Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af hjernestrålebehandling ved brug af syntetiske CT'er i en MRI-kun workflow

24. oktober 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gennemførlighedsundersøgelse af en MRI-kun arbejdsgang: Brug af syntetiske CT'er genereret ud fra MR-data til MR-baseret strålebehandling

Målet med denne observationsundersøgelse er at vise gennemførligheden af ​​en MRI-kun arbejdsgang i hjernestrålebehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er et MRI-workflow baseret på deep learning sCT'er muligt i klinisk rutine? Deltagerne vil blive behandlet som i klinisk rutine, men behandlingsplanlægning vil være baseret på sCT'er, der genereres fra MR-billeder. Den dosimetriske ækvivalens til den standard CT-baserede arbejdsgang vil blive testet på flere punkter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge den kliniske gennemførlighed af en deep learning-baseret MRI-only workflow til hjernestrålebehandling, der eliminerer registreringsusikkerheden gennem beregning af en syntetisk CT (sCT) ud fra MR-data.

Der rekrutteres i alt 54 patienter med indikation for strålebehandling af hjernen og stereotaktisk maskeimmobilisering. Alle undersøgelsespatienter vil modtage standardterapi og billeddiagnostik inklusive både CT og MR. Alle patienter vil modtage dedikerede RT-MRI-scanninger i behandlingsposition. En sCT vil blive rekonstrueret ud fra en erhvervet MRI DIXON-sekvens ved hjælp af en kommercielt tilgængelig deep learning-løsning, hvorpå efterfølgende strålebehandlingsplanlægning vil blive udført. Gennem flere kvalitetssikringsforanstaltninger (QA) og gennemgange i løbet af undersøgelsen vil gennemførligheden af ​​en MRI-kun arbejdsgang og komparative parametre mellem sCT og standard CT arbejdsgange blive undersøgt holistisk. Disse QA-foranstaltninger omfatter gennemførlighed og kvalitet af billedvejledning (IGRT) ved den lineære accelerator ved hjælp af sCT-afledte digitalt rekonstruerede røntgenbilleder ud over potentielle dosimetriske afvigelser mellem CT- og sCT-planen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere en hjerne-MRI-kun arbejdsgang samt at identificere risici og QA-mekanismer for at sikre en sikker integration af deep learning-baseret sCT i strålebehandlingsplanlægning og levering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient ældre end 18 år
  • Tumor eller metastaser i hjernen
  • Immobilisering med stereotaktisk maske
  • Behandling på stereotaktisk lineær accelerator (2,5 mm blade) udstyret med 2D/2D røntgensystem

Ekskluderingskriterier:

  • Metal i kroppen, metalimplantater, pacemakere eller andre patientspecifikke faktorer, der er kontraindikation for en MR-scanning
  • Metalimplantater, pacemakere eller andre patientspecifikke faktorer forbundet med øget risiko ved en MR-scanning
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andre patientspecifikke faktorer, der udgør en kontraindikation for kontrastindgivelse
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andre patientspecifikke faktorer forbundet med en øget risiko ved kontrastadministration
  • Patienter, der er institutionaliseret i plejefaciliteter, fængsler eller andre overvågede faciliteter.
  • Patienter under værgemål
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: sCT arbejdsgang
Stråling: strålebehandling af hjernen
hjernestrålebehandling planlagt på syntetiske CT'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes kan behandles i en MRI-kun arbejdsgang
Tidsramme: 12 måneder

Alle kriterier skal være opfyldt, for at kun MRI-workflowet kan klassificeres som vellykket:

Verifikationskriterier, der vil blive vurderet:

  1. Kan sCT'en genereres, og er sCT'en klinisk anvendelig?
  2. Er de tre rotationer nødvendige for CT-MRI-registrering hver ≤ 3°?
  3. Kan en behandlingsplan genereres og verificeres ved hjælp af sCT?
  4. Er den dosimetriske forskel mellem sCT- og CT-baseret behandlingsplan i planlægningsmålvolumen ≤ 3 %?
  5. Er den dosimetriske forskel mellem den sCT- og CT-baserede behandlingsplan i berørte organer i risikozonen (modtager > 10 % af den ordinerede dosis) ≤ 3 %?
  6. Er sofakorrektionsparametrene under patientpositionering i rotationsfrihedsgrader ≤ 3°?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager, der fører til umuligheden af ​​en MRI-kun arbejdsgang
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse (Ja/Nej) af individuelle årsager, der er ansvarlige for umuligheden af ​​MRI-kun-workflowet, vurderet med en foruddefineret tjekliste.
12 måneder
Dosimetriske forskelle mellem MRI-kun og standard workflow til planlægning af strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Parret forskel i dosis-volumen-histogramparametre (måldækning, gennemsnit, median, næsten maksimum og minimum dosis) mellem MRI-kun og standard strålebehandlingsbehandlingsworkflow.
12 måneder
Måling af intra-MRI patientpositionsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Patientforskydning (vektorstørrelse) og rotationsfejl, der opstår i løbet af MRI-optagelsen på grund af patientbevægelse, som vurderet ved rigid registrering af den sidst erhvervede MRI-sekvens i forhold til den første sekvens.
12 måneder
Organ med risiko for konturnøjagtighed på MR-data
Tidsramme: 12 måneder
Lighed af organ-risiko segmenteringer defineret i MR sammenlignet med reference segmenteringer defineret i CT som vurderet ved volumetrisk og overflade terning score, såvel som middel overflade og Hausdorff afstande.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Ledende efterforsker: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sCT-Feasibility

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger