Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en skræddersyet tilgang til patienter med akut divertikulitis og bylddannelse. En multicenter kohorteanalyse (DivAbsc2023)

2. december 2023 opdateret af: Mauro Podda, University of Cagliari

Det anslås, at ca. 15% til 20% af forsøgspersonerne med sigmoid divertikulose vil udvikle akut divertikulitis, med divertikulær abscess som den mest almindelige komplikation af sigmoid diverticulitis.

Mens tilfælde med frie perforationer og diffus bukhindebetændelse kræver akut kirurgi, i tilfælde med indesluttet perforation og abscesdannelse, er tilgangen initialt konservativ. På grund af dens relative sjældenhed er behandlingen af ​​divertikulær abscess ikke baseret på videnskabelig evidens af høj kvalitet. Byldstørrelse på 4-6 cm er generelt accepteret som rimelig afskæring, der bestemmer valget af behandling mellem antibiotikabehandling og antibiotikabehandling plus perkutan dræning af bylden.

En undergruppe af patienter vil fejle den konservative tilgang og kræve en kirurgisk redningsstrategi. Men den reelle forekomst af konservativ behandlingssvigt efter ikke-operativ behandling af akut divertikulitis med absces er stadig dårligt forstået, hvis viden kunne forbedre beslutningsprocesser, behandlingsstrategier, patientrådgivning og endda ændre den planlagte behandlingsstrategi hos patienter, der vurderes. i højeste risiko.

Den tidlige genkendelse af patienter, som viser kliniske tegn på igangværende og forværrede intra-abdominal sepsis på grund af perforering, er vigtig for at sikre succes med denne strategi. I lyset af disse er viden om risikoprædiktorer for fiasko af yderste vigtighed.

På grund af det kontrasterende evidensresumé opsatte vi et multicenter retrospektivt kohortestudie, der fusionerer sagerne fra tolv højvolumencentre for akutkirurgi i Italien for at vurdere de kortsigtede resultater af indledende ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for AD med abscesdannelse (Hinchey Ib og II) hos et stort antal patienter og identificere risikofaktorer forbundet med uønskede resultater for at hjælpe med at lette passende patientvalg og vurdere den optimale behandlingsstrategi for denne særlige undergruppe af patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive forekomsten og risikofaktorerne for konservativ behandling (antibiotika alene eller antibiotika plus perkutan drænage) svigt efter ikke-operativ behandling af akut divertikulitis med byld ved hjælp af en stor multicenter patientserie.

Nærværende undersøgelse er designet som et multicenter retrospektivt observationsstudie udført på tolv sekundære og tertiære italienske undervisningskirurgiske centre på CT-diagnosticerede hæmodynamisk stabile patienter (≥18 år) med perforeret akut divertikulitis med abscess (med eller uden ekstraluminal luft) initialt behandlede ikke- kirurgisk.

Hyppigheden af ​​svigt af ikke-operativ behandling for komplicerede akut divertikulitispatienter med abscesdannelse og risikofaktorer for svigt af den ikke-kirurgiske behandling vil blive vurderet.

Svigt i den konservative behandling defineres som manglende klinisk forbedring af patientens generelle tilstand under indeksindlæggelse på hospital, hvilket kræver akut operation for at behandle intraabdominal sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • University of Cagliari Hospital
        • Underforsker:
          • Federico Coccolini, MD
        • Underforsker:
          • Marco Clementi, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Underforsker:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Pata, MD
        • Underforsker:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Murzi, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Balla, MD
        • Underforsker:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Underforsker:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Underforsker:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Underforsker:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Underforsker:
          • Alessia Davolio, MD
        • Underforsker:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Underforsker:
          • Luca Cardinali, MD
        • Underforsker:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Underforsker:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Underforsker:
          • Belinda De Simone, MD
        • Underforsker:
          • Antonella Grasso, MD
        • Underforsker:
          • Danilo Meloni, MD
        • Underforsker:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Favi, MD
        • Underforsker:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Underforsker:
          • Giulia Montori, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Underforsker:
          • Irene Recchia, MD
        • Underforsker:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Virdis, MD
        • Underforsker:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Underforsker:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Underforsker:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Underforsker:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Underforsker:
          • Fausto Catena, MD
        • Underforsker:
          • Adolfo Pisanu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkohorten består af voksne (≥18 år) patienter med diagnosen akut divertikulitis kompliceret af lokaliseret intraabdominal abscesdannelse med perikol- eller bækkenlokalisering og/eller lokaliseret perikolisk ekstraluminal luft svarende til den modificerede Hinchey-klassifikation Ib og IIa /b. Disse patienter bør behandles konservativt i henhold til nutidige retningslinjer, men har stadig en høj sandsynlighed for fejl i konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) patienter
  2. Patienter diagnosticeret med akut diverticulitis med radiologiske fund af indesluttet perforation (modificeret Hinchey-klassifikation Ib og IIa/b).
  3. Patienter, der initialt behandles konservativt efter nutidige retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med perforeret diverticulitis med peritonitis (Hinchey III eller IV stadier).
  2. Patienter med klinisk vurderet generaliseret peritonitis.
  3. Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, der efterligner akut divertikulitis med byld.
  4. Krav om akut eller akut operation besluttet umiddelbart efter hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med divertikulær abscess klassificeret som Hinchey 2b (undergruppe)
Procedure: Konservativ behandling med antibiotika og eventuel perkutan billedstyret dræning af bylden
Patienter med akut divertikulitis og abscesdannelse behandles almindeligvis med en konservativ tilgang, der inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan billedstyret dræning.
Patienter med divertikulær abscess >5 cm (undergruppe)
Procedure: Konservativ behandling med antibiotika og eventuel perkutan billedstyret dræning af bylden
Patienter med akut divertikulitis og abscesdannelse behandles almindeligvis med en konservativ tilgang, der inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan billedstyret dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med svigt af den konservative behandling.
Tidsramme: 15 dage efter begyndelsen af ​​konservativ behandling.
Svigt i den konservative behandling defineres som behovet for akut kirurgisk behandling udført under indeksindlæggelsen på grund af klinisk forværring på trods af initial divertikulær abscesbehandling med antibiotika +/- perkutan drænage.
15 dage efter begyndelsen af ​​konservativ behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recidiv af akut divertikulitis.
Tidsramme: 90 dage efter indledende vellykket konservativ behandling og hospitalsudskrivning.
Gentagelse af symptomatisk akut divertikulitis, der kræver ny indlæggelse.
90 dage efter indledende vellykket konservativ behandling og hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cagliari

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DivAbsc2023_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger