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Trattamento ambulatoriale longitudinale per il disturbo da uso di cannabis (LOTUS)

10 giugno 2026 aggiornato da: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Cannabidiolo derivato dalla canapa per il trattamento del disturbo da uso di cannabis: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo che confronta gli effetti del cannabidiolo derivato dalla canapa (CBD) con e senza Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), rispetto al placebo, sulla riduzione dell'uso di cannabis e dei sintomi del disturbo da uso di cannabis (CUD) negli adulti consumatori di concentrati di cannabis in cerca di trattamento affetti da CUD. I partecipanti si iscrivono allo studio per 8 settimane (con follow-up di telemedicina a 12 e 16 settimane) e vengono randomizzati a ricevere CBD a spettro completo, CBD ad ampio spettro o placebo. I partecipanti sono inoltre impegnati in cinque settimane di trattamento psicoterapeutico per la CUD. Il sangue viene raccolto per quantificare l'esposizione ai farmaci sperimentali e l'uso di cannabis. I partecipanti completano anche misurazioni self-report relative all'anamnesi medica, alla qualità del sonno, alla funzione cognitiva soggettiva, all'attività fisica, al funzionamento psicologico, all'uso di sostanze e agli effetti acuti dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la legalizzazione della cannabis continua a diffondersi negli Stati Uniti, le concentrazioni medie di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) nei prodotti ricreativi sono aumentate in modo significativo, con livelli di THC che raggiungono il 90-95%. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che l'uso di concentrati suscita livelli di THC nel sangue più del doppio rispetto all'uso di fiori di cannabis e che l'uso di concentrati è associato a maggiore astinenza, tolleranza e disturbo da uso di cannabis (CUD), suscitando preoccupazione sui rischi di questi prodotti ad alta potenza in relazione all'uso problematico e al CUD. Nessuno studio precedente ha valutato trattamenti efficaci per ridurre il consumo di cannabis in questo gruppo ad alto rischio.

Diversi studi precedenti hanno scoperto che il cannabinoide non inebriante cannabidiolo (CBD), che può antagonizzare gli effetti del THC sui recettori CB1 e CB2, riduce l’uso di cannabis e i sintomi correlati alla CUD, come disturbi affettivi e astinenza. I risultati di questi studi sono promettenti, ma limitati alle forme sintetiche o isolate di CBD che non sono ampiamente disponibili. Non sono stati effettuati test sul CBD derivato dalla canapa, ampiamente disponibile senza prescrizione medica negli Stati Uniti. È importante sottolineare che il CBD derivato dalla canapa è disponibile in due forme, una con una piccola quantità di THC (~0,3% THC, spettro completo; fsCBD) e uno senza THC (0% THC; ampio spettro; bsCBD). È possibile che una piccola quantità di THC possa conferire ulteriori benefici rispetto all’astinenza e ai relativi disturbi affettivi, e a sua volta essere utile per ridurre l’uso complessivo di THC. Coerentemente con questa ipotesi, i dati pilota del laboratorio dei ricercatori suggeriscono che il CBD, che contiene anche bassi livelli di THC, riduce la ricompensa del farmaco, l'astinenza, l'ansia e l'uso complessivo di THC nei consumatori pesanti di concentrati, supportando il potenziale del CBD derivato dalla canapa. per ridurre l’uso di THC e mitigare l’astinenza in questo gruppo ad alto rischio. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio controllato con placebo confrontando il CBD derivato dalla canapa con e senza THC sulla riduzione dell’uso di THC.

Questo studio è un RCT controllato con placebo che confronta gli effetti del CBD derivato dalla canapa (fsCBD vs bsCBD vs placebo) sulla riduzione dell'uso di THC nei consumatori di concentrati con CUD. Verranno reclutati 150 utilizzatori adulti di concentrati in cerca di trattamento con CUD DSM5 per completare un protocollo di otto settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad assumere 400 mg di bsCBD derivato dalla canapa (non contiene THC), fsCBD derivato dalla canapa (contiene bassi livelli di THC) o placebo abbinato ogni giorno per otto settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento psicologico di cinque sessioni supportato empiricamente per supportare la riduzione dell'uso di cannabis durante lo studio. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nell'uso del THC [mg auto-riferiti di THC utilizzati e livelli del metabolita del THC 11-nor-9-carbossi-Δ9-THC (THC-COOH)] e sintomi CUD, nonché i livelli di CBD e Metabolita del CBD, 7-carbossi-cannabidiolo (CBD-COOH) per monitorare l'aderenza ai farmaci. Gli esiti primari includono la riduzione dell’esposizione al THC [tramite la quantità auto-riferita utilizzata e il THC-COOH nelle urine (standardizzato per la creatinina)], i sintomi CUD e i sintomi di astinenza, compresi gli aspetti dei sintomi affettivi, fisiologici e fisici, durante lo studio di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso regolare (almeno 4 volte a settimana) di concentrati di cannabis almeno nell'ultimo anno.
  • Soddisfa i criteri DSM5 per CUD almeno moderato.
  • Attualmente sta cercando di ridurre o fermare il consumo di cannabis.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi sostanza di abuso diversa da alcol, nicotina o cannabis (ad esempio, cocaina, uso senza prescrizione di oppiacei, metanfetamine, MDMA, benzodiazepine o barbiturici) negli ultimi 90 giorni, come indicato dall'autovalutazione e dallo screening tossicologico delle urine (Syva Rapid Test) al basale.
  • Uso di prodotti a predominanza di CBD negli ultimi 90 giorni, come evidenziato da un'autovalutazione dell'uso di un prodotto CBD>THC o livelli ematici di CBD al basale >= 5 ng/mL
  • Consumo di alcol 3 o più giorni alla settimana e/o > 3 drink al giorno negli ultimi 90 giorni. I partecipanti devono inoltre avere un livello di alcol nell'aria espirata pari a 0 all'inizio di ogni visita di studio.
  • Uso quotidiano di nicotina.
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo), disturbo bipolare o depressione maggiore con ideazione suicidaria, o ha una storia di trattamento per questi disturbi.
  • Attuale malattia cardiovascolare o respiratoria (ad es. malattia coronarica, asma grave, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.)
  • Uso attuale di psicotropi (ad esempio antidepressivi, ansiogenici), che possono attenuare gli effetti del CBD.
  • Uso attuale di farmaci antiepilettici (ad es. clobazam, sodio valproato) o farmaci noti per avere importanti interazioni con Epidiolex (buprenorfina, leflunomide, levometadil acetato, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propossifene, sodio oxibato e/o teriflunomide).
  • Malattia epatocellulare attuale o pregressa, come indicato da alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale allo screening o storia di malattia epatica indipendentemente da AST e ALT al momento dello screening.
  • Per i partecipanti assegnati a donne alla nascita, gravidanza o che cercano di rimanere incinta come indicato da un test di gravidanza sulle urine somministrato all'inizio di ciascuna visita di studio.
  • Storia di convulsioni
  • Uso attuale di potenti induttori del CYP2C19 o CYP3A4 (ad es. rifampicina, apalutamide, carbamazepina, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoina, erba di San Giovanni, fosfenitoina, mitotano, fenobarbital, primidone) o potenti inibitori del CYP3A (ad es. claritromia cin, inibitori della proteasi dell'HIV e la maggior parte degli antifungini), inibitori 2C19 (ad es. fluoxetina, lansoprazolo, antidepressivi triciclici (TCA))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Braccio placebo
Sperimentale: 400mg di cannabidiolo a spettro completo (fsCBD)
Droga: Cannabidiolo - fsCBD
Verranno utilizzate capsule di CBD di derivazione vegetale a spettro completo (ovvero fsCBD, 7,8 mg di THC (3,4 mg BID)), prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp.
Sperimentale: 400 mg di cannabidiolo ad ampio spettro (bsCBD)
Droga: Cannabidiolo - bsCBD
Verranno utilizzate capsule di CBD di origine vegetale ad ampio spettro (ovvero bsCBD, 0% THC) prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella quantità di cannabis utilizzata dai partecipanti misurata dall’autovalutazione
8 settimane
Differenza nei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento in tre aspetti dell’astinenza inclusi i sintomi di astinenza affettivi, fisiologici e fisici misurati dalla Marijuana Withdrawal Checklist (MWC)
8 settimane
Differenza nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella quantità di cannabis utilizzata dai partecipanti misurata dai biomarcatori dei metaboliti
8 settimane
Differenza nei sintomi del disturbo da uso di cannabis (CUD)
Lasso di tempo: 8 settimane

La variazione dei livelli dei sintomi della CUD misurata dal Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT). Questo questionario è stato progettato per l'autosomministrazione e viene valutato aggiungendo ciascuno degli 8 elementi:

  • Le domande da 1 a 7 vengono valutate su una scala da 0 a 4
  • Alla domanda 8 viene assegnato un punteggio pari a 0, 2 o 4. Punteggi pari o superiori a 8 indicano un uso pericoloso di cannabis, mentre punteggi pari o superiori a 12 indicano un possibile disturbo da uso di cannabis per il quale potrebbe essere necessario un ulteriore intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nel consumo di alcol misurato dal test di identificazione dei disturbi dell’uso di alcol (AUDIT)
8 settimane
Differenza nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nel consumo di alcol misurato dal Timeline Follow-back
8 settimane
Differenza nel benessere e nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nel benessere misurato dall’indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
8 settimane
Differenza negli stati emotivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento degli stati emotivi misurato dalla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile (Depressione, Ansia e Stress). I punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna sottoscala (da 0 a 126 per la scala totale), con numeri più alti che riflettono stati emotivi più negativi nell’ultima settimana.
8 settimane
Differenza nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nell'uso di cannabis misurata dai criteri diagnostici del Disturbo da uso di cannabis del DSM-5
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatori dei risultati designati
Lasso di tempo: 8 settimane
I modelli esplorativi esamineranno il sesso biologico e l'età come moderatori dei risultati designati
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0373

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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