Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-terapi i undersøgelse af alkoholbrugsforstyrrelser (e-ReVA)

7. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-terapi ved undersøgelse af alkoholbrugsforstyrrelser: et randomiseret multicenterforsøg. Originaltitel på fransk: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Intro: Virtual reality eksponeringsterapi (VRET) er blevet bredt vurderet i flere psykiske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser. I tilfælde af alkoholmisbrug (AUD) fokuserer publicerede undersøgelser hovedsageligt på tranginterventioner: fremkaldelse, udløsning, reduktion eller udryddelse, med lovende resultat. Data, Virtual reality-eksponeringsterapis effekt på reduktion af alkoholforbrug eller afholdenhed er dog stadig sparsom.

Hypotese/formål: Vi antager, at VRET forbundet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil være mere effektiv end CBT alene på reduktionen i det kumulative antal standarddrikke (vs) af alkoholindtag 8 måneder efter inklusion. Det andet mål er at vurdere dens effektivitet på rapporteret trang også efter 8 måneder.

Metode: Vi planlægger at rekruttere 156 forsøgspersoner på 18 år og derover, med AUD i henhold til DSM V-kriterier, afholdende i mindst 15 dage. Ikke-inklusionskriterier er: AUD-tilbagefald, graviditet eller amning (for kvinder), dekompenseret komorbid psykisk lidelse, alvorlig kognitiv svækkelse, epilepsi eller historie med fotoparoksysmal EEG-respons, balanceforstyrrelser, nyligt slagtilfælde mindre end 3 måneder gammel, aktuel kvalme/opkastning , klaustrofobi, alvorlig synsnedsættelse og medium eller høj nærsynethed (over -3,5 dioptrier). Studierekruttering og -sitting vil foregå på 4 misbrugsdagshospitaler, og opfølgningsperioden vil være på 8 måneder.

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned. Bagefter vil alle inkluderede forsøgspersoner blive fulgt månedligt i 6 måneder (måneder 2 til 8 efter inklusion). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) bruges til rapportering af antallet af alkoholstandarddrikkeindtag og Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) til trangvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-De-France
      • Créteil, Ile-De-France, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Albert Chenevier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover og under 80 på optagelsesdatoen
  • Opfyldende alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013);
  • Ved alkoholafholdenhed i mindst 15 dage;
  • Kunne tale, forstå og læse fransk;
  • Underskrevet et informeret samtykke
  • Tilsluttet den franske sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • • Major under retsbeskyttelsesforanstaltning eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;

    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Dekompenseret psykiatrisk lidelse (psykotiske lidelser, stemningslidelser og angstlidelser);
    • Alkoholmisbrug tilbagefald
    • Alvorlig kognitiv svækkelse som defineret ved en score på 10 eller mindre ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Synshandicap
    • Kontraindikationer for virtual reality-eksponering: epilepsi eller en historie med EEG-fotoparoxysmal respons, balanceforstyrrelser, nyligt slagtilfælde mindre end 3 måneder gammelt, nuværende kvalme/opkastning, klaustrofobi og medium eller høj nærsynethed (over -3,5 dioptrier)
    • Patienter, der bærer et af følgende medicinske enheder (på grund af risikoen for interferens fra virtual reality-headsettet med dem): pacemaker, implanteret defibrillator eller implanteret høreapparat (ikke-implanterede proteser er ikke kontraindiceret, hvis patienten accepterer at fjerne dem under virtuelle virkelighedseksponering)
    • Deltagelse i et andet forsøg eller være i udelukkelsesperioden efter tidligere forskning, der involverer mennesker, hvis det er relevant
    • Patienter, der ikke er tilsluttet den franske sygesikringsordning, og som modtager statens lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT gruppe
Adfærdsmæssigt: CBT i gruppe

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.

Adfærdsmæssigt: individuel CBT

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.
Eksperimentel: VRET gruppe
Adfærdsmæssigt: CBT i gruppe

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.

Andet: Virtual reality eksponering

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal alkoholstandarddrikke
Tidsramme: månedligt indtil 8 måneder efter optagelse
Akkumuleret antal alkoholstandarddrikke 8 måneder efter inklusion vurderet ved Timeline Follow-Back-metoden (Sobell & Sobell, 1992).
månedligt indtil 8 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Niveau af rapporteret trang vurderet af Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) og ved en visuel analog skala (fra 0 til 10) (Drobes & Thomas, 1999).
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
hyppigheden af ​​alkoholfarlige drikkevarer
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
hyppigheden vurderes af alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Angst niveau
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Angstniveau vurderes af (Generaliseret angstlidelse-7) (Spitzer et al., 2006)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Depressionssymptomers sværhedsgrad vurderes af Patient Health Questionnaire 9) (Kroenke et al., 2001).
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Self-efficacy
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Self-efficacy vurderes ved Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Gentagende tænkning
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Repetitiv negativ tænkning vurderes af The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) da (Devynck et al, 2017)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Virtuelt miljø tilstedeværelse
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Virtuelt miljøs tilstedeværelse vurderes ved tilstedeværelsesspørgeskemaet (Witmer et al.2005)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Cybersyge
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Cybersygesymptomer vurderes af Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP221352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger