Indikator Aminosyreoxidation hos ICU-patienter (IAAO-IC)
Effekten af standard- eller højere proteinfodring på indikator-aminosyreoxidation hos ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Mens retningslinjer for indgivelse af protein til kritisk behandling er tilgængelige fra internationale organisationer såsom ASPEN og ESPEN, varierer de meget i deres anbefalede dosis og er baseret på evidens af relativt lav kvalitet. Indikator Amino Acid Oxidation (IAAO) teknikken er udviklet som et mere praktisk og ikke-invasivt værktøj til at vurdere proteinmetabolisme, der kan bruges i sårbare befolkningsgrupper. Anvendelse af IAAO-teknikken hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kunne give et alternativ til bedre at undersøge optimal proteinfodring under kritisk sygdom.
Objektiv:
At vurdere effekten af enteral fodring med højere proteinindhold sammenlignet med standardproteinindhold på indikator aminosyreoxidation hos ICU patienter.
Studere design:
Randomiseret, modbalanceret, cross-over forsøg.
Undersøgelsespopulation:
Voksne patienter med en ikke-planlagt indlæggelse på ICU, som er mekanisk ventileret og har indikation for langvarig enteral ernæring.
Intervention:
Forsøgspersonerne vil gennemgå to testdage i randomiseret rækkefølge, hvor de enten modtager enteral fodring i henhold til en standardproteindosis (1,3 g/kg/d) eller en højere proteindosis (2,0 g/kg/d). Kontinuerlig tilførsel af L-[1-13C]-phenylalanin kombineret med ånde-, urin- og blodprøver vil blive anvendt for at vurdere indikator aminosyreoxidation.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Det primære endepunkt er indikatoraminosyreoxidation efter enteral fodring med et standard- eller højere proteinindhold, bestemt ved hjælp af IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation) ved at måle 13CO2-berigelse i udåndet ånde og berigelse af L-[1-13C]-phenylalanin i plasma og urin.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Den samlede risiko ved undersøgelsen er ubetydelig. Den aktuelle undersøgelse sammenligner effekten af to ernæringsmæssige sammensætninger, der falder inden for anbefalingerne i internationale retningslinjer for ICU-ernæring, på proteinmetabolisme efter ICU-indlæggelse. For at undgå overfodring i den tidlige fase af kritisk sygdom, både hvad angår kalorier og protein, gives fuld enteral ernæring efter tre dage med gradvis stigning i indtaget (dvs. 25-50-75 % af det målrettede indtag på dag 1-2 -3 henholdsvis). Prøvetagning af åndedræt, urin, afføring og plasma medfører ikke yderligere risici for denne population. Vores afdeling har en omfattende baggrund inden for aminosyrestabile isotopmetodologi, vurdering af 13CO2 berigelse i udåndingsprøver og vurdering af kuldioxidproduktion ved indirekte kalorimetri.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julia Bels, M.D.
- Telefonnummer: +316 30 48 06 85
- E-mail: julia.bels@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorn Trommelen, Ph.D.
- E-mail: jorn.trommelen@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen
- Mekanisk ventileret
- Start af enteral ernæring inden for 2 dage efter intubation
- ≥ 3 dage på enteral ernæring
- Forventet resterende intensivophold på mekanisk ventilation på ≥ 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for enteral ernæring efter den behandlende læges skøn
- Foderintolerance under inkrementel fodringsprotokol
- Døende eller tilbageholdelse af behandling
- Om ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Tilstedeværelse af brystdræn, pneumothorax, trakeøsofageal fistel eller subkutant emfysem
- Nyresvigt OG en "no dialyse"-kode ved indlæggelse
- Hepatisk encefalopati (West Haven kriterier 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1,3 g/kg/dag efterfulgt af 2,0 g/kg/dag
Patienter i denne arm vil på deres første testdag modtage enteral ernæring indeholdende 1,3 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag efterfulgt af 2,0 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag på deres anden testdag.
|
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Enteral ernæring med høj (2,0 g/kg/d) proteinforsyning, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
|
|
Andet: 2,0 g/kg/dag efterfulgt af 1,3 g/kg/dag
Patienter i denne arm vil på deres første testdag modtage enteral ernæring indeholdende 2,0 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag efterfulgt af 1,3 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag på deres anden testdag.
|
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Enteral ernæring med høj (2,0 g/kg/d) proteinforsyning, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator aminosyreoxidation
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse.
|
Indikator aminosyreoxidation udtrykt som µmol/kg/time
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13CO2 udskillelse i åndedrættet (F13CO2)
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Indsamlet ved hjælp af udåndingsprøver; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
Koncentration af plasma phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Opsamlet via in situ arterielt kateter; analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
Fækalt output og fækalt proteinindhold
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet fra start af intervention til afslutning af intervention & sporstofprotokol.
|
Opsamlet via in situ fækal opsamlingspose; proteinindhold i fækale prøver vil blive målt ved hjælp af Dumas-metoden (Variomax CN-analysator)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet fra start af intervention til afslutning af intervention & sporstofprotokol.
|
|
Berigelse af åndedræt 13CO2
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Indsamlet ved hjælp af udåndingsprøver; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
CO2 produktion
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet 2 timer efter start af sporstofprotokol.
|
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet 2 timer efter start af sporstofprotokol.
|
|
Berigelser af plasma L-[1-13C]-phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Opsamlet via in situ arterielt kateter; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
Berigelse af urin L-[1-13C]-phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Opsamles via indlagt urinkateter; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84098.000.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .