Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioligandterapi efter PSMA PET-styret ekstern strålebehandling til behandling af patienter efter prostatektomi med biokemisk tilbagevendende prostatacancer

2. december 2025 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhed og gennemførlighed ved behandling af biokemisk recidiv efter prostatektomi med PSMA PET-styret ekstern strålebehandling efterfulgt af konsoliderende radioligandterapi

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af radioligandterapi (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) efter prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-styret ekstern strålebehandling til behandling af patienter efter prostatektomi med prostatacancer, der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende). I denne undersøgelse er radioligandterapi et radioaktivt lægemiddel kaldet 177Lu-rhPSMA-10.1. Det virker ved at binde sig til PSMA-udtrykkende prostatatumorceller og levere den radioaktive del af lægemidlet direkte til tumorcellerne uden at skade normale celler. Strålebehandling såsom ekstern strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give radioligandterapi med PSMA PET-styret ekstern strålebehandling kan dræbe flere tumorceller hos patienter efter prostatektomi med biokemisk tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle strålebehandling (RT) prostatacancerpatienter via tilsætning af lutetium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) i en udvalgt post-prostatektomi population.

II. Analyser dosimetri af radioligandterapi (RLT) efter hver cyklus af 177Lu-rhPSMA-10.1.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​og udvikle foreløbige data i korrelationen af ​​cirkulerende tumor cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline, efter RT og RLT.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 177Lu-rhPSMA-10.1.

Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT) efterfulgt af 177Lu-rhPSMA-10.1 intravenøst ​​(IV) i undersøgelsen. Patienterne får også flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV med positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved screening og gennemgå single-photon emission computertomografi (SPECT)-CT og indsamling af blodprøver på undersøgelse.

Patienter følger op 6 uger efter den sidste 177Lu-rhPSMA-10.1 administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, postradikal prostatektomi med detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Klinisk PSMA PET/CT opnået, med kun fund af bækkenoptagelse (prostataseng, bækkenlymfeknudeoptagelse eller begge dele)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere RLT)
  • Risikofaktorer for Lu-rhPSMA radioligandbehandling (Baseline >= grad 2 myelosuppression, nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min] eller xerostomi)
  • Definitive fund af systemisk metastase forudgående billeddannelse (hvis opnået) eller biopsi (hvis opnået)
  • Uacceptabel medicinsk eller strålingssikkerhedsrisiko
  • Uoverskuelig urinvejsobstruktion eller hydronefrose; patienter med diagnosticeret eller som har høj risiko for urinretention
  • GFR < 60 ml/min eller kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverenzymer > 5 gange ULN
  • Samlet antal hvide blodlegemer mindre end 2,5 x 10^9 /L
  • Blodpladetal mindre end 75 x 10^9 /L
  • Enhver baseline grad 2 eller derover myelosuppression, nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, xerostomi eller gastrointestinal (GI) toksicitet

  • Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Patienter gennemgår EBRT efterfulgt af 177Lu-rhPSMA-10.1 IV på undersøgelse. Patienterne modtager også rhPSMA-7.3 IV med PET/CT ved screening og gennemgå SPECT-CT og indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå rhPSMA-7.3 PET/CT og SPECT-CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Andet: Flotufolastat F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Medicin: Lutetium Lu 177 PSMA-10.1
Givet IV
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu) rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybrid PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå rhPSMA-7.3 PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT-CT scanning
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandling og radioligandterapi relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste radioligandbehandlingsdosis
Vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af frekvenser og procenter af alle indfangede toksiciteter efter grad og relevans.
Op til 6 uger efter sidste radioligandbehandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af tumorer og risikoorganer
Tidsramme: 1-3 dage og 4-7 dage efter radioligandbehandling
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at udføre post-hoc-dosimetrien for tumor som relevant og baggrundsorganer efter hver cyklus af radioligandterapi.
1-3 dage og 4-7 dage efter radioligandbehandling
Forskelle i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) vil blive brugt til at opsummere baseline ctDNA og post-strålebehandling ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parrede prøver t-test vil blive brugt til at udføre sammenligninger.
Op til 5 år
ctDNA forskelle
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) vil blive brugt til at opsummere post-radioterapi ctDNA og post-radioligand terapi ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parrede prøver t-test vil blive brugt til at udføre sammenligninger.
Op til 5 år
ctDNA forskelle
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) vil blive brugt til at opsummere baseline ctDNA og post-radioligand terapi ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parrede prøver t-test vil blive brugt til at udføre sammenligninger.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005677 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-03480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner