Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioligandterapi efter PSMA PET-styret ekstern strålebehandling til behandling af patienter efter prostatektomi med biokemisk tilbagevendende prostatacancer

2. december 2025 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhed og gennemførlighed ved behandling af biokemisk recidiv efter prostatektomi med PSMA PET-styret ekstern strålebehandling efterfulgt af konsoliderende radioligandterapi

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af radioligandterapi (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) efter prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-styret ekstern strålebehandling til behandling af patienter efter prostatektomi med prostatacancer, der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende). I denne undersøgelse er radioligandterapi et radioaktivt lægemiddel kaldet 177Lu-rhPSMA-10.1. Det virker ved at binde sig til PSMA-udtrykkende prostatatumorceller og levere den radioaktive del af lægemidlet direkte til tumorcellerne uden at skade normale celler. Strålebehandling såsom ekstern strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give radioligandterapi med PSMA PET-styret ekstern strålebehandling kan dræbe flere tumorceller hos patienter efter prostatektomi med biokemisk tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle strålebehandling (RT) prostatacancerpatienter via tilsætning af lutetium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) i en udvalgt post-prostatektomi population.

II. Analyser dosimetri af radioligandterapi (RLT) efter hver cyklus af 177Lu-rhPSMA-10.1.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​og udvikle foreløbige data i korrelationen af ​​cirkulerende tumor cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline, efter RT og RLT.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 177Lu-rhPSMA-10.1.

Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT) efterfulgt af 177Lu-rhPSMA-10.1 intravenøst ​​(IV) i undersøgelsen. Patienterne får også flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV med positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved screening og gennemgå single-photon emission computertomografi (SPECT)-CT og indsamling af blodprøver på undersøgelse.

Patienter følger op 6 uger efter den sidste 177Lu-rhPSMA-10.1 administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David M Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ashesh B. Jani, MD, MSEE, FASTRO
  • Telefonnummer: 404-778-3473
  • E-mail: abjani@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, postradikal prostatektomi med detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Klinisk PSMA PET/CT opnået, med kun fund af bækkenoptagelse (prostataseng, bækkenlymfeknudeoptagelse eller begge dele)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere RLT)
  • Risikofaktorer for Lu-rhPSMA radioligandbehandling (Baseline >= grad 2 myelosuppression, nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min] eller xerostomi)
  • Definitive fund af systemisk metastase forudgående billeddannelse (hvis opnået) eller biopsi (hvis opnået)
  • Uacceptabel medicinsk eller strålingssikkerhedsrisiko
  • Uoverskuelig urinvejsobstruktion eller hydronefrose; patienter med diagnosticeret eller som har høj risiko for urinretention
  • GFR < 60 ml/min eller kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverenzymer > 5 gange ULN
  • Samlet antal hvide blodlegemer mindre end 2,5 x 10^9 /L
  • Blodpladetal mindre end 75 x 10^9 /L
  • Enhver baseline grad 2 eller derover myelosuppression, nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, xerostomi eller gastrointestinal (GI) toksicitet

  • Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Patienter gennemgår EBRT efterfulgt af 177Lu-rhPSMA-10.1 IV på undersøgelse. Patienterne modtager også rhPSMA-7.3 IV med PET/CT ved screening og gennemgå SPECT-CT og indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå rhPSMA-7.3 PET/CT og SPECT-CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Andet: Flotufolastat F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Medicin: Lutetium Lu 177 PSMA-10.1
Givet IV
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu) rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybrid PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå rhPSMA-7.3 PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT-CT scanning
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandling og radioligandterapi relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste radioligandbehandlingsdosis
Vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af frekvenser og procenter af alle indfangede toksiciteter efter grad og relevans.
Op til 6 uger efter sidste radioligandbehandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af tumorer og risikoorganer
Tidsramme: 1-3 dage og 4-7 dage efter radioligandbehandling
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at udføre post-hoc-dosimetrien for tumor som relevant og baggrundsorganer efter hver cyklus af radioligandterapi.
1-3 dage og 4-7 dage efter radioligandbehandling
Forskelle i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) vil blive brugt til at opsummere baseline ctDNA og post-strålebehandling ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parrede prøver t-test vil blive brugt til at udføre sammenligninger.
Op til 5 år
ctDNA forskelle
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) vil blive brugt til at opsummere post-radioterapi ctDNA og post-radioligand terapi ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parrede prøver t-test vil blive brugt til at udføre sammenligninger.
Op til 5 år
ctDNA forskelle
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) vil blive brugt til at opsummere baseline ctDNA og post-radioligand terapi ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parrede prøver t-test vil blive brugt til at udføre sammenligninger.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005677 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-03480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger