Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombinationen af ​​Naltrexone Hydrochloride ER og Bupropion Hydrochloride ER (Contrave®/Mysimba®) på Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) (INFORMUS)

30. marts 2026 opdateret af: Currax Pharmaceuticals

Fase IV pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Naltrexon Hydrochloride Extended Release (ER) og Bupropion Hydrochloride ER-kombination (Contrave®/Mysimba®) på forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse beregnet til at fange kardiovaskulære resultater under den virkelige verden brug af naltrexon/bupropion (NB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, randomiserede, pragmatiske, dobbeltblindede studie er designet til at fange CV-resultater under den virkelige verden brug af NB efter indledende randomisering. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om patienter, der får behandling med NB, har en forhøjet risiko for at få MACE sammenlignet med patienter, der får placebo. Begge patientgrupper vil desuden blive rådet til at tabe sig via en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites Network
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Forenede Stater, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Forenede Stater, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Evergreen Surgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥18 år ved screening
  2. Kunne forstå undersøgelsens nøglekomponenter, som beskrevet i det skriftlige informerede samtykkedokument, og villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. BMI ≥30 kg/m2 (fedme) eller ≥27 kg/m2 (overvægtig) ved tilstedeværelse af mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (f.eks. hypertension, type 2 diabetes mellitus eller dyslipidæmi)

  4. Ved øget risiko for uønskede kardiovaskulære udfald:

    Efter investigators mening har en høj sandsynlighed for hjerte-kar-sygdom med mindst 1 af følgende:

    • Anamnese med dokumenteret MI >90 dage før screening
    • Anamnese med koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operation, stentplacering, perkutan transluminal koronar angioplastik eller laser-atherektomi) >90 dage før screening
    • Anamnese med carotis eller perifer revaskularisering (dvs. carotis endarterektomi, aterosklerotisk sygdom i underekstremiteterne atherektomi, reparation af abdominal aorta aneurisme, femoral eller popliteal bypass) >90 dage før screening
    • Angina med iskæmiske forandringer (hvileekkokardiogram (ECHO), EKG-ændringer på en gradueret træningstest (GXT) eller positiv hjertebilledundersøgelse)
    • Ankel brachial indeks <0,9 (ved simpel palpation) inden for de foregående 2 år eller

    Type 2 diabetes mellitus med mindst 2 af følgende:

    • Hypertension (kontrolleret med eller uden farmakoterapi ved <145/95 mmHg)
    • Dyslipidæmi, der kræver farmakoterapi
    • Dokumenteret lavt HDL-kolesterol (<50 mg/dL hos kvinder eller <40 mg/dL hos mænd) inden for de foregående 12 måneder
    • Nuværende tobaksryger
  5. Patienter, der har afsluttet en 2-ugers udvaskningsperiode med den/de forbudte samtidige medicin(er) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af receptpligtig medicin, bortset fra Contrave/Mysimba, eller kirurgiske eller medicinsk udstyr til vægttab
  2. Anamnese med MI eller slagtilfælde inden for 90 dage før screening
  3. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk BP ≥160 mmHg og/eller >100 mmHg diastolisk BP i gennemsnit af 3 siddende BP-målinger, efter at patienten har været i hvile i mindst 5 minutter
  4. Bekræftet nyresygdom i slutstadiet (dvs. en grad af nyresvigt, der er alvorlig nok til at kræve dialyse eller nyretransplantation for at overleve, karakteriseret ved en alvorlig reduktion i glomerulær filtrationshastighed [<15 ml/minut/1,73) m2] og andre manifestationer, herunder øget serumkreatinin), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-score 10 til 15 [klasse C]) eller hæmodynamisk ustabilitet, herunder patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
  5. Anfaldslidelser eller historie med anfald
  6. Brug af andre produkter, der indeholder bupropion (herunder, men ikke begrænset til, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL og Aplenzin)
  7. Aktiv anorexia nervosa eller bulimi
  8. Kronisk brug af opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin), eller akut opioidabstinens eller har et positivt resultat af urinmedicin for opioider ved screening
  9. Undergår pludselig seponering af alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika
  10. Samtidig administration af MAO-hæmmere. Dette inkluderer også brug af reversible MAO-hæmmere, såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt. Der bør gå mindst 14 dage mellem seponering af MAO-hæmmere og påbegyndelse af behandling med Contrave/Mysimba.
  11. Kendt allergi over for bupropion, naltrexon eller enhver anden komponent i Contrave/Mysimba
  12. Gravid eller ammende
  13. Kendte livstruende arytmier, herunder Brugada syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Naltrexon/Bupropion (NB)
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt NB (naltrexon 8 mg og bupropion 90 mg) oral tablet med forlænget frigivelse.
Medicin: Naltrexon-Bupropion (NB) kombination
En samlet daglig dosis på to NB 8 mg/90 mg tabletter to gange dagligt (32 mg/360 mg) nås i starten af ​​uge 4.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt placebo.
Medicin: Placebo
En samlet daglig dosis på to placebotabletter to gange dagligt (i en identisk tablet, der ikke indeholder medicin) nås i starten af ​​uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulær død
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Forekomst af kardiovaskulær død hos antallet af undersøgelsespatienter, der fik NB, sammenlignet med antallet af undersøgelsespatienter, der fik placebo.
Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Forekomst af MI hos antallet af undersøgelsespatienter, der fik NB sammenlignet med antallet af undersøgelsespatienter, der fik placebo. MI vil blive identificeret ved hjælp af nuværende standard diagnostiske kriterier, såsom 2017 kardiovaskulære og slagtilfælde endpoints definitioner for kliniske forsøg.
Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde hos antallet af undersøgelsespatienter, der fik NB sammenlignet med antallet af undersøgelsespatienter, der fik placebo. Slagtilfælde vil blive identificeret ved hjælp af de nuværende standarddiagnostiske kriterier, såsom 2017 kardiovaskulære og slagtilfælde-endepunkters definitioner for kliniske forsøg.
Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende rater af kardiovaskulær død
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Sammenlignende rater af kardiovaskulær død mellem antallet af undersøgelsespatienter, der fik NB, sammenlignet med antallet af undersøgelsespatienter, der fik placebo.
Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Sammenlignende rater af ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Sammenlignende rater af ikke-dødelig MI mellem antallet af undersøgelsespatienter, der fik NB, sammenlignet med antallet af undersøgelsespatienter, der fik placebo.
Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Sammenlignende rater af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Sammenlignende rater af ikke-dødelig slagtilfælde mellem antallet af undersøgelsespatienter, der fik NB, sammenlignet med antallet af undersøgelsespatienter, der fik placebo.
Behandlingsstart indtil 1 år efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Currax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB-CVOT3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger