Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel ambulant behandling af cannabisbrugsforstyrrelser (LOTUS)

10. juni 2026 opdateret af: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Hamp-afledt Cannabidiol til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser: Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af hamp-afledt cannabidiol (CBD) med og uden Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), i forhold til placebo, på reduktion af cannabisbrug og cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) symptomer hos voksne behandlingssøgende cannabiskoncentratbrugere med CUD. Deltagerne tilmeldes undersøgelsen i 8 uger (med telesundhedsopfølgninger efter 12 og 16 uger) og randomiseres til enten fuldspektrum CBD, bredspektret CBD eller placebo. Deltagerne er også engageret i fem ugers psykoterapibehandling for CUD. Blod indsamles for at kvantificere forsøgsmedicinsk eksponering og cannabisbrug. Deltagerne udfylder også selvrapporteringsmålinger af sygehistorie, søvnkvalitet, subjektiv kognitiv funktion, fysisk aktivitet, psykologisk funktion, stofbrug og akutte medicineffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som legalisering af cannabis fortsætter med at sprede sig over hele USA, er de gennemsnitlige Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) koncentrationer i rekreative produkter steget markant, med THC-niveauer så høje som 90-95%. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at brug af koncentrat fremkalder THC-niveauer i blodet mere end dobbelt så høje som brug af cannabisblomster, og at brug af koncentrat er forbundet med større tilbagetrækning, tolerance og cannabisbrugsforstyrrelse (CUD), hvilket giver anledning til bekymring over risiciene ved disse højpotensprodukter i forhold til problembrug og CUD. Ingen tidligere undersøgelse har evalueret effektive behandlinger til at reducere cannabisbrug i denne højrisikogruppe.

Adskillige tidligere undersøgelser har fundet ud af, at den ikke-berusende cannabinoid cannabidiol (CBD), som kan modvirke virkningerne af THC på CB1- og CB2-receptorer, reducerer cannabisbrug og CUD-relaterede symptomer, såsom affektive forstyrrelser og abstinenser. Resultaterne af disse undersøgelser er lovende, men begrænset til syntetiske eller isolerede former for CBD, som ikke er bredt tilgængelige. Der har ikke været nogen test af hamp-afledt CBD, der er bredt tilgængelig uden recept i hele USA. Vigtigt, hamp-afledt CBD kommer i to former, en med en lille mængde THC (~0,3% THC, fuldt spektrum; fsCBD) og én uden THC (0 % THC; bredspektret; bsCBD). Det er muligt, at en lille mængde THC kan give yderligere fordele med hensyn til abstinenser og relateret affektiv forstyrrelse og igen være gavnlig for at reducere THC-forbruget generelt. I overensstemmelse med denne hypotese tyder pilotdata fra efterforskernes laboratorium på, at CBD, der også indeholder lave niveauer af THC, reducerer THC-lægemiddelbelønning, tilbagetrækning, angst og overordnet THC-brug hos tunge koncentratbrugere, hvilket understøtter potentialet for hamp-afledt CBD at reducere brugen af ​​THC og mindske abstinenser i denne højrisikogruppe. Der er dog ikke udført et placebokontrolleret forsøg, der sammenligner hamp-afledt CBD med og uden THC med hensyn til at reducere THC-brug.

Denne undersøgelse er en placebo-kontrolleret RCT, der sammenligner virkningerne af hamp-afledt CBD (fsCBD vs. bsCBD vs. placebo) på at reducere THC-brug hos koncentratbrugere med CUD. 150 voksne behandlingssøgende koncentratbrugere med DSM5 CUD vil blive rekrutteret til at gennemføre en otte ugers protokol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage 400 mg af enten hamp-afledt bsCBD (indeholder ingen THC), hamp-afledt fsCBD (indeholder lave niveauer af THC) eller matchet placebo dagligt i otte uger. Alle deltagere vil modtage en fem-session empirisk støttet psykologisk intervention for at støtte reduktion af cannabisbrug under forsøget. Deltagerne vil blive vurderet for ændringer i THC-brug [selv-rapporteret mg anvendt THC og niveauer af THC's metabolit 11-nor-9-carboxy-Δ9-THC (THC-COOH)] og CUD-symptomer, samt niveauer af CBD og CBD's metabolit, 7-Carboxy-Cannabidiol (CBD-COOH) til at overvåge overholdelse af medicin. Primære resultater omfatter reduktion i THC-eksponering [via selvrapporteret anvendt mængde og urin THC-COOH (standardiseret for kreatinin)], CUD-symptomer og abstinenssymptomer, herunder affektive, fysiologiske og fysiske symptomfacetter, på tværs af 8-ugers undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig brug (mindst 4 gange om ugen) af cannabiskoncentrater i mindst det sidste år.
  • Opfylder DSM5-kriterierne for mindst moderat CUD.
  • Søger i øjeblikket at skære ned eller stoppe brugen af ​​cannabis.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert misbrugsstof udover alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, ikke-receptpligtig brug af opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) inden for de seneste 90 dage, som angivet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening (Syva Rapid Test) ved baseline.
  • Brug af CBD-dominerende produkter inden for de seneste 90 dage, som bevist ved selvrapportering af brug af et CBD>THC-produkt eller CBD-blodniveauer ved baseline på >= 5 ng/ml
  • Alkoholbrug på 3 eller flere dage om ugen og/eller > 3 drinks per drikkedag inden for de seneste 90 dage. Deltagerne skal også have en alkoholpromille på 0 ved begyndelsen af ​​hvert studiebesøg.
  • Daglig nikotinbrug.
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse eller svær depression med selvmordstanker, eller har en historie med behandling for disse lidelser.
  • Aktuel kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
  • Nuværende brug af psykotrope midler (f.eks. antidepressiva, anxiogene midler), som kan dæmpe virkningerne af CBD.
  • Nuværende brug af anti-epileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat) eller lægemidler, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxyteriflunomid og/eller).
  • Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening eller en historie med leversygdom uanset ASAT og ALAT på screeningstidspunktet.
  • For deltagere, der tildeles kvinde ved fødslen, graviditet eller forsøger at blive gravid, som angivet ved en uringraviditetstest, der blev givet i begyndelsen af ​​hvert studiebesøg.
  • Historie om anfald
  • Nuværende brug af potente CYP2C19- eller CYP3A4-induktorer (f.eks. Rifampin, apalutamid, carbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phenytoin, perikon, Fosphenytoin, Mitotan, Mitotan, CY3Pg.), stærk (Pheno-Barbital, CY3Pg.), inhibitor. clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og de fleste svampedræbende midler), 2C19-hæmmere (f.eks. fluoxetin, Lansoprazol, tricykliske antidepressiva (TCA'er))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo arm
Eksperimentel: 400mg fuldspektrum cannabidiol (fsCBD)
Medicin: Cannabidiol - fsCBD
Fuldspektrum (dvs. fsCBD, 7,8 mg THC (3,4 mg BID)), planteafledte CBD-kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt.
Eksperimentel: 400mg bredspektret cannabidiol (bsCBD)
Medicin: Cannabidiol - bsCBD
Bredspektret (dvs. bsCBD, 0% THC), planteafledte CBD-kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i mængden af ​​cannabis brugt af deltagerne målt ved selvrapportering
8 uger
Forskel i abstinenssymptomer
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i tre facetter af abstinenser, herunder affektive, fysiologiske og fysiske abstinenssymptomer målt ved Marihuana Abstinenschecklisten (MWC)
8 uger
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i mængden af ​​cannabis brugt af deltagere målt ved biomarkører for metabolitter
8 uger
Forskel i symptomer på cannabisbrugsforstyrrelse (CUD)
Tidsramme: 8 uger

Ændringen i symptomniveauer af CUD målt ved Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT). Dette spørgeskema er designet til selvadministration og scores ved at tilføje hver af de 8 punkter:

  • Spørgsmål 1-7 scores på en 0-4 skala
  • Spørgsmål 8 er scoret 0, 2 eller 4. Score på 8 eller mere indikerer farligt cannabisbrug, mens scores på 12 eller mere indikerer en mulig cannabisbrugsforstyrrelse, for hvilken yderligere intervention kan være påkrævet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i alkoholforbrug
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i alkoholforbrug som målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
8 uger
Forskel i alkoholforbrug
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i alkoholforbrug som målt ved Timeline Follow-back
8 uger
Forskel i trivsel og livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i velvære målt ved sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse
8 uger
Forskel i følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i følelsesmæssige tilstande målt ved depressionsangst- og stressskalaen (DASS). Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 elementer, opdelt i underskalaer med lignende indhold (Depression, Angst og Stress). Score varierer fra 0-42 for hver underskala (0-126 for den samlede skala), med højere tal, der afspejler mere negative følelsesmæssige tilstande i løbet af den seneste uge.
8 uger
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 8 uger
Forskel i cannabisbrug målt ved DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer af udpegede resultater
Tidsramme: 8 uger
Eksplorative modeller vil undersøge biologisk køn og alder som moderatorer for de udpegede resultater
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger