- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104527
Indikator Aminosyreoxidation hos ICU-patienter (IAAO-IC)
Effekten af standard- eller højere proteinfodring på indikator-aminosyreoxidation hos ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Mens retningslinjer for indgivelse af protein til kritisk behandling er tilgængelige fra internationale organisationer såsom ASPEN og ESPEN, varierer de meget i deres anbefalede dosis og er baseret på evidens af relativt lav kvalitet. Indikator Amino Acid Oxidation (IAAO) teknikken er udviklet som et mere praktisk og ikke-invasivt værktøj til at vurdere proteinmetabolisme, der kan bruges i sårbare befolkningsgrupper. Anvendelse af IAAO-teknikken hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kunne give et alternativ til bedre at undersøge optimal proteinfodring under kritisk sygdom.
Objektiv:
At vurdere effekten af enteral fodring med højere proteinindhold sammenlignet med standardproteinindhold på indikator aminosyreoxidation hos ICU patienter.
Studere design:
Randomiseret, modbalanceret, cross-over forsøg.
Undersøgelsespopulation:
Voksne patienter med en ikke-planlagt indlæggelse på ICU, som er mekanisk ventileret og har indikation for langvarig enteral ernæring.
Intervention:
Forsøgspersonerne vil gennemgå to testdage i randomiseret rækkefølge, hvor de enten modtager enteral fodring i henhold til en standardproteindosis (1,3 g/kg/d) eller en højere proteindosis (2,0 g/kg/d). Kontinuerlig tilførsel af L-[1-13C]-phenylalanin kombineret med ånde-, urin- og blodprøver vil blive anvendt for at vurdere indikator aminosyreoxidation.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Det primære endepunkt er indikatoraminosyreoxidation efter enteral fodring med et standard- eller højere proteinindhold, bestemt ved hjælp af IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation) ved at måle 13CO2-berigelse i udåndet ånde og berigelse af L-[1-13C]-phenylalanin i plasma og urin.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Den samlede risiko ved undersøgelsen er ubetydelig. Den aktuelle undersøgelse sammenligner effekten af to ernæringsmæssige sammensætninger, der falder inden for anbefalingerne i internationale retningslinjer for ICU-ernæring, på proteinmetabolisme efter ICU-indlæggelse. For at undgå overfodring i den tidlige fase af kritisk sygdom, både hvad angår kalorier og protein, gives fuld enteral ernæring efter tre dage med gradvis stigning i indtaget (dvs. 25-50-75 % af det målrettede indtag på dag 1-2 -3 henholdsvis). Prøvetagning af åndedræt, urin, afføring og plasma medfører ikke yderligere risici for denne population. Vores afdeling har en omfattende baggrund inden for aminosyrestabile isotopmetodologi, vurdering af 13CO2 berigelse i udåndingsprøver og vurdering af kuldioxidproduktion ved indirekte kalorimetri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen
- Mekanisk ventileret
- Start af enteral ernæring inden for 2 dage efter intubation
- ≥ 3 dage på enteral ernæring
- Forventet resterende intensivophold på mekanisk ventilation på ≥ 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for enteral ernæring efter den behandlende læges skøn
- Foderintolerance under inkrementel fodringsprotokol
- Døende eller tilbageholdelse af behandling
- Om ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Tilstedeværelse af brystdræn, pneumothorax, trakeøsofageal fistel eller subkutant emfysem
- Nyresvigt OG en "no dialyse"-kode ved indlæggelse
- Hepatisk encefalopati (West Haven kriterier 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1,3 g/kg/dag efterfulgt af 2,0 g/kg/dag
Patienter i denne arm vil på deres første testdag modtage enteral ernæring indeholdende 1,3 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag efterfulgt af 2,0 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag på deres anden testdag.
|
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Enteral ernæring med høj (2,0 g/kg/d) proteinforsyning, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
|
|
Andet: 2,0 g/kg/dag efterfulgt af 1,3 g/kg/dag
Patienter i denne arm vil på deres første testdag modtage enteral ernæring indeholdende 2,0 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag efterfulgt af 1,3 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag på deres anden testdag.
|
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Enteral ernæring med høj (2,0 g/kg/d) proteinforsyning, givet via en nasogastrisk sonde.
Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention.
Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator aminosyreoxidation
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse.
|
Indikator aminosyreoxidation udtrykt som µmol/kg/time
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13CO2 udskillelse i åndedrættet (F13CO2)
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Indsamlet ved hjælp af udåndingsprøver; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
Koncentration af plasma phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Opsamlet via in situ arterielt kateter; analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
Fækalt output og fækalt proteinindhold
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet fra start af intervention til afslutning af intervention & sporstofprotokol.
|
Opsamlet via in situ fækal opsamlingspose; proteinindhold i fækale prøver vil blive målt ved hjælp af Dumas-metoden (Variomax CN-analysator)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet fra start af intervention til afslutning af intervention & sporstofprotokol.
|
|
Berigelse af åndedræt 13CO2
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Indsamlet ved hjælp af udåndingsprøver; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
CO2 produktion
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet 2 timer efter start af sporstofprotokol.
|
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet 2 timer efter start af sporstofprotokol.
|
|
Berigelser af plasma L-[1-13C]-phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Opsamlet via in situ arterielt kateter; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
|
Berigelse af urin L-[1-13C]-phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Opsamles via indlagt urinkateter; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84098.000.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Standard protein enteral ernæring med enteral sporstof
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Abbott NutritionAfsluttetAkut lungeskade | Respiratory Distress Syndrome, VoksenDen Russiske Føderation
-
Medical University of WarsawUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Kronisk pancreatitis | Kræft i tolvfingertarmenPolen
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...AfsluttetSlag | Hjerneskader | Kritisk sygdom | FejlernæringDen Russiske Føderation