Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Kombination aus Naltrexonhydrochlorid ER und Bupropionhydrochlorid ER (Contrave®/Mysimba®) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (INFORMUS)

30. März 2026 aktualisiert von: Currax Pharmaceuticals

Pragmatische randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus Naltrexonhydrochlorid Extended Release (ER) und Bupropionhydrochlorid ER (Contrave®/Mysimba®) auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Erfassung kardiovaskulärer Ergebnisse während der praktischen Anwendung von Naltrexon/Bupropion (NB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, pragmatische, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um CV-Ergebnisse während der realen Anwendung von NB nach der anfänglichen Randomisierung zu erfassen. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob bei Patienten, die mit NB behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten, ein erhöhtes Risiko besteht, an MACE zu erkranken. Beiden Patientengruppen wird außerdem empfohlen, durch eine kalorienreduzierte Ernährung und mehr körperliche Aktivität abzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites Network
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Vereinigte Staaten, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Evergreen Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Kann die Schlüsselkomponenten der Studie verstehen, wie in der schriftlichen Einverständniserklärung beschrieben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. BMI ≥30 kg/m2 (fettleibig) oder ≥27 kg/m2 (übergewichtig) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (z. B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus oder Dyslipidämie)

  4. Bei erhöhtem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgen:

    Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Vorgeschichte eines dokumentierten Myokardinfarkts >90 Tage vor dem Screening
    • Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, Stentimplantation, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Laser-Atherektomie) > 90 Tage vor dem Screening
    • Vorgeschichte einer Karotis- oder peripheren Revaskularisation (z. B. Karotisendarteriektomie, Atherektomie bei atherosklerotischen Erkrankungen der unteren Extremitäten, Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas, femoraler oder poplitealer Bypass) > 90 Tage vor dem Screening
    • Angina pectoris mit ischämischen Veränderungen (Ruheechokardiogramm (ECHO), EKG-Veränderungen bei einem abgestuften Belastungstest (GXT) oder positive kardiale Bildgebungsstudie)
    • Knöchel-Arm-Index <0,9 (durch einfaches Abtasten) innerhalb der letzten 2 Jahre oder

    Diabetes mellitus Typ 2 mit mindestens 2 der folgenden Symptome:

    • Hypertonie (kontrolliert mit oder ohne Pharmakotherapie bei <145/95 mmHg)
    • Dyslipidämie, die eine Pharmakotherapie erfordert
    • Dokumentierter niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<50 mg/dl bei Frauen oder <40 mg/dl bei Männern) innerhalb der letzten 12 Monate
    • Derzeitiger Tabakraucher
  5. Patienten, die beim Screening eine zweiwöchige Auswaschphase der verbotenen Begleitmedikation(en) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Contrave/Mysimba) oder chirurgischer oder medizinischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder > 100 mmHg diastolischer Blutdruck im Durchschnitt von 3 sitzenden Blutdruckmessungen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang in Ruhe war
  4. Bestätigte Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. ein Grad an Nierenversagen, der so schwerwiegend ist, dass zum Überleben eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich ist, gekennzeichnet durch eine starke Verringerung der glomerulären Filtrationsrate [<15 ml/Minute/1,73 m2] und andere Manifestationen, einschließlich erhöhtem Serumkreatinin), schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10 bis 15 [Klasse C]) oder hämodynamischer Instabilität, einschließlich Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  5. Anfallsleiden oder Anfallsgeschichte
  6. Verwendung anderer Bupropion-haltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL und Aplenzin)
  7. Aktive Anorexia nervosa oder Bulimie
  8. Chronischer Opioid- oder Opiatagonisten- (z. B. Methadon) oder partieller Agonistenkonsum (z. B. Buprenorphin) oder akuter Opioidentzug oder positives Urin-Drogenergebnis für Opioide beim Screening
  9. Abruptes Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika
  10. Gleichzeitige Verabreichung von MAOIs. Dazu gehört auch die Verwendung reversibler MAO-Hemmer wie Linezolid oder intravenöses Methylenblau. Zwischen dem Absetzen von MAO-Hemmern und dem Beginn der Behandlung mit Contrave/Mysimba sollten mindestens 14 Tage vergehen.
  11. Bekannte Allergie gegen Bupropion, Naltrexon oder einen anderen Bestandteil von Contrave/Mysimba
  12. Schwanger oder stillend
  13. Bekannte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich Brugada-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Naltrexon/Bupropion (NB)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer oralen NB-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Naltrexon 8 mg und Bupropion 90 mg) zugeteilt.
Arzneimittel: Naltrexon-Bupropion (NB)-Kombination
Zu Beginn der vierten Woche wird eine Gesamttagesdosis von zwei NB 8 mg/90 mg-Tabletten zweimal täglich (32 mg/360 mg) erreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Zu Beginn der vierten Woche wird eine Gesamttagesdosis von zwei Placebotabletten zweimal täglich (in einer identischen, nicht wirkstoffhaltigen Tablette) erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten von kardiovaskulärem Tod bei der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten von Myokardinfarkten bei der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten. MI wird anhand aktueller Standarddiagnosekriterien identifiziert, wie z. B. den Definitionen für kardiovaskuläre und Schlaganfall-Endpunkte für klinische Studien 2017.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls bei der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten. Schlaganfälle werden anhand aktueller Standarddiagnosekriterien identifiziert, wie z. B. den kardiovaskulären und Schlaganfall-Endpunktdefinitionen für klinische Studien 2017.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Raten kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten kardiovaskulärer Todesfälle zwischen der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher MI zwischen der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher Schlaganfälle zwischen der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Currax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-CVOT3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten