Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-terapi i undersøgelse af alkoholbrugsforstyrrelser (e-ReVA)

7. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-terapi ved undersøgelse af alkoholbrugsforstyrrelser: et randomiseret multicenterforsøg. Originaltitel på fransk: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Intro: Virtual reality eksponeringsterapi (VRET) er blevet bredt vurderet i flere psykiske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser. I tilfælde af alkoholmisbrug (AUD) fokuserer publicerede undersøgelser hovedsageligt på tranginterventioner: fremkaldelse, udløsning, reduktion eller udryddelse, med lovende resultat. Data, Virtual reality-eksponeringsterapis effekt på reduktion af alkoholforbrug eller afholdenhed er dog stadig sparsom.

Hypotese/formål: Vi antager, at VRET forbundet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil være mere effektiv end CBT alene på reduktionen i det kumulative antal standarddrikke (vs) af alkoholindtag 8 måneder efter inklusion. Det andet mål er at vurdere dens effektivitet på rapporteret trang også efter 8 måneder.

Metode: Vi planlægger at rekruttere 156 forsøgspersoner på 18 år og derover, med AUD i henhold til DSM V-kriterier, afholdende i mindst 15 dage. Ikke-inklusionskriterier er: AUD-tilbagefald, graviditet eller amning (for kvinder), dekompenseret komorbid psykisk lidelse, alvorlig kognitiv svækkelse, epilepsi eller historie med fotoparoksysmal EEG-respons, balanceforstyrrelser, nyligt slagtilfælde mindre end 3 måneder gammel, aktuel kvalme/opkastning , klaustrofobi, alvorlig synsnedsættelse og medium eller høj nærsynethed (over -3,5 dioptrier). Studierekruttering og -sitting vil foregå på 4 misbrugsdagshospitaler, og opfølgningsperioden vil være på 8 måneder.

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned. Bagefter vil alle inkluderede forsøgspersoner blive fulgt månedligt i 6 måneder (måneder 2 til 8 efter inklusion). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) bruges til rapportering af antallet af alkoholstandarddrikkeindtag og Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) til trangvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-De-France
      • Créteil, Ile-De-France, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Albert Chenevier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover og under 80 på optagelsesdatoen
  • Opfyldende alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013);
  • Ved alkoholafholdenhed i mindst 15 dage;
  • Kunne tale, forstå og læse fransk;
  • Underskrevet et informeret samtykke
  • Tilsluttet den franske sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • • Major under retsbeskyttelsesforanstaltning eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;

    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Dekompenseret psykiatrisk lidelse (psykotiske lidelser, stemningslidelser og angstlidelser);
    • Alkoholmisbrug tilbagefald
    • Alvorlig kognitiv svækkelse som defineret ved en score på 10 eller mindre ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Synshandicap
    • Kontraindikationer for virtual reality-eksponering: epilepsi eller en historie med EEG-fotoparoxysmal respons, balanceforstyrrelser, nyligt slagtilfælde mindre end 3 måneder gammelt, nuværende kvalme/opkastning, klaustrofobi og medium eller høj nærsynethed (over -3,5 dioptrier)
    • Patienter, der bærer et af følgende medicinske enheder (på grund af risikoen for interferens fra virtual reality-headsettet med dem): pacemaker, implanteret defibrillator eller implanteret høreapparat (ikke-implanterede proteser er ikke kontraindiceret, hvis patienten accepterer at fjerne dem under virtuelle virkelighedseksponering)
    • Deltagelse i et andet forsøg eller være i udelukkelsesperioden efter tidligere forskning, der involverer mennesker, hvis det er relevant
    • Patienter, der ikke er tilsluttet den franske sygesikringsordning, og som modtager statens lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT gruppe
Adfærdsmæssigt: CBT i gruppe

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.

Adfærdsmæssigt: individuel CBT

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.
Eksperimentel: VRET gruppe
Adfærdsmæssigt: CBT i gruppe

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.

Andet: Virtual reality eksponering

Alle forsøgspersoner vil have 4 sessioner med gruppe-CBT (én om ugen) i løbet af den første måned efter deres inklusion og derefter tilfældigt (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuel CBT-gruppe. Emner vil gennemgå 4 ekstra sessioner med VRET eller individuel CBT (en om ugen) i løbet af den anden måned.

VRET består af 4 ugentlige sessioner (én om ugen, i 1 måned) af 60 til 90 minutters varighed. Hver session består af 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer pr. session). Fire miljøer vil blive brugt: Hjemmemiljøet, metroreklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver session svarer til et miljø, der tidligere er bestilt efter deres sværhedsgrad for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal alkoholstandarddrikke
Tidsramme: månedligt indtil 8 måneder efter optagelse
Akkumuleret antal alkoholstandarddrikke 8 måneder efter inklusion vurderet ved Timeline Follow-Back-metoden (Sobell & Sobell, 1992).
månedligt indtil 8 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Niveau af rapporteret trang vurderet af Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) og ved en visuel analog skala (fra 0 til 10) (Drobes & Thomas, 1999).
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
hyppigheden af ​​alkoholfarlige drikkevarer
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
hyppigheden vurderes af alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Angst niveau
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Angstniveau vurderes af (Generaliseret angstlidelse-7) (Spitzer et al., 2006)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Depressionssymptomers sværhedsgrad vurderes af Patient Health Questionnaire 9) (Kroenke et al., 2001).
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Self-efficacy
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Self-efficacy vurderes ved Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Gentagende tænkning
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Repetitiv negativ tænkning vurderes af The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) da (Devynck et al, 2017)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Virtuelt miljø tilstedeværelse
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Virtuelt miljøs tilstedeværelse vurderes ved tilstedeværelsesspørgeskemaet (Witmer et al.2005)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Cybersyge
Tidsramme: ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion
Cybersygesymptomer vurderes af Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
ved inklusion, 2, 5 og 8 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT i gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner