Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienttilfredshed og tyggeeffektivitet mellem konventionelle og 3D-printede komplette tandproteser.

2. december 2023 opdateret af: Fatma mahanna

Sammenligning af patienttilfredshed og tyggeeffektivitet mellem konventionelle og 3D-printede komplette tandproteser. Et randomiseret overkrydsningsstudie

Tyve fuldstændig tandløse patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient fik to typer proteser. 1) Konventionelle helproteser. 2) 3D-printede dimethacrylat-baserede harpiks komplette proteser. Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til spørgeskemaundersøgelsesspørgeskemaet for oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-EDENT-N), og tyggeevnen blev evalueret med den tofarvede tyggegummiblandingsevne ved evaluering af standardafvigelsen af ​​nuance ved (T0) på tidspunktet for komplet tandproteseindsættelse, (T3) efter 3 måneders tandprotesebrug og (T6) efter 6 måneders tandprotesebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver patient blev der konstrueret konventionelle maxillære og mandibular komplette proteser, efterfulgt af 3D-printede komplette proteser konstruktion som følger: Scanning af maxillære og mandibular komplette proteser og scanning af master casts blev udført ved hjælp af 3D scanner (VDSL Home Gateway model EchoLife DG8045 Kina) efter let belagt med antirefleksspray (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). De resulterende data i STL-format blev transmitteret til CAD-CAM komplet tandproteseudbyder ved hjælp af et specialbygget softwareprogram (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290[version 2.4 Enginebuld 7290]). De anatomiske vartegn blev identificeret, og de perifere grænser blev markeret på en virtuel model i designsoftwaren, som derefter blev tjent til at designe den endelige komplette tandprotese.

Det scannede STL-billede af den konventionelle komplette protese, som tidligere er blevet konstrueret, blev overlejret på den nydesignede protese til sammenligning af poleret overflade, tændernes justering, størrelse og form af tænder. En digital preview blev genereret og sendt til godkendelse før fremstilling.

Udskrivningsforberedelse: Den protesebasefarve blev valgt, og derefter blev kassetten på 3D-printeren (RASDENT 3D-printeren) fyldt med frisk DENTCA Denture Base II dimethacrylat-baserede harpikser med foto-initiator). Derefter lukkede printerlågen. Udskrivningsprocedurer: STL-filen med protesebasismodel blev uploadet til softwaren. Protesbasen var orienteret lodret på byggeplatformen. Understøtninger blev genereret rundt om perimeteren af ​​protesebasen. Den ønskede skivetykkelse blev valgt, og derefter startede udskrivningen. Rengøring, Limning af tænder til protesebasen, Efterbehandlingsprocedurer, Efterbehandling Evaluering af patienttilfredshed: Patientens OHRQoL blev vurderet ved hjælp af et instrument kaldet OHIP-EDENT-N10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De var sunde, fri for systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose. Dette blev opnået gennem detaljeret sygehistorie og klinisk undersøgelse af lægen. De havde ingen tidligere tandproteseerfaring. Resterende alveolære kamme dækket med sund fast slimhinde. Vinkels klasse I maxilla-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel (komplet tandprotese)
Hver patient modtog to proteser: 1) Konventionel kæbe- og underkæbeprotese. 2) 3D-printet komplet kæbe- og underkæbeprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden brug af protese, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder.
Andet: konventionel helprotese
konventionel helprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.
Andet: 3D komplet tandprotese
3D komplet tandprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.
Aktiv komparator: 3D-printet komplet tandprotese
Hver patient modtog to proteser: 1) Konventionel kæbe- og underkæbeprotese. 2) 3D-printet komplet kæbe- og underkæbeprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden brug af protese, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder.
Andet: konventionel helprotese
konventionel helprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.
Andet: 3D komplet tandprotese
3D komplet tandprotese. Rækkefølgen af ​​komplet tandproteseindsættelse blev randomiseret for at reducere virkningen af ​​rækkefølgen af ​​den komplette tandprotese på patienttilfredshedsresultater. Hver protese blev brugt i 3 måneder efterfulgt af 2 ugers hvileperiode uden at bære protesen, derefter blev den anden type protese leveret og brugt i yderligere 3 måneder og omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patientens orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) blev vurderet ved hjælp af et instrument kaldet OHIP-EDENT-N. En simpel score blev beregnet ved at tilføje svarene til alle spørgsmålene (0 = aldrig; 1= sjældent; 2 = retfærdigt ofte; 3 = ofte; 4 = meget ofte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
to-farve blandingsevne test (kolorimetrisk metode)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatma mahanna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A04080120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner