Symptom Assessment System
4 uger, 8 uger
søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: 12 dage, 4 uger, 8 uger
indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt)
12 dage, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT nummer)
  • DRKS00031009 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data kan deles. Individuelle data kun efter intern og IRB-gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner