En tolv-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Solriamfetols effektivitet og sikkerhed ved behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive.
2. Diagnose af OSA i henhold til ICSD-3 kriterier.

3. Patienter med OSA, uanset om de har modtaget primær OSA-terapi (dvs. positivt luftvejstryk [PAP], oral negativ trykterapi, oral apparatur eller øvre luftvejsstimulator eller en historie med OSA-kirurgi), kan overvejes til tilmelding:

   1. Patienter, der i øjeblikket behandles med en primær OSA-terapi (dvs. PAP, oral trykterapi, oral apparatur eller øvre luftvejsstimulator) med en frekvens på mindst 1 nat om ugen, eller
   2. Patienter, der har en historie på mindst 1 måned med et forsøg på at bruge en eller flere primære OSA-terapier med mindst én dokumenteret justering, der blev foretaget i et forsøg på at optimere den primære OSA-behandling, eller dem, der aldrig har prøvet og nægtet primær OSA-behandling OSA-terapi, eller
   3. Patienter, der tidligere har haft et kirurgisk indgreb beregnet til at behandle OSA-symptomer.

4. Fagrapport (med klinikerens samtykke) om et stabilt niveau af overensstemmelse med en primær OSA-behandling i mindst 1 måned før baseline som følger:

   1. Et stabilt niveau af brug af en primær OSA-terapi, eller
   2. Manglende brug af en primær OSA-terapi efter en historie med forsøg på brug eller aldrig forsøg, eller
   3. En historie med et kirurgisk indgreb beregnet til at behandle OSA-symptomer.
5. Baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥10.
6. Baseline gennemsnitlig søvnlatens <30 minutter som dokumenteret ved middelværdien af ​​de første fire forsøg med MWT.
7. Sædvanlig natlig samlet søvntid på mindst 6 timer.
8. Body mass index fra 18 til <45 kg/m2.
9. Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i screeningsperioden og baseline-perioden, gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet.
10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieplanen og andre krav.
11. Bekræftelse af, at patienten i øjeblikket er i en medicinsk stabil tilstand baseret på sygehistorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogramundersøgelse og gennemgang af samtidig medicinering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der demonstrerer noget af følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer.
2. Sædvanlig sengetid senere end kl. 01.00 (0100 timer).
3. Beskæftigelse, der kræver natholdsarbejde eller variabelt skifteholdsarbejde.
4. Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse end OSA, der er forbundet med overdreven søvnighed.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser (inklusive selvmordstanker) i henhold til DSM-5 kriterier.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser (inklusive aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet, sikkerhed, PK-vurderinger eller forsøgspersonens evne til at fuldføre retssagen efter efterforskerens vurdering.
7. Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med enhver gastrisk bypass-procedure.
8. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min., som beregnes ved hjælp af følgende formel: CLcr (mL/min) = (140 - alder [år]) x kropsvægt (kg) x (0,85, hvis kvinde) )/(72 x serumkreatininværdi [mg/dL]), hvis serumkreatinin er udtrykt i µmol/L, skal værdien divideres med 88,4 for at omdanne µmol/L til mg/dL.
9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter og manglende egnethed til deltagelse i denne undersøgelse, som vurderet af investigator, ved screening.
10. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt inden for det seneste år, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (ACC/AHA stadium C eller D), revaskulariseringsprocedurer inden for det seneste år, ventrikulære hjertearytmier, der kræver en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller medicinbehandling, ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg (ved screening eller konsekvent på tværs af baseline-målinger i henhold til protokolspecifikationer) eller enhver historie med kardiovaskulær sygdom eller enhver signifikant kardiovaskulær sygdom betingelse, at efter investigators opfattelse kan bringe emnesikkerheden i undersøgelsen i fare.
11. Laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikante af investigator (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)
12. Overdreven brug af koffein en uge før baseline-vurderinger eller forventet overdreven brug under undersøgelsen defineret som >600 mg/dag koffein.
13. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​overdreven søvnighed inden for et tidsrum forud for baselinebesøget svarende til mindst fem halveringstider af lægemidlet/stofferne eller planlagt brug af sådanne. lægemidler på et eller andet tidspunkt i hele undersøgelsens varighed. Eksempler på udelukkede medikamenter omfatter OTC-søvnmidler eller stimulanser (f.eks. pseudoefedrin), methylphenidat, amfetamin, modafinil, armodafinil, natriumoxybat, pemolin, trazodon, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater, og sådanne opioider bør seponeres. til hans/hendes baseline-niveau af søvnighed i dagtimerne mindst 7 dage før baseline-besøget, efter investigatorens mening.
14. Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for de seneste 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget, eller planlægger at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen.
15. Modtaget et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baselinebesøget, eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel eller -udstyr (andre end undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen.
16. Tidligere eksponering for eller deltagelse i et klinisk forsøg med solriamfetol eller tidligere brug af solriamfetol.
17. Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 2 år) diagnose af en moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier.
18. Nikotinafhængighed, der har en effekt på søvn (f.eks. en person, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge).
19. Urinlægemiddel screenes positivt for et ulovligt stofmisbrug (inklusive cannabinoider) ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed, bortset fra et ordineret lægemiddel (f.eks. amfetamin) ved screening.
20. Anamnese med phenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhed over for phenylalanin-afledte produkter.
21. Vaccination inden for 31 dage før baseline eller en plan for vaccination under forsøget.
22. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, er ikke i overensstemmelse med de rettigheder og interesser, eller andre omstændigheder, som ikke er egnede for forsøgspersonerne til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
23. Positiv for human immundefekt virus antistoffer eller syfilis spiral antistoffer.