Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​facetfikseringsimplantatet (FFX®) til behandling af degenerativ lumbal spinal stenose (FFX® RCT)

24. oktober 2023 opdateret af: SC Medica

Dette er en prospektiv, multicentrisk, sammenlignende, randomiseret-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Facet Fixation-implantatet.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​spinal dekompression forbundet med FFX® implantater sammenlignet med spinal dekompression alene ved behandling af lumbal spinal stenose efter 2 års behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år.
  • Radiografisk bekræftelse af kliniske symptomer på mindst moderat degenerativ spinal stenose, af 1 til 3 tilstødende segmenter i L1-S1 regionen med behov for kirurgisk dekompression.
  • Radiografisk bekræftelse af ingen translationel ustabilitet i hovedsegmentet såvel som i tilstødende segmenter (dynamisk translationel ustabilitet ≤3 mm);
  • Visuel analog skala (VAS) rygsmerter score ≥ 50 mm (på en 100 mm skala).
  • Minimum 3 måneders konservativ behandling uden bedring af symptomer.
  • Individets mentale og fysiske evne til at følge protokollen (dvs. overholdelse af tidsplan og behandlingsplan, i stand til at udfylde spørgeskema og gennemgå yderligere undersøgelsesprocedurer).
  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  • Radiografisk bekræftet skade på et hvirvellegeme (f.eks. osteoporotisk kompressionsfraktur eller på grund af tumorer) på ethvert lændeniveau.
  • Istmisk eller degenerativ spondylolistese (anterolistese; retrolistese ≥ grad II) eller spondylolyse (parsfraktur).
  • Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel > 25°).
  • Adipositas (fedme); defineret som et kropsmasseindeks (BMI) >40.
  • Graviditet, eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller amning.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for titanium, titanlegeringer eller MRI-kontrastmidler.
  • Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal.
  • Anamnese med betydelig perifer neuropati.
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom (f.eks. med formindsket dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser).
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller andre metaboliske knoglelidelser.
  • Cauda equina syndrom.
  • Kendt eller dokumenteret historie med overførbar sygdom, herunder AIDS, HIV og aktiv hepatitis.
  • Mere end 3 vertebrale niveauer kræver operation.
  • Diskusprolaps på ethvert lændeniveau, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Kendt osteoporose (knoglemineraltæthed, BMD < 120 mg/cm3).
  • Kronisk indtagelse af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider), ikke inklusive en Medrol (methylprednisolon) dosispakke.
  • Fast og komplet motorisk, sensorisk eller refleks underskud.
  • Reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme.
  • Aktiv malignitet: en person med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år. Personer med en primær knogletumor er også udelukket.
  • Person med en historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol).
  • Knoglenedbrydning, demineralisering eller enhver påvirkning, der potentielt påvirker fikseringen af ​​et implantat.
  • Spondylodiscitis eller rygsøjlen tumor.
  • Søger eller modtager i øjeblikket arbejdskompensation.
  • I aktive rygmarvssager.
  • Forsøgspersoner, der deltager(d) i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 4 uger), som kan påvirke sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøg.
  • Emner, der lovligt opbevares i institution.
  • Forsøgsperson, som efter investigators mening vil være uegnet til inklusion i dette kliniske forsøg, eller som ikke vil overholde kravene i undersøgelsen.
  • Genstand under tilsyn eller værgemål eller retsbeskyttelse.
  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Emne, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe et: Dekompression + FFX®
Enhed: Dekompression + FFX®
Kirurgisk behandling af degenerativ lumbal spinal stenose ved spinal dekompression forbundet med brugen af ​​FFX® implantat
Aktiv komparator: Gruppe to: Dekompression alene
Procedure: Dekompression alene
Kirurgisk behandling af degenerativ lumbal spinal stenose ved spinal dekompression alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med sammensat klinisk succes (CCS)
Tidsramme: 2 år

CCS vil blive betragtet som opfyldt, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt for et emne:

  • Rygsmerter (VAS) falder med mere end 20 mm (på 100 mm skala)
  • Ingen sekundær kirurgisk indgreb på indeksniveau (eksklusive sårproblemer)
  • Ingen ikke-kirurgisk lændebehandling af interesse på noget lændeniveau
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SC Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01382-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger