Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en skræddersyet tilgang til patienter med akut divertikulitis og bylddannelse. En multicenter kohorteanalyse (DivAbsc2023)

2. december 2023 opdateret af: Mauro Podda, University of Cagliari

Det anslås, at ca. 15% til 20% af forsøgspersonerne med sigmoid divertikulose vil udvikle akut divertikulitis, med divertikulær abscess som den mest almindelige komplikation af sigmoid diverticulitis.

Mens tilfælde med frie perforationer og diffus bukhindebetændelse kræver akut kirurgi, i tilfælde med indesluttet perforation og abscesdannelse, er tilgangen initialt konservativ. På grund af dens relative sjældenhed er behandlingen af ​​divertikulær abscess ikke baseret på videnskabelig evidens af høj kvalitet. Byldstørrelse på 4-6 cm er generelt accepteret som rimelig afskæring, der bestemmer valget af behandling mellem antibiotikabehandling og antibiotikabehandling plus perkutan dræning af bylden.

En undergruppe af patienter vil fejle den konservative tilgang og kræve en kirurgisk redningsstrategi. Men den reelle forekomst af konservativ behandlingssvigt efter ikke-operativ behandling af akut divertikulitis med absces er stadig dårligt forstået, hvis viden kunne forbedre beslutningsprocesser, behandlingsstrategier, patientrådgivning og endda ændre den planlagte behandlingsstrategi hos patienter, der vurderes. i højeste risiko.

Den tidlige genkendelse af patienter, som viser kliniske tegn på igangværende og forværrede intra-abdominal sepsis på grund af perforering, er vigtig for at sikre succes med denne strategi. I lyset af disse er viden om risikoprædiktorer for fiasko af yderste vigtighed.

På grund af det kontrasterende evidensresumé opsatte vi et multicenter retrospektivt kohortestudie, der fusionerer sagerne fra tolv højvolumencentre for akutkirurgi i Italien for at vurdere de kortsigtede resultater af indledende ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for AD med abscesdannelse (Hinchey Ib og II) hos et stort antal patienter og identificere risikofaktorer forbundet med uønskede resultater for at hjælpe med at lette passende patientvalg og vurdere den optimale behandlingsstrategi for denne særlige undergruppe af patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive forekomsten og risikofaktorerne for konservativ behandling (antibiotika alene eller antibiotika plus perkutan drænage) svigt efter ikke-operativ behandling af akut divertikulitis med byld ved hjælp af en stor multicenter patientserie.

Nærværende undersøgelse er designet som et multicenter retrospektivt observationsstudie udført på tolv sekundære og tertiære italienske undervisningskirurgiske centre på CT-diagnosticerede hæmodynamisk stabile patienter (≥18 år) med perforeret akut divertikulitis med abscess (med eller uden ekstraluminal luft) initialt behandlede ikke- kirurgisk.

Hyppigheden af ​​svigt af ikke-operativ behandling for komplicerede akut divertikulitispatienter med abscesdannelse og risikofaktorer for svigt af den ikke-kirurgiske behandling vil blive vurderet.

Svigt i den konservative behandling defineres som manglende klinisk forbedring af patientens generelle tilstand under indeksindlæggelse på hospital, hvilket kræver akut operation for at behandle intraabdominal sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • University of Cagliari Hospital
        • Underforsker:
          • Federico Coccolini, MD
        • Underforsker:
          • Marco Clementi, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Botteri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcello Di Martino, MD
        • Underforsker:
          • Gianluca Pellino, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Pata, MD
        • Underforsker:
          • Benedetto Ielpo, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Murzi, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Balla, MD
        • Underforsker:
          • Pasquale Lepiane, MD
        • Underforsker:
          • Marco Ceresoli, MD
        • Underforsker:
          • Nicolo' Tamini, MD
        • Underforsker:
          • Giulia De Carlo, MD
        • Underforsker:
          • Alessia Davolio, MD
        • Underforsker:
          • Salomone Di Saverio, MD
        • Underforsker:
          • Luca Cardinali, MD
        • Underforsker:
          • Nereo Vettoretto, MD
        • Underforsker:
          • Pierpaolo Gelera, MD
        • Underforsker:
          • Belinda De Simone, MD
        • Underforsker:
          • Antonella Grasso, MD
        • Underforsker:
          • Danilo Meloni, MD
        • Underforsker:
          • Gaetano Poillucci, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Favi, MD
        • Underforsker:
          • Roberta Rizzo, MD
        • Underforsker:
          • Giulia Montori, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Procida, MD
        • Underforsker:
          • Irene Recchia, MD
        • Underforsker:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Virdis, MD
        • Underforsker:
          • Stefano PB Cioffi, MD
        • Underforsker:
          • Martina Pellegrini, MD
        • Underforsker:
          • Monica Ortenzi, MD
        • Underforsker:
          • Massimo Sartelli, MD
        • Underforsker:
          • Fausto Catena, MD
        • Underforsker:
          • Adolfo Pisanu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkohorten består af voksne (≥18 år) patienter med diagnosen akut divertikulitis kompliceret af lokaliseret intraabdominal abscesdannelse med perikol- eller bækkenlokalisering og/eller lokaliseret perikolisk ekstraluminal luft svarende til den modificerede Hinchey-klassifikation Ib og IIa /b. Disse patienter bør behandles konservativt i henhold til nutidige retningslinjer, men har stadig en høj sandsynlighed for fejl i konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) patienter
  2. Patienter diagnosticeret med akut diverticulitis med radiologiske fund af indesluttet perforation (modificeret Hinchey-klassifikation Ib og IIa/b).
  3. Patienter, der initialt behandles konservativt efter nutidige retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med perforeret diverticulitis med peritonitis (Hinchey III eller IV stadier).
  2. Patienter med klinisk vurderet generaliseret peritonitis.
  3. Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, der efterligner akut divertikulitis med byld.
  4. Krav om akut eller akut operation besluttet umiddelbart efter hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med divertikulær abscess klassificeret som Hinchey 2b (undergruppe)
Procedure: Konservativ behandling med antibiotika og eventuel perkutan billedstyret dræning af bylden
Patienter med akut divertikulitis og abscesdannelse behandles almindeligvis med en konservativ tilgang, der inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan billedstyret dræning.
Patienter med divertikulær abscess >5 cm (undergruppe)
Procedure: Konservativ behandling med antibiotika og eventuel perkutan billedstyret dræning af bylden
Patienter med akut divertikulitis og abscesdannelse behandles almindeligvis med en konservativ tilgang, der inkluderer endovenøse antibiotika og, for abscesser > 4-5 cm, perkutan billedstyret dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med svigt af den konservative behandling.
Tidsramme: 15 dage efter begyndelsen af ​​konservativ behandling.
Svigt i den konservative behandling defineres som behovet for akut kirurgisk behandling udført under indeksindlæggelsen på grund af klinisk forværring på trods af initial divertikulær abscesbehandling med antibiotika +/- perkutan drænage.
15 dage efter begyndelsen af ​​konservativ behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recidiv af akut divertikulitis.
Tidsramme: 90 dage efter indledende vellykket konservativ behandling og hospitalsudskrivning.
Gentagelse af symptomatisk akut divertikulitis, der kræver ny indlæggelse.
90 dage efter indledende vellykket konservativ behandling og hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DivAbsc2023_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner