Effektiviteten og sikkerheden af ​​facetfikseringsimplantatet (FFX®) til behandling af degenerativ lumbal spinal stenose (FFX® RCT)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 50 år.
• Radiografisk bekræftelse af kliniske symptomer på mindst moderat degenerativ spinal stenose, af 1 til 3 tilstødende segmenter i L1-S1 regionen med behov for kirurgisk dekompression.
• Radiografisk bekræftelse af ingen translationel ustabilitet i hovedsegmentet såvel som i tilstødende segmenter (dynamisk translationel ustabilitet ≤3 mm);
• Visuel analog skala (VAS) rygsmerter score ≥ 50 mm (på en 100 mm skala).
• Minimum 3 måneders konservativ behandling uden bedring af symptomer.
• Individets mentale og fysiske evne til at følge protokollen (dvs. overholdelse af tidsplan og behandlingsplan, i stand til at udfylde spørgeskema og gennemgå yderligere undersøgelsesprocedurer).
• Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
• Radiografisk bekræftet skade på et hvirvellegeme (f.eks. osteoporotisk kompressionsfraktur eller på grund af tumorer) på ethvert lændeniveau.
• Istmisk eller degenerativ spondylolistese (anterolistese; retrolistese ≥ grad II) eller spondylolyse (parsfraktur).
• Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel > 25°).
• Adipositas (fedme); defineret som et kropsmasseindeks (BMI) >40.
• Graviditet, eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller amning.
• Kendt allergi eller følsomhed over for titanium, titanlegeringer eller MRI-kontrastmidler.
• Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal.
• Anamnese med betydelig perifer neuropati.
• Betydelig perifer vaskulær sygdom (f.eks. med formindsket dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser).
• Pagets sygdom, osteomalaci eller andre metaboliske knoglelidelser.
• Cauda equina syndrom.
• Kendt eller dokumenteret historie med overførbar sygdom, herunder AIDS, HIV og aktiv hepatitis.
• Mere end 3 vertebrale niveauer kræver operation.
• Diskusprolaps på ethvert lændeniveau, der kræver kirurgisk indgreb.
• Kendt osteoporose (knoglemineraltæthed, BMD < 120 mg/cm3).
• Kronisk indtagelse af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider), ikke inklusive en Medrol (methylprednisolon) dosispakke.
• Fast og komplet motorisk, sensorisk eller refleks underskud.
• Reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme.
• Aktiv malignitet: en person med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år. Personer med en primær knogletumor er også udelukket.
• Person med en historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol).
• Knoglenedbrydning, demineralisering eller enhver påvirkning, der potentielt påvirker fikseringen af ​​et implantat.
• Spondylodiscitis eller rygsøjlen tumor.
• Søger eller modtager i øjeblikket arbejdskompensation.
• I aktive rygmarvssager.
• Forsøgspersoner, der deltager(d) i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 4 uger), som kan påvirke sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøg.
• Emner, der lovligt opbevares i institution.
• Forsøgsperson, som efter investigators mening vil være uegnet til inklusion i dette kliniske forsøg, eller som ikke vil overholde kravene i undersøgelsen.
• Genstand under tilsyn eller værgemål eller retsbeskyttelse.
• Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
• Emne, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.