Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervandsmembranterapi for interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom

23. oktober 2023 opdateret af: Case Western Reserve University

Fostervandsmembranterapi for interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom (IC/PBS): et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er et klinisk syndrom, hvor patienter rapporterer symptomer på blære- og/eller bækkensmerter med tryk og/eller ubehag forbundet med vandladningsfrekvens og -trang.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fosterhindebehandling hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) som defineret ved klinisk signifikant forbedring i validerede symptomspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er et klinisk syndrom, hvor patienter rapporterer symptomer på blære- og/eller bækkensmerter med tryk og/eller ubehag forbundet med vandladningsfrekvens og -trang. Disse symptomer varierer i sværhedsgrad og er kendt for at forårsage betydelig indvirkning på livskvaliteten. Aktuelle anbefalede terapier omfatter adfærdsændringer, stresshåndteringspraksis, fysioterapi, orale farmakologiske smertebehandlingsmidler, intravesikale instillationer, hydrodistension, fulguration af blærelæsioner og/eller triamcinoloninjektioner, intradetrusor onabotulinumtoxin A-injektioner, neuromodulation og større operationer.

Fosterhinder, Clarix FLO™, er blevet brugt til at hjælpe med sårheling inden for mange medicinske områder, og dets anvendelse har udviklet sig i løbet af det sidste århundrede til forskellige anvendelser inden for regenerativ medicin. En ny undersøgelse med fosterhinder til blærebehandling har vist lovende foreløbige resultater i et lille kohortestudie af 10 kvinder med genstridig IC/PBS. Disse kvinder gennemgik intradetrusor-injektioner af mikroniserede fosterhinder og havde signifikant forbedring af tømningssymptomer og blæresmerter i løbet af 3 måneder uden bivirkninger. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af amnionblæreterapi er blevet udført til dato. Den foreslåede undersøgelse ville være den første RCT, der vurderer effektiviteten af ​​fosterhindeinjektioner med Clarix FLO™ og har potentiale til at have betydelige konsekvenser i håndteringen og behandlingen af ​​patienter med IC/PBS.

Clarix FLO™ er et sterilt, partikelformet humant fosterhinde- og navlestrengsvævsprodukt, som behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende god vævspraksis fra det samme donerede humane væv (placenta) efter bestemmelse af egnethed og placenta/snor-egnethed. Fostermembran- og navlestrengsprodukter er i øjeblikket udpeget af FDA som vævsprodukter i henhold til PHS Act 361 HCT/P (humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter). Clarix FLO™ indeholder ikke levende celler.

Patienterne vil derefter blive fulgt med klinisk evaluering og spørgeskemaer gentaget 2, 4, 8 og 12 uger efter operationen. Yderligere urinkultur og post-void-rester vil blive gentaget 2 og 4 uger efter operationen.

Primært mål: Bestemme effektiviteten af ​​amnionblæreterapi (ABT) hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) som defineret ved klinisk signifikant forbedring

- Klinisk betydningsfuld indikator defineret som: 5 point reduktion i Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI)

Sekundære mål:

  • Karakteriser virkningsvarigheden af ​​ABT ved hjælp af klinisk evaluering og følgende spørgeskemaer:

    • Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)
    • Interstitiel blærebetændelse problemindeks (ICPI)
    • Blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
    • Værktøj til vurdering af overaktiv blære
    • SF-12 Sundhedsundersøgelse
  • Bestem, om der er nogen bivirkninger af ABT, såsom urinvejsinfektioner eller akut urinretention.

Hypotese: ABT hos patienter med PBS forbedrer kliniske resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Kvinde
  • Engelsktalende
  • Diagnose af IC/PBS
  • Har fejlet mindst én tidligere behandling for IC/PBS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter med kendte anatomiske misdannelser i urinlederne, blæren eller urinrøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Under generel anæstesi vil der blive udført cystoskopi. En nål vil blive indsat i detrusormusklen til en dybde på ca. 2 mm. 0,5 mL 10 mL 0,9 % konserveringsmiddelfri natriumchlorid injiceres på 20 steder med lige store afstande i blærens bageste og laterale vægge, hvorved kuplen og trigonen skånes.
Medicin: Placebo
10 ml 0,9 % konserveringsmiddelfri natriumchlorid
Eksperimentel: Amniotisk membranterapi
Under generel anæstesi vil der blive udført cystoskopi. En nål vil blive indsat i detrusormusklen til en dybde på ca. 2 mm. 100 mg kommercielt tilgængelig mikroniseret fosterhinde (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) fortyndet i 10 ml 0,9 % konserveringsmiddelfrit natriumchlorid, og 0,5 ml af opløsningen vil blive injiceret på 20 steder med lige store afstande i posterior og lateral blærens vægge, skåner kuplen og trigonen.
Medicin: Clarix Flo
100 mg kommercielt tilgængelig mikroniseret fosterhinde (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) fortyndet i 10 ml 0,9 % konserveringsmiddelfri natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Evaluer for klinisk meningsfuld reduktion af symptomer som defineret som en 5-point reduktion i Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI)
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interstitiel blærebetændelse Symptom Index Spørgeskema
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
For at bestemme ændringen i symptomer på interstitiel blærebetændelse hos deltagere, der modtog fosterhindeinjektion versus placebo-injektion (saltvand) som målt ved hjælp af Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI).
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Ændring i interstitiel blærebetændelse Problemindeks spørgeskema
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
For at bestemme ændringen i symptomer på interstitiel blærebetændelse hos deltagere, der modtog fosterhindeinjektion versus placebo-injektion (saltvand) som målt ved hjælp af Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI).
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Ændring i blæresmerter/ interstitiel blærebetændelse Symptomscore
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
For at bestemme ændringen i symptomer på interstitiel blærebetændelse hos deltagere, der modtog fosterhindeinjektion versus placebo-injektion (saltvand) målt ved hjælp af blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS).
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Ændring i overaktiv blærevurderingsværktøjsscore
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
For at bestemme ændringen i symptomer på interstitiel blærebetændelse hos deltagere, der modtog fosterhindeinjektion versus placebo-injektion (saltvand) som målt ved hjælp af Overactive Bladder Assessment Tool
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Ændring i SF-12 Health Survey-resultater
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
For at bestemme ændringen i interstitiel blærebetændelse symptomer hos deltagere, der modtog fosterhindeinjektion versus placebo-injektion (saltvand) som målt ved hjælp af SF-12 Health Survey
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt
Som defineret ved symptomer på urinvejsinfektion og positiv urinkultur
Skal udfyldes præoperativt og 2, 4, 8 og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • amnion_ic/pbs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger