Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis versus standarddosis Rivaroxaban hos ældre patienter med atrieflimren

16. juli 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis versus standarddosis Rivaroxaban hos ældre patienter med atrieflimren

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis versus standarddosis rivaroxaban-antikoagulationsbehandling hos ældre patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Patienter med atrieflimren (atrieflimren rytme af mindst 30 sekunders varighed registreret med EKG eller Holter inden for 6 måneder)
  • CHA2DS2-VASc score ≥2 hos mænd og ≥3 hos kvinder

Eksklusionskriterier:

  • Moderat til svær mitralstenose eller tidligere klapudskiftningskirurgi
  • Alvorlig slagtilfælde inden for 6 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage Større slagtilfælde blev defineret som dem med en Modified Rankin Scale-score på 3-5.

Score 3: moderat handicappet, kræver noget hjælp, men går uden assistance; Score 4: alvorligt handicap, ude af stand til at gå selvstændigt, ude af stand til at opfylde egne behov uden hjælp fra andre; Score 5: alvorligt handicap, sengeliggende, inkontinent, kræver løbende pleje og opmærksomhed

  • Høj eller stigende risiko for blødning, dvs. Traumatisk operation, der er afsluttet inden for de sidste 3 måneder eller er planlagt inden for de næste 3 måneder ii. Tidligere svær intrakraniel, intraokulær, rygmarvs-, retroperitoneal eller ikke-traumatisk intraartikulær blødning.

iii. Gastrointestinal blødning inden for det seneste år iv. Symptomatisk eller gastroskopisk mavesår inden for den sidste måned v. Hæmoragisk konstitution eller koagulopati vi. Brug af fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter tilmelding vii. Svært kontrolleret hypertension (180 mm Hg systolisk og/eller 100 mm Hg diastolisk) viii. Diagnose af malignitet inden for 6 måneder eller strålebehandling

  • Forbigående atrieflimren på grund af reversible triggere (f.eks. efter hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hyperthyroidisme)
  • Kateterablation eller operation for AF er planlagt
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≤ 30 ml/min.)
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Aktiv leversygdom

Herunder, men ikke begrænset til:

jeg. Vedvarende ALT, AST, Alk Phos > 2×U; ii. Kendt aktiv hepatitis C (HCV RNA positiv); iii. Aktiv hepatitis B (HBs antigen +, anti-HBc IgM+); iv. Aktiv hepatitis A

  • anæmi (hæmoglobinniveau <100g/L) eller trombocytopeni (trombocytopenital <100 × 10^9/L)
  • patienter, der er indskrevet i et andet lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage eller på samme tid
  • Patienter, hvis tilstand berettiger standarddosis antikoagulering
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for at være uhensigtsmæssige ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis rivaroxaban
15 mg q.d. rivaroxaban i 2 år efter randomisering. Dosis bør reduceres under følgende særlige forhold: 1. Kreatininclearance <50 ml/min; 2. Kropsvægt ≤60 kg; 3. Alder ≥80 år gammel. I lavdosisgruppen blev dosis reduceret fra de sædvanlige 15 mg q.d. til 10 mg q.d. .
Medicin: lavdosis rivaroxaban
Rivaroxaban 15mg q.d. (Dosis bør reduceres til 10 mg q.d. i følgende særlige populationer: 1. Kreatininclearance
Aktiv komparator: Standarddosis rivaroxaban
20 mg q.d. rivaroxaban i 2 år efter randomisering. Dosis bør reduceres under følgende særlige forhold: 1. Kreatininclearance <50 ml/min; 2. Kropsvægt ≤60 kg; 3. Alder ≥80 år gammel. I standarddosisgruppen blev dosis reduceret fra 20 mg q.d. til 15 mg q.d. .
Medicin: Standarddosis rivaroxaban
Rivaroxaban 20mg q.d. (Dosis bør reduceres til 15 mg q.d. i følgende specielle populationer: 1. Kreatininclearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år
Et sammensat endepunkt af kliniske hændelser inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og systemisk emboli blev først registreret efter randomisering
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år
Et sammensat endepunkt af ISTH større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser blev registreret efter randomisering
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år
Netto klinisk fordel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år
Et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, ISTH større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser efter randomisering
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år
Komponenter af alle primære og sekundære resultatmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, ISTH større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser efter randomisering
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRC2022002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger