Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af hjernestrålebehandling ved brug af syntetiske CT'er i en MRI-kun workflow

24. oktober 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gennemførlighedsundersøgelse af en MRI-kun arbejdsgang: Brug af syntetiske CT'er genereret ud fra MR-data til MR-baseret strålebehandling

Målet med denne observationsundersøgelse er at vise gennemførligheden af ​​en MRI-kun arbejdsgang i hjernestrålebehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er et MRI-workflow baseret på deep learning sCT'er muligt i klinisk rutine? Deltagerne vil blive behandlet som i klinisk rutine, men behandlingsplanlægning vil være baseret på sCT'er, der genereres fra MR-billeder. Den dosimetriske ækvivalens til den standard CT-baserede arbejdsgang vil blive testet på flere punkter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge den kliniske gennemførlighed af en deep learning-baseret MRI-only workflow til hjernestrålebehandling, der eliminerer registreringsusikkerheden gennem beregning af en syntetisk CT (sCT) ud fra MR-data.

Der rekrutteres i alt 54 patienter med indikation for strålebehandling af hjernen og stereotaktisk maskeimmobilisering. Alle undersøgelsespatienter vil modtage standardterapi og billeddiagnostik inklusive både CT og MR. Alle patienter vil modtage dedikerede RT-MRI-scanninger i behandlingsposition. En sCT vil blive rekonstrueret ud fra en erhvervet MRI DIXON-sekvens ved hjælp af en kommercielt tilgængelig deep learning-løsning, hvorpå efterfølgende strålebehandlingsplanlægning vil blive udført. Gennem flere kvalitetssikringsforanstaltninger (QA) og gennemgange i løbet af undersøgelsen vil gennemførligheden af ​​en MRI-kun arbejdsgang og komparative parametre mellem sCT og standard CT arbejdsgange blive undersøgt holistisk. Disse QA-foranstaltninger omfatter gennemførlighed og kvalitet af billedvejledning (IGRT) ved den lineære accelerator ved hjælp af sCT-afledte digitalt rekonstruerede røntgenbilleder ud over potentielle dosimetriske afvigelser mellem CT- og sCT-planen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere en hjerne-MRI-kun arbejdsgang samt at identificere risici og QA-mekanismer for at sikre en sikker integration af deep learning-baseret sCT i strålebehandlingsplanlægning og levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient ældre end 18 år
  • Tumor eller metastaser i hjernen
  • Immobilisering med stereotaktisk maske
  • Behandling på stereotaktisk lineær accelerator (2,5 mm blade) udstyret med 2D/2D røntgensystem

Ekskluderingskriterier:

  • Metal i kroppen, metalimplantater, pacemakere eller andre patientspecifikke faktorer, der er kontraindikation for en MR-scanning
  • Metalimplantater, pacemakere eller andre patientspecifikke faktorer forbundet med øget risiko ved en MR-scanning
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andre patientspecifikke faktorer, der udgør en kontraindikation for kontrastindgivelse
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andre patientspecifikke faktorer forbundet med en øget risiko ved kontrastadministration
  • Patienter, der er institutionaliseret i plejefaciliteter, fængsler eller andre overvågede faciliteter.
  • Patienter under værgemål
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sCT arbejdsgang
Stråling: strålebehandling af hjernen
hjernestrålebehandling planlagt på syntetiske CT'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes kan behandles i en MRI-kun arbejdsgang
Tidsramme: 12 måneder

Alle kriterier skal være opfyldt, for at kun MRI-workflowet kan klassificeres som vellykket:

Verifikationskriterier, der vil blive vurderet:

  1. Kan sCT'en genereres, og er sCT'en klinisk anvendelig?
  2. Er de tre rotationer nødvendige for CT-MRI-registrering hver ≤ 3°?
  3. Kan en behandlingsplan genereres og verificeres ved hjælp af sCT?
  4. Er den dosimetriske forskel mellem sCT- og CT-baseret behandlingsplan i planlægningsmålvolumen ≤ 3 %?
  5. Er den dosimetriske forskel mellem den sCT- og CT-baserede behandlingsplan i berørte organer i risikozonen (modtager > 10 % af den ordinerede dosis) ≤ 3 %?
  6. Er sofakorrektionsparametrene under patientpositionering i rotationsfrihedsgrader ≤ 3°?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager, der fører til umuligheden af ​​en MRI-kun arbejdsgang
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse (Ja/Nej) af individuelle årsager, der er ansvarlige for umuligheden af ​​MRI-kun-workflowet, vurderet med en foruddefineret tjekliste.
12 måneder
Dosimetriske forskelle mellem MRI-kun og standard workflow til planlægning af strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Parret forskel i dosis-volumen-histogramparametre (måldækning, gennemsnit, median, næsten maksimum og minimum dosis) mellem MRI-kun og standard strålebehandlingsbehandlingsworkflow.
12 måneder
Måling af intra-MRI patientpositionsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Patientforskydning (vektorstørrelse) og rotationsfejl, der opstår i løbet af MRI-optagelsen på grund af patientbevægelse, som vurderet ved rigid registrering af den sidst erhvervede MRI-sekvens i forhold til den første sekvens.
12 måneder
Organ med risiko for konturnøjagtighed på MR-data
Tidsramme: 12 måneder
Lighed af organ-risiko segmenteringer defineret i MR sammenlignet med reference segmenteringer defineret i CT som vurderet ved volumetrisk og overflade terning score, såvel som middel overflade og Hausdorff afstande.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Ledende efterforsker: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sCT-Feasibility

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, primær

Kliniske forsøg med strålebehandling af hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner