Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indikator Aminosyreoxidation hos ICU-patienter (IAAO-IC)

14. april 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​standard- eller højere proteinfodring på indikator-aminosyreoxidation hos ICU-patienter

Denne undersøgelse vil bruge indikator-aminosyreoxidationsteknikken (IAAO) til at bestemme proteinoxidation af ICU-patienter ved to proteinindtag: 1,3 g/kg/d versus 2,0 g/kg/d.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Mens retningslinjer for indgivelse af protein til kritisk behandling er tilgængelige fra internationale organisationer såsom ASPEN og ESPEN, varierer de meget i deres anbefalede dosis og er baseret på evidens af relativt lav kvalitet. Indikator Amino Acid Oxidation (IAAO) teknikken er udviklet som et mere praktisk og ikke-invasivt værktøj til at vurdere proteinmetabolisme, der kan bruges i sårbare befolkningsgrupper. Anvendelse af IAAO-teknikken hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kunne give et alternativ til bedre at undersøge optimal proteinfodring under kritisk sygdom.

Objektiv:

At vurdere effekten af ​​enteral fodring med højere proteinindhold sammenlignet med standardproteinindhold på indikator aminosyreoxidation hos ICU patienter.

Studere design:

Randomiseret, modbalanceret, cross-over forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter med en ikke-planlagt indlæggelse på ICU, som er mekanisk ventileret og har indikation for langvarig enteral ernæring.

Intervention:

Forsøgspersonerne vil gennemgå to testdage i randomiseret rækkefølge, hvor de enten modtager enteral fodring i henhold til en standardproteindosis (1,3 g/kg/d) eller en højere proteindosis (2,0 g/kg/d). Kontinuerlig tilførsel af L-[1-13C]-phenylalanin kombineret med ånde-, urin- og blodprøver vil blive anvendt for at vurdere indikator aminosyreoxidation.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er indikatoraminosyreoxidation efter enteral fodring med et standard- eller højere proteinindhold, bestemt ved hjælp af IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation) ved at måle 13CO2-berigelse i udåndet ånde og berigelse af L-[1-13C]-phenylalanin i plasma og urin.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Den samlede risiko ved undersøgelsen er ubetydelig. Den aktuelle undersøgelse sammenligner effekten af ​​to ernæringsmæssige sammensætninger, der falder inden for anbefalingerne i internationale retningslinjer for ICU-ernæring, på proteinmetabolisme efter ICU-indlæggelse. For at undgå overfodring i den tidlige fase af kritisk sygdom, både hvad angår kalorier og protein, gives fuld enteral ernæring efter tre dage med gradvis stigning i indtaget (dvs. 25-50-75 % af det målrettede indtag på dag 1-2 -3 henholdsvis). Prøvetagning af åndedræt, urin, afføring og plasma medfører ikke yderligere risici for denne population. Vores afdeling har en omfattende baggrund inden for aminosyrestabile isotopmetodologi, vurdering af 13CO2 berigelse i udåndingsprøver og vurdering af kuldioxidproduktion ved indirekte kalorimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen
  • Mekanisk ventileret
  • Start af enteral ernæring inden for 2 dage efter intubation
  • ≥ 3 dage på enteral ernæring
  • Forventet resterende intensivophold på mekanisk ventilation på ≥ 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for enteral ernæring efter den behandlende læges skøn
  • Foderintolerance under inkrementel fodringsprotokol
  • Døende eller tilbageholdelse af behandling
  • Om ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Tilstedeværelse af brystdræn, pneumothorax, trakeøsofageal fistel eller subkutant emfysem
  • Nyresvigt OG en "no dialyse"-kode ved indlæggelse
  • Hepatisk encefalopati (West Haven kriterier 3-4)
  • BMI < 18 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1,3 g/kg/dag efterfulgt af 2,0 g/kg/dag
Patienter i denne arm vil på deres første testdag modtage enteral ernæring indeholdende 1,3 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag efterfulgt af 2,0 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag på deres anden testdag.
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, givet via en nasogastrisk sonde. Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention. Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Enteral ernæring med høj (2,0 g/kg/d) proteinforsyning, givet via en nasogastrisk sonde. Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention. Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Andet: 2,0 g/kg/dag efterfulgt af 1,3 g/kg/dag
Patienter i denne arm vil på deres første testdag modtage enteral ernæring indeholdende 2,0 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag efterfulgt af 1,3 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag på deres anden testdag.
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, givet via en nasogastrisk sonde. Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention. Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.
Enteral ernæring med høj (2,0 g/kg/d) proteinforsyning, givet via en nasogastrisk sonde. Et oralt L-[1-13C]-phenylalanin-sporstof gives som co-intervention. Brug af et enteralt givet sporstof er nødvendigt for at bestemme indikator for aminosyreoxidation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikator aminosyreoxidation
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse.
Indikator aminosyreoxidation udtrykt som µmol/kg/time
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13CO2 udskillelse i åndedrættet (F13CO2)
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Indsamlet ved hjælp af udåndingsprøver; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Koncentration af plasma phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Opsamlet via in situ arterielt kateter; analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Fækalt output og fækalt proteinindhold
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet fra start af intervention til afslutning af intervention & sporstofprotokol.
Opsamlet via in situ fækal opsamlingspose; proteinindhold i fækale prøver vil blive målt ved hjælp af Dumas-metoden (Variomax CN-analysator)
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet fra start af intervention til afslutning af intervention & sporstofprotokol.
Berigelse af åndedræt 13CO2
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Indsamlet ved hjælp af udåndingsprøver; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
CO2 produktion
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet 2 timer efter start af sporstofprotokol.
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af intensivafdelingens indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet 2 timer efter start af sporstofprotokol.
Berigelser af plasma L-[1-13C]-phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Opsamlet via in situ arterielt kateter; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Berigelse af urin L-[1-13C]-phenylalanin
Tidsramme: Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.
Opsamles via indlagt urinkateter; målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Indsamlet ved standard vs højere proteinadministration, på testdag 1 og 2 (afhængig af randomiseringsrækkefølgen), i løbet af den første uge af ICU-indlæggelse. Pr. testdag: indsamlet før start af sporstof og ved afslutning af sporstofprotokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning, som vil blive overvejet af projektets efterforskere (Drs. Julia Bels, Dr. Jorn Trommelen) og den primære efterforsker (Prof. Dr. Luc van Loon). En anmodning om datadeling sammen med en udviklet undersøgelsesprotokol er forudsætninger for overvejelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standard protein enteral ernæring med enteral sporstof

Abonner