Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienttilfredshed og tyggeeffektivitet mellem konventionelle og 3D-printede komplette tandproteser.

2. december 2023 opdateret af: Fatma mahanna

Sammenligning af patienttilfredshed og tyggeeffektivitet mellem konventionelle og 3D-printede komplette tandproteser. Et randomiseret overkrydsningsstudie

Tyve fuldstændig tandløse patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient fik to typer proteser. 1) Konventionelle helproteser. 2) 3D-printede dimethacrylat-baserede harpiks komplette proteser. Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til spørgeskemaundersøgelsesspørgeskemaet for oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-EDENT-N), og tyggeevnen blev evalueret med den tofarvede tyggegummiblandingsevne ved evaluering af standardafvigelsen af ​​nuance ved (T0) på tidspunktet for komplet tandproteseindsættelse, (T3) efter 3 måneders tandprotesebrug og (T6) efter 6 måneders tandprotesebrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For hver patient blev der konstrueret konventionelle maxillære og mandibular komplette proteser, efterfulgt af 3D-printede komplette proteser konstruktion som følger: Scanning af maxillære og mandibular komplette proteser og scanning af master casts blev udført ved hjælp af 3D scanner (VDSL Home Gateway model EchoLife DG8045 Kina) efter let belagt med antirefleksspray (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). De resulterende data i STL-format blev transmitteret til CAD-CAM komplet tandproteseudbyder ved hjælp af et specialbygget softwareprogram (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290[version 2.4 Enginebuld 7290]). De anatomiske vartegn blev identificeret, og de perifere grænser blev markeret på en virtuel model i designsoftwaren, som derefter blev tjent til at designe den endelige komplette tandprotese.

Det scannede STL-billede af den konventionelle komplette protese, som tidligere er blevet konstrueret, blev overlejret på den nydesignede protese til sammenligning af poleret overflade, tændernes justering, størrelse og form af tænder. En digital preview blev genereret og sendt til godkendelse før fremstilling.

Udskrivningsforberedelse: Den protesebasefarve blev valgt, og derefter blev kassetten på 3D-printeren (RASDENT 3D-printeren) fyldt med frisk DENTCA Denture Base II dimethacrylat-baserede harpikser med foto-initiator). Derefter lukkede printerlågen. Udskrivningsprocedurer: STL-filen med protesebasismodel blev uploadet til softwaren. Protesbasen var orienteret lodret på byggeplatformen. Understøtninger blev genereret rundt om perimeteren af ​​protesebasen. Den ønskede skivetykkelse blev valgt, og derefter startede udskrivningen. Rengøring, Limning af tænder til protesebasen, Efterbehandlingsprocedurer, Efterbehandling Evaluering af patienttilfredshed: Patientens OHRQoL blev vurderet ved hjælp af et instrument kaldet OHIP-EDENT-N10.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De var sunde, fri for systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose. Dette blev opnået gennem detaljeret sygehistorie og klinisk undersøgelse af lægen. De havde ingen tidligere tandproteseerfaring. Resterende alveolære kamme dækket med sund fast slimhinde. Vinkels klasse I maxilla-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel (komplet tandprotese)
Hver patient modtog to proteser: 1) Konventionel kæbe- og underkæbeprotese. 2) 3D-printet komplet kæbe- og underkæbeprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden brug af protese, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder.
Andet: konventionel helprotese
konventionel helprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.
Andet: 3D komplet tandprotese
3D komplet tandprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.
Aktiv komparator: 3D-printet komplet tandprotese
Hver patient modtog to proteser: 1) Konventionel kæbe- og underkæbeprotese. 2) 3D-printet komplet kæbe- og underkæbeprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden brug af protese, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder.
Andet: konventionel helprotese
konventionel helprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.
Andet: 3D komplet tandprotese
3D komplet tandprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patientens orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) blev vurderet ved hjælp af et instrument kaldet OHIP-EDENT-N. En simpel score blev beregnet ved at tilføje svarene til alle spørgsmålene (0 = aldrig; 1= sjældent; 2 = retfærdigt ofte; 3 = ofte; 4 = meget ofte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
to-farve blandingsevne test (kolorimetrisk metode)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatma mahanna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A04080120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger