Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImGTS til patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger (fase 2)

24. oktober 2023 opdateret af: Augmented eXperience E-health Laboratory

Udvikling af Immersive Gamification-teknologisystem til rehabiliteringshåndtering af pædiatriske patienter med cerebral parese og mobilitetsbegrænsninger (fase 2-forsøg)

Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at besvare spørgsmålet "Er immersive teknologisystemer effektive i rehabiliteringsbehandlingen af ​​pædiatriske patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger?". Den nuværende undersøgelse er den anden af ​​tre faser, og den har til formål at skabe et fordybende gamification-teknologisystem til håndtering af patienter med cerebral parese og med mobilitetsforstyrrelser og at bestemme dets kliniske effektivitet, sikkerhed og anvendelighed blandt børn med mild til moderat cerebral lidelse. parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-12 år
  • I stand til at gå uden el-køretøj med begrænset hastighed, balance og/eller koordination (svarende til Gross Motor Function Classification System - Expanded and Revised (GMFCS) Level I eller II)
  • Kan håndtere objekter nemt og med succes (svarende til Manual Ability Classification System, MACS, Level I)
  • I stand til at følge et-trins instruktioner under BOTMP

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med CP, der fungerer på GMFCS niveau III eller højere
  • Børn, der er fuldstændig afhængige (dvs. dem, der har brug for 100 % hjælp eller støtte fra en anden voksen til at udføre opgaver eller til forflytninger eller ambulation)
  • Har haft episoder med anfald eller tidligere diagnosticeret med epilepsi eller tager antiepileptika eller anfaldsmedicin
  • Har betydelig synsnedsættelse
  • Har hørenedsættelse, der kræver høreapparat
  • Har en historie med køresyge
  • Oplev klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedmonteret skærm (HMD)
HMD-systemet bruger et kommercielt tilgængeligt virtuelt headset, Oculus/Meta Quest 2, som giver en bruger mulighed for at se et virtuelt miljø i 360 grader og interagere med miljøet ved hjælp af håndsporingsteknologi (dvs. når en brugers hånd projiceres ind i den virtuelle verden, der skal bruges til interaktioner og gestus).
Andet: Virtual reality
Et rollespil, der foregår i et rumskib i det ydre rum, hvor en bruger skal udføre tre aktiviteter for at fuldføre spillet. Disse aktiviteter blev designet ud fra typiske terapimål for børn med cerebral parese med at forbedre balancen, grovmotorisk ydeevne, ganghastighed og funktionel mobilitet.
Eksperimentel: Semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet bruger projektorer og projektorskærme til at give en 270-graders visning af det virtuelle miljø. Disse projektorer er forbundet til en kraftfuld arbejdsstation (stationær computer), som bruger HTC Vive-trackere og basestationer til at spore brugerbevægelser og interaktioner
Andet: Virtual reality
Et rollespil, der foregår i et rumskib i det ydre rum, hvor en bruger skal udføre tre aktiviteter for at fuldføre spillet. Disse aktiviteter blev designet ud fra typiske terapimål for børn med cerebral parese med at forbedre balancen, grovmotorisk ydeevne, ganghastighed og funktionel mobilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​virtual reality sygdomssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
VRSQ'en vil måle en deltagers oplevelse med følgende symptomer: generel ubehag, træthed, anstrengte øjne, vanskeligheder med at fokusere, hovedpine, fylde i hovedet, sløret syn, svimmelhed (når øjnene er lukkede) og svimmelhed. Symptomer vil blive vurderet på en 4-punkts skala: 0 eller Ingen, 1 eller Let, 2 eller Moderat og 3 eller Svær.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Brugbarheden af ​​virtual reality-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
SUS er et spørgeskema på 10 punkter, der er meget brugt i evalueringen af ​​forskellige slags og aspekter af teknologi. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder lige fra 'Meget enig' til 'Meget uenig', som har en tilsvarende talværdi. Hvert svar tilføjes og ganges med 2,5 for at opnå den endelige score, der spænder fra 0 til 100. En SUS-score over 68 anses for at være over gennemsnittet.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go i børn
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Timed-Up and Go in Children er en tidsindstillet test af funktionel dynamisk balance, hvor et barn får til opgave at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 meter, vende og gå tilbage og sætte sig ned.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Bruttomotorisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Anden udgave; Short Form)
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (anden udgave) er en omfattende test af et barns fin- og grovmotoriske færdigheder
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af 10MWT
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
10-meter gangtesten (10MWT) vurderer et barns ganghastighed over en kort afstand
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Anden udgave, Short Form)
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (anden udgave, kort form) er en omfattende test af et barns fin- og grovmotoriske færdigheder
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Funktionsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Timed-Up og Go hos børn
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Timed-Up and Go in Children er en tidsindstillet test af funktionel dynamisk balance, hvor et barn får til opgave at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 meter, vende og gå tilbage og sætte sig ned.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Anvendeligheden af ​​virtual reality-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for forskerens usability
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Brugervenlighed vil også blive målt ved applikationens ydeevne. Effektiviteten vil blive målt i form af opgaveafslutning inden for en given tidsperiode, mens effektivitet vil blive målt i forhold til brugervenlighed for controllerne og interfacet. Tilfredsheden vil blive bestemt gennem observation af deltagernes reaktioner.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Balance Scale
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Den pædiatriske balanceskala bruges til at vurdere færdigheder i funktionel balance blandt børn i skolealderen. Den vurderer et barns evner og registrerer den tid, det tager for et barn at opretholde balancen i forskellige scenarier. Elementer er bedømt fra 0 til 4, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 56. Ændringer bemærkes at være signifikante, hvis forbedringerne af Pediatric Balance Scale-score er mindst 0,79 point for Pediatric Balance Scale-statisk skala, 0,96 point for Pediatric Balance Scale-dynamisk skala og 1,59 point på Pediatric Balance Scale-total skala.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet kvalitativt baseret på opfattelsen af ​​patienter, plejere og patientfortalere
Tidsramme: Inden for en uge efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse
Acceptabilitet vil blive målt blandt en lille gruppe patienter, plejere og patientfortalere gennem et interview og en fokusgruppediskussion. Mere positive opfattelser indikerer et højere niveau af accept.
Inden for en uge efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AXEL0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger