Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stockholm hyperTRIglyceridæmi REGister (STRIREG) undersøgelse (STRIREG)

23. oktober 2023 opdateret af: Region Stockholm

STRIREG-undersøgelsen er en retrospektiv longitudinel, generel befolkningsbaseret registerundersøgelse, der omfatter alle individer, der havde haft mindst én plasma-Tg-måling mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021 på Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Region Stockholm (befolkning 2,41 millioner 2021). Udelukkelseskriterierne var mangel på et unikt svensk personligt identifikationsnummer (PIN). Indekspopulationen bestod af 1.460.184 individer mellem 0 og 107 år. Indekspopulationen blev udvidet til at danne den komplette kohorte (n=3.607.819) ved at knytte forældrene og søskende (n=2.147.635) til indeksene ved sammenkobling af personlige identifikationsnumre via Multi-Generation registeret (se nedenfor).

Undersøgelsens baseline for indekspopulationen blev defineret som datoen for deltagerens første Tg-måling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertriglyceridæmi (hTG) er forbundet med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, pancreatitis og ikke-alkoholisk fedtleversygdom i store befolkningsbaserede undersøgelser. Mindre er kendt om indvirkningen på arvelig hTG og kardiometabolisk sygdomsstatus for udviklingen af ​​hTG og dets associerede kardiometaboliske resultater. hTG forbliver et mål for lipidsænkende behandlinger, og med nye farmakologiske indgreb, der er under udvikling, er der behov for at identificere patienter, der vil have størst gavn af behandling med disse nye lægemidler.

Det populationsbaserede observationelle Stockholm hyperTRIglyceridemia REGister (STRIREG) undersøgelse omfatter 1.460.184 indeksindivider, der har målt plasmatriglycerider i den kliniske rutine i Region Stockholm, Sverige, mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021. Laboratoriemålingerne omfattede også grundlæggende hæmatologi, blodlipidpanel, leverfunktionstest og HbA1c. Ved at bruge det svenske multigenerationsregister blev 2.147.635 forældre og søskende til indeksene identificeret for at danne den komplette studiekohorte. Laboratoriedata fra deltagere blev kombineret med data fra flere nationale registre, der gav oplysninger om dødsårsag, medicinske diagnoser, udleveret medicin og socioøkonomiske faktorer, herunder fødeland, uddannelsesniveau og civilstand.

Den multigenerationelle longitudinelle STRIREG-kohorte giver en unik mulighed for at undersøge forskellige aspekter af familiært hTG samt arvelighed for andre stofskiftesygdomme. Vigtige resultatmål omfatter dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, større kardiovaskulære hændelser, udvikling af hændelig diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. STRIREG-studiet vil give en dybere forståelse af arvelighedens indvirkning på hTG og associerede kardiometabolske komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3607819

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaseret kohorte, der stammer fra Stockholms län. med alle personer, der havde haft mindst én plasma-triglyceridmåling mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021 på Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Stockholms län, Sverige. De første grads slægtninge er forældre og søskende til indekspatienterne identificeret gennem det svenske multigenerationsregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle personer, der havde haft mindst én plasma-triglyceridmåling mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021 på Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Stockholms län, Sverige.

Udelukkelseskriterier: Intet svensk personnummer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indeks patienter
Alle personer, der havde haft mindst én plasma-triglyceridmåling mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021 på Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Stockholms län i Sverige.
Andet: Arvelighed for hjerte-kar-sygdomme
Første grads pårørende med diagnosen hjerte-kar-sygdom.
Andet: Arvelighed for pancreatitis
Første grads slægtninge med diagnosen pancreatitis.
Andet: Arvelighed for type 2-diabetes
Førstegrads pårørende med diagnosen type 2 diabetes.
Andet: Arvelighed for hypertriglyceridæmi
Første grads slægtninge med hypertriglyceridæmi
Første grads pårørende til indekspatienter
Forældre og søskende til indekspatienterne ved sammenkobling af personnumre via det svenske multigenerationsregister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Alle forårsager dødelighed
1. januar 2000 til 31. december 2021
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Kardiovaskulær dødelighed
1. januar 2000 til 31. december 2021
Pancreatitis
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Pancreatitis
1. januar 2000 til 31. december 2021
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
1. januar 2000 til 31. december 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Myokardieinfarkt
1. januar 2000 til 31. december 2021
Slag
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Slag
1. januar 2000 til 31. december 2021
Perifer arteriesygdom
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Perifer arteriesygdom
1. januar 2000 til 31. december 2021
Type 2 diabetes
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Type 2 diabetes
1. januar 2000 til 31. december 2021
Hjerte-revaskularisering
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Hjerte-revaskularisering
1. januar 2000 til 31. december 2021
Ikke alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2021
Ikke alkoholisk fedtleversygdom
1. januar 2000 til 31. december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K 2021-10399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger